Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delivra-Celecoxib 8% krém a osteoartróza

2. května 2019 aktualizováno: Credit Valley Rheumatology

Multicentrická observační studie o použití 8% krému Delivra-Celecoxib na bolest u pacientů s osteoartrózou kolen.

Jedná se o pozorování současného používání transdermálního přípravku Celecoxib 8%, který se používá při léčbě pacientů s primární OA kolen. Subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pozorování současného používání transdermálního přípravku Celecoxib 8%, který se používá při léčbě pacientů s primární OA kolen. Tento transdermální celekoxibový přípravek se v současné době používá na mnoha revmatologických klinikách v jižním Ontariu v Kanadě. Pro screening a následnou účast ve studii budou osloveni pouze pacienti, kterým byl předepsán celekoxibový krém. Studie je čistě observační, protože protokol nediktuje léčbu nebo přidělení dávky. Subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů. Kromě základní návštěvy kliniky se zúčastní 2 telefonických hovorů, kde budou shromažďována data o hodnoceních výsledků, která měří závažnost onemocnění. Údaje shromážděné během těchto návštěv budou porovnány se základními hodnotami stejných hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární pacienti s OA ze tří revmatologických klinik zahrnutých do tohoto protokolu studie, kterým byl předepsán Delivra Celecoxib Cream 8% (Del-Cel).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 30 až 75 let.
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti s primární osteoartrózou (s rentgenologickým průkazem) kolen, kterým byl předepsán Del-Cel.
  4. Na stabilní terapii bolesti perorálním nebo topickým NSAID nebo acetaminofenem.
  5. Schopnost číst a rozumět angličtině, aby mohla samostatně odpovídat na otázky týkající se hodnocení bolesti.
  6. Ochota a schopnost plnit požadavky studie, včetně kompletních plánovaných následných telefonických návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární OA studijního kolena
  2. Anamnéza pseudo dny nebo zánětlivých vzplanutí
  3. Závažná operace nebo předchozí poškození studovaného kolena kdykoli nebo menší operace kolena studovaného kolena během 1 roku od návštěvy 1.
  4. Vyžaduje orální nebo intramuskulární kortikosteroidy nebo dostal intraartikulární injekci kortikosteroidu do studovaného kolena během posledních 90 dnů od návštěvy 1 nebo do jakéhokoli jiného kloubu během posledních 30 dnů od návštěvy 1 nebo v současné době aplikuje topické kortikosteroidy na studijní koleno .
  5. Během posledních 6 měsíců od návštěvy 1 obdrželi intraartikulární viskosuplementaci (např. hylan G-F 20 [Synvisc®]) ve studovaném koleni.
  6. Předchozí stabilní léčba (tj. více než 3 dny v týdnu v předchozím měsíci) opioidním analgetikem před screeningovou návštěvou bude vyloučena.
  7. Dříve staženo z této studie
  8. Anamnéza fibromyalgie
  9. Jiné bolestivé nebo invalidizující stavy postihující koleno nebo nohu nebo invalidizující stav rukou (používané k aplikaci studovaného léku)
  10. Kožní onemocnění se současným postižením rukou (používá se k aplikaci studovaného léku) nebo kolena (místo aplikace)
  11. Odeslání k ortopedickému chirurgovi za účelem zvážení nebo doporučení k provedení náhrady kolenního kloubu nebo rekonstrukční operace kolena
  12. Radiologický důkaz OA kolena pokročil do bodu, kdy byla erodována veškerá chrupavka (tj. kost na kosti)
  13. Nedávno začal používat hůl během posledních 30 dnů před návštěvou 1.
  14. Anamnéza chronických bolestí hlavy nebo jiného stavu, který může vyžadovat více než příležitostné použití záchranné medikace, např.: acetaminofen.

Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být hlášeno v souladu se Zásadami a postupy IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Může studijní personál zapsat alespoň 70 % všech způsobilých pacientů.
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány během náboru. Nábor bude ukončen po splnění cílového počtu 45 subjektů.
Bude zkontrolován protokol screeningu, aby se zjistilo, kolik způsobilých účastníků souhlasilo s účastí ve studii. Hodnocení může zahrnovat i důvody nezpůsobilosti. Tento cíl bude splněn, pokud bude splněna prahová hodnota alespoň 70 %.
Tyto údaje budou shromažďovány během náboru. Nábor bude ukončen po splnění cílového počtu 45 subjektů.
Dokáže studijní personál shromáždit 100 % plánovaných dat od nejméně 70 % zapsaných subjektů.
Časové okno: Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Tohoto cíle bude dosaženo, pokud bude 100 % hodnocení studie (skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), skóre numerického hodnocení (NRS) index bolesti a skóre celkového hodnocení pacientů (PGA)) shromážděno od ≥ 70 % zapsaných pacientů.
Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Vypočítejte vzorovou směrodatnou odchylku skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) z této populace.
Časové okno: Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Vyšší skóre WOMAC ukazuje na zvýšení závažnosti onemocnění, tj.: zvýšená bolest a snížená funkčnost. Průměr a standardní odchylka vzorku budou vypočteny z pozorování shromážděných pro hodnocení WOMAC. Bude použit pro budoucí výpočty velikosti vzorku.
Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Vypočítejte vzorové standardní odchylky skóre Patient Global Assessment (PGA) z této populace.
Časové okno: Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Standardní odchylky budou vypočítány z pozorování shromážděných pro PGA. Bude použit pro budoucí výpočty velikosti vzorku. Vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění z pohledu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 – „Žádné příznaky“ do 10 „Nejhorší příznaky, jaké si lze představit“
Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Vypočítejte vzorové směrodatné odchylky indexu bolesti Numeric Rating Score (NRS) z této populace.
Časové okno: Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.
Standardní odchylky budou vypočteny z pozorování shromážděných pro hodnocení NRS. Bude použit pro budoucí výpočty velikosti vzorku. Vyšší skóre bolesti indikují silnější bolest, kterou subjekt pociťuje. Skóre se pohybuje od 0 – „Žádná bolest“ do 10 „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Výchozí údaje budou porovnány s údaji shromážděnými po 12 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Credit Valley Rheumatology

Spolupracovníci

Delivra, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-OA-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celecoxib krém 8%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit