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Delivra-Celecoxib 8% Crema e Osteoartrite

2 maggio 2019 aggiornato da: Credit Valley Rheumatology

Uno studio osservazionale multicentrico sull'uso di Delivra-Celecoxib 8% crema sul dolore provato da pazienti con osteoartrite delle ginocchia.

Questa è un'osservazione dell'uso corrente di una preparazione transdermica di Celecoxib 8% che viene utilizzata nel trattamento di pazienti con OA primaria delle ginocchia. I soggetti saranno seguiti per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'osservazione dell'uso corrente di una preparazione transdermica di Celecoxib 8% che viene utilizzata nel trattamento di pazienti con OA primaria delle ginocchia. Questa preparazione transdermica di celecoxib è attualmente in uso in diverse cliniche reumatologiche nel sud dell'Ontario, in Canada. Solo i pazienti a cui è stata prescritta la crema di celecoxib verranno contattati per lo screening e la successiva partecipazione allo studio. Lo studio è puramente osservazionale in quanto il protocollo non impone il trattamento o l'assegnazione della dose. I soggetti saranno seguiti per 12 settimane. Oltre alla visita clinica di base, parteciperanno a 2 telefonate in cui verranno raccolti i dati sulle valutazioni dei risultati che misurano la gravità della malattia. I dati raccolti durante tali visite saranno confrontati con i valori di base delle stesse valutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OA primaria delle tre cliniche reumatologiche incluse in questo protocollo di studio a cui è stata prescritta Delivra Celecoxib Cream 8% (Del-Cel).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 30 ai 75 anni.
  2. Consenso informato scritto
  3. Pazienti con artrosi primaria (con evidenza radiologica) delle ginocchia a cui è stato prescritto Del-Cel.
  4. In terapia del dolore stabile con un FANS orale o topico o paracetamolo.
  5. In grado di leggere e comprendere l'inglese per rispondere alle domande di valutazione del dolore in modo indipendente.
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite telefoniche di follow-up programmate complete.

Criteri di esclusione:

  1. OA secondaria del ginocchio in studio
  2. Storia di pseudo gotta o riacutizzazioni infiammatorie
  3. Intervento chirurgico maggiore o precedente danno al ginocchio dello studio in qualsiasi momento o intervento chirurgico minore al ginocchio dello studio entro 1 anno dalla visita 1.
  4. Richiede corticosteroidi orali o intramuscolari o ha ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi nel ginocchio dello studio negli ultimi 90 giorni dalla visita 1, o in qualsiasi altra articolazione negli ultimi 30 giorni dalla visita 1, o sta attualmente applicando corticosteroidi topici sul ginocchio dello studio .
  5. Ha ricevuto viscosupplementazione intra-articolare (ad es. Hylan G-F 20 [Synvisc®]) nel ginocchio dello studio negli ultimi 6 mesi della visita 1.
  6. Sarà esclusa una precedente terapia stabile (cioè più di 3 giorni a settimana per il mese precedente) con un analgesico oppioide prima della visita di screening.
  7. Precedentemente ritirato da questo studio
  8. Storia della fibromialgia
  9. Altre condizioni dolorose o invalidanti che colpiscono il ginocchio o la gamba, o condizione invalidante delle mani (utilizzate per applicare il farmaco oggetto dello studio)
  10. Disturbo della pelle con coinvolgimento attuale delle mani (utilizzate per applicare il farmaco oggetto dello studio) o del/i ginocchio/i (sito di applicazione)
  11. Inviato a un chirurgo ortopedico per prendere in considerazione o essere stato consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione o ricostruzione del ginocchio
  12. Evidenza radiologica di OA del ginocchio avanzata al punto che tutta la cartilagine è stata erosa (ossia, osso su osso)
  13. Recentemente ha iniziato a usare un bastone negli ultimi 30 giorni prima della visita 1.
  14. Storia di mal di testa cronico o altra condizione che può richiedere più dell'uso occasionale di farmaci di soccorso, ad esempio: paracetamolo.

I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure dell'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il personale dello studio può arruolare almeno il 70% di tutti i pazienti idonei.
Lasso di tempo: Questi dati verranno raccolti durante il reclutamento. Il reclutamento terminerà al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento di 45 soggetti.
Il registro dello screening verrà esaminato per determinare quanti partecipanti idonei hanno acconsentito alla partecipazione allo studio. La valutazione può includere anche motivi di ineleggibilità. Questo obiettivo sarà raggiunto se viene raggiunta la soglia di almeno il 70%.
Questi dati verranno raccolti durante il reclutamento. Il reclutamento terminerà al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento di 45 soggetti.
Il personale dello studio può raccogliere il 100% dei dati programmati per essere raccolti da almeno il 70% dei soggetti arruolati.
Lasso di tempo: I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Questo obiettivo sarà raggiunto se il 100% delle valutazioni dello studio (punteggi dell'indice Osteoarthritis della Western Ontario and McMaster University (WOMAC), punteggio dell'indice del dolore del punteggio di valutazione numerico (NRS) e punteggio della valutazione globale del paziente (PGA)) viene raccolto da ≥ 70% degli arruolati pazienti.
I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Calcolare la deviazione standard del campione dei punteggi dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC) da questa popolazione.
Lasso di tempo: I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Punteggi WOMAC più alti indicano un aumento della gravità della malattia, vale a dire: aumento del dolore e diminuzione della funzionalità. La media e la deviazione standard del campione saranno calcolate dalle osservazioni raccolte per la valutazione WOMAC. Verrà utilizzato per i futuri calcoli delle dimensioni del campione.
I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Calcolare le deviazioni standard del campione dei punteggi PGA (Patient Global Assessment) da questa popolazione.
Lasso di tempo: I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Le deviazioni standard saranno calcolate dalle osservazioni raccolte per PGA. Verrà utilizzato per i futuri calcoli delle dimensioni del campione. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della malattia dal punto di vista del paziente. I punteggi vanno da 0- "Nessun sintomo" a 10 "Peggiori sintomi immaginabili"
I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Calcola le deviazioni standard del campione dell'indice del dolore del punteggio di valutazione numerico (NRS) da questa popolazione.
Lasso di tempo: I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.
Le deviazioni standard saranno calcolate dalle osservazioni raccolte per la valutazione NRS. Verrà utilizzato per i futuri calcoli delle dimensioni del campione. Punteggi di dolore più alti indicano un dolore maggiore provato dal soggetto. I punteggi vanno da 0- "Nessun dolore" a 10 "Peggior dolore immaginabile"
I dati al basale saranno confrontati con i dati raccolti dopo 12 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Credit Valley Rheumatology

Collaboratori

Delivra, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL-OA-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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