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Delivra-Celecoxib 8% 乳膏和骨关节炎

2019年5月2日 更新者:Credit Valley Rheumatology

关于使用 Delivra-Celecoxib 8% 乳膏治疗膝骨关节炎患者疼痛的多中心观察研究。

这是对目前用于治疗膝关节原发性 OA 患者的 8% 塞来昔布透皮制剂的观察结果。 受试者将被跟踪 12 周。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是对目前用于治疗膝关节原发性 OA 患者的 8% 塞来昔布透皮制剂的观察结果。 这种透皮塞来昔布制剂目前在加拿大安大略省南部的多家风湿病诊所使用。 只有已开出塞来昔布乳膏处方的患者才会接受筛选和随后的研究参与。 该研究纯粹是观察性的,因为该方案没有规定治疗或剂量分配。 受试者将被跟踪 12 周。 除了基线门诊就诊外,他们还将参加 2 次电话通话,收集有关衡量疾病严重程度的结果评估的数据。 这些访问期间收集的数据将与相同评估的基线值进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究方案中包括的三个风湿病诊所的原发性 OA 患者已开具 8% Delivra Celecoxib Cream (Del-Cel)。

描述

纳入标准:

  1. 30 至 75 岁的男性或女性。
  2. 书面知情同意书
  3. 已开具 Del-Cel 处方的膝关节原发性骨关节炎(有放射学证据)的患者。
  4. 使用口服或局部非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚进行稳定的疼痛治疗。
  5. 能够阅读和理解英语独立回答疼痛评估问题。
  6. 愿意并能够完成研究的要求,包括完成预定的后续电话访问。

排除标准:

  1. 研究膝关节的继发性 OA
  2. 假性痛风或炎症发作史
  3. 在任何时间对研究膝关节进行过大手术或既往损伤,或在访视 1 后 1 年内对研究膝关节进行过小膝关节手术。
  4. 需要口服或肌肉注射皮质类固醇,或在访问 1 的过去 90 天内接受过关节内皮质类固醇注射到研究膝关节,或在访问 1 的过去 30 天内注射到任何其他关节,或目前正在将局部皮质类固醇应用于研究膝关节.
  5. 在访视 1 的过去 6 个月内,研究膝关节接受了关节内粘性补充剂(例如,hylan G-F 20 [Synvisc®])。
  6. 在筛选访问之前使用阿片类镇痛剂进行先前的稳定治疗(即上个月每周超过 3 天)将被排除在外。
  7. 之前退出这项研究
  8. 纤维肌痛病史
  9. 影响膝盖或腿部的其他疼痛或致残情况,或手部致残情况(用于应用研究药物)
  10. 当前手部(用于应用研究药物)或膝盖(应用部位)受累的皮肤病
  11. 转诊给整形外科医生以考虑或被建议进行膝关节置换或膝关节重建手术
  12. 膝关节 OA 的放射学证据已发展到所有软骨都已被侵蚀(即骨对骨)
  13. 在访问 1 之前的过去 30 天内最近开始使用手杖。
  14. 慢性头痛或其他病症的病史,可能需要多次使用急救药物,例如:对乙酰氨基酚。

不符合所有注册标准的科目可能不会被注册。 必须根据 IRB 政策和程序报告任何违反这些标准的行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员可以招募至少 70% 的所有符合条件的患者。
大体时间:这些数据将在招聘期间收集。达到45名受试者的招生目标后,招募结束。
筛选日志将被审查以确定有多少符合条件的参与者同意参与研究。 评估还可能包括不合格的原因。 如果满足至少 70% 的阈值,则将实现此目标。
这些数据将在招聘期间收集。达到45名受试者的招生目标后,招募结束。
研究人员能否从至少 70% 的登记受试者中收集 100% 计划收集的数据。
大体时间:将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
如果 100% 的研究评估(西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数评分、数值评分 (NRS) 疼痛指数和患者整体评估 (PGA) 评分)是从 ≥ 70% 的登记者中收集的,则该目标将得到满足患者。
将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
计算该人群中西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数得分的样本标准差。
大体时间:将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
较高的 WOMAC 分数表明疾病严重程度增加,即:疼痛增加和功能下降。 样本的均值和标准差将根据为 WOMAC 评估收集的观察结果计算得出。 它将用于未来的样本量计算。
将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
计算来自该人群的患者整体评估 (PGA) 分数的样本标准偏差。
大体时间:将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
标准偏差将根据为 PGA 收集的观察结果计算得出。 它将用于未来的样本量计算。 从患者的角度来看,更高的分数反映了更大的疾病严重程度。 分数范围从 0-“无症状”到 10“可想象的最严重症状”
将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
从该人群中计算数值评分 (NRS) 疼痛指数的样本标准偏差。
大体时间:将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。
标准偏差将根据为 NRS 评估收集的观察结果计算得出。 它将用于未来的样本量计算。 较高的疼痛评分表示受试者经历的疼痛较大。 分数范围从 0-“无痛”到 10“可想象的最痛”
将基线数据与治疗 12 周后收集的数据进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Chow, MD、Credit Valley Rheumatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2019年5月2日

研究完成 (实际的)

2019年5月2日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月4日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月2日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎,膝盖的临床试验

塞来昔布乳膏 8%的临床试验

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