Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delivra-Celecoxib 8% Cream ja nivelrikko

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Credit Valley Rheumatology

Monikeskustutkimus Delivra-Celecoxib 8 % -voiteen käytöstä polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kipuun.

Tämä on havainto selekoksibi 8 %:n transdermaalisen valmisteen nykyisestä käytöstä, jota käytetään potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen polven oA. Tutkittavia seurataan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainto selekoksibi 8 %:n transdermaalisen valmisteen nykyisestä käytöstä, jota käytetään potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen polven oA. Tämä transdermaalinen selekoksibivalmiste on tällä hetkellä käytössä useilla reumatologian klinikoilla Etelä-Ontariossa, Kanadassa. Vain selekoksibivoidetta saaneet potilaat otetaan yhteyttä seulontaan ja myöhempään tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimus on puhtaasti havainnollistava, koska protokolla ei sanele hoitoa tai annoksen määräämistä. Tutkittavia seurataan 12 viikon ajan. Perustason klinikkakäynnin lisäksi he osallistuvat kahteen puheluun, joissa kerätään tietoa taudin vakavuutta mittaavista tulosarvioista. Näiden käyntien aikana kerättyjä tietoja verrataan samojen arvioiden perusarvoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijaiset OA-potilaat kolmelta tähän tutkimussuunnitelmaan sisältyvältä reumatologian klinikalta, joille on määrätty Delivra Celecoxib Cream 8 % (Del-Cel) .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 30-75-vuotiaat.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko (radiologista näyttöä), joille on määrätty Del-Cel.
  4. Vakaassa kivunhoidossa suun kautta tai paikallisesti tulehduskipulääkkeellä tai asetaminofeenilla.
  5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia vastatakseen kivunarviointikysymyksiin itsenäisesti.
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien täydelliset aikataulutetut seurantakäynnit puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuspolven toissijainen OA
  2. Aiempi pseudo-kihti tai tulehdukselliset oireet
  3. Tutkimuspolven suuri leikkaus tai aiempi vaurio milloin tahansa tai tutkimuspolven pieni polvileikkaus vuoden sisällä käynnistä 1.
  4. Vaatii oraalisia tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja tai saanut nivelensisäisen kortikosteroidiruiskeen tutkimuspolveen viimeisten 90 päivän aikana käynnistä 1 tai mihin tahansa muuhun niveleen viimeisten 30 päivän aikana käynnistä 1, tai hän käyttää parhaillaan paikallisia kortikosteroideja tutkimuspolveen .
  5. Sai nivelensisäistä viskoosuplementaatiota (esim. hylan G-F 20 [Synvisc®]) tutkimuspolvessa 1. käynnin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Aiemman vakaan hoidon aikana (eli yli 3 päivää viikossa edellisen kuukauden aikana) opioidikipulääkettä ennen seulontakäyntiä ei oteta huomioon.
  7. Aiemmin poistunut tästä tutkimuksesta
  8. Fibromyalgian historia
  9. Muut polveen tai jalkaan vaikuttavat kivuliaita tai vammauttavia tiloja tai käsien vammauttavia tiloja (käytetään tutkimuslääkkeen levittämiseen)
  10. Ihosairaus, johon liittyy käsissä (käytetään tutkimuslääkkeen levittämistä) tai polvissa (käyttökohdassa)
  11. Lähetetty ortopedille polven tekonivelleikkauksen tai polven jälleenrakennusleikkauksen harkitsemista tai neuvontaa varten
  12. Radiologiset todisteet polven OA:sta ovat edenneet siihen pisteeseen, että kaikki rusto on kulunut (eli luu luulla)
  13. Aloitti äskettäin kepin käytön viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  14. Aiempi krooninen päänsärky tai muu sairaus, joka saattaa vaatia enemmän kuin satunnaista pelastuslääkkeiden käyttöä, esim.: asetaminofeeni.

Aineita, jotka eivät täytä kaikkia ilmoittautumisehtoja, ei voida ilmoittautua. Kaikista näiden kriteerien rikkomuksista on ilmoitettava IRB-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voi tutkia henkilöstöä vähintään 70 % kaikista kelvollisista potilaista.
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään rekrytoinnin aikana. Rekrytointi päättyy, kun 45 henkilön ilmoittautumistavoite on saavutettu.
Seulontaloki tarkistetaan sen määrittämiseksi, kuinka moni kelvollinen osallistuja suostui tutkimukseen osallistumiseen. Arviointiin voi sisältyä myös kelpoisuussyitä. Tämä tavoite saavutetaan, jos vähintään 70 prosentin kynnys saavutetaan.
Nämä tiedot kerätään rekrytoinnin aikana. Rekrytointi päättyy, kun 45 henkilön ilmoittautumistavoite on saavutettu.
Pystyykö tutkimushenkilöstö keräämään 100 % tiedoista, jotka on suunniteltu kerättäväksi vähintään 70 %:lta ilmoittautuneista.
Aikaikkuna: Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Tämä tavoite saavutetaan, jos 100 % tutkimusarvioista (Western Ontario ja McMaster Universityn (WOMAC) nivelrikkoindeksin pisteet, numeerisen arviointipisteen (NRS) kipuindeksin ja potilaan globaalin arvioinnin (PGA) pisteet) kerätään ≥ 70 %:lta ilmoittautuneista. potilaita.
Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Laske Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston (WOMAC) nivelrikkoindeksin näytteen keskihajonna tästä populaatiosta.
Aikaikkuna: Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat sairauden vakavuuden lisääntymistä, eli lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä toimintaa. Otoksen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan WOMAC-arviointia varten kerätyistä havainnoista. Sitä käytetään tulevissa otoskoon laskelmissa.
Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Laske näytteen keskihajonnat potilasarvioinnin (PGA) pisteistä tästä populaatiosta.
Aikaikkuna: Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Keskihajonnat lasketaan PGA:lle kerätyistä havainnoista. Sitä käytetään tulevissa otoskoon laskelmissa. Korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta potilaan näkökulmasta. Pisteet vaihtelevat 0 - "Ei oireita" ja 10 "Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet"
Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Laske tämän populaation Numeric Rating Score (NRS) -kipuindeksin näytteen keskihajonnat.
Aikaikkuna: Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.
Keskihajonnat lasketaan NRS-arviointia varten kerätyistä havainnoista. Sitä käytetään tulevissa otoskoon laskelmissa. Korkeammat kipupisteet osoittavat koettavan kokeman rajumpaa kipua. Pisteet vaihtelevat 0 - "Ei kipua" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Perustietoja verrataan 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin tietoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Credit Valley Rheumatology

Yhteistyökumppanit

Delivra, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEL-OA-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa