Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delivra-Celecoxib 8% krem ​​i choroba zwyrodnieniowa stawów

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Credit Valley Rheumatology

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania kremu Delivra-Celecoxib 8% na ból odczuwany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Jest to obserwacja aktualnego stosowania preparatu transdermalnego Celecoxib 8%, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Badani będą obserwowani przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacja aktualnego stosowania preparatu transdermalnego Celecoxib 8%, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Ten transdermalny preparat celekoksybu jest obecnie używany w wielu klinikach reumatologicznych w południowym Ontario w Kanadzie. Tylko pacjenci, którym przepisano celekoksyb w kremie, zostaną skierowani na badania przesiewowe i późniejszy udział w badaniu. Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny, ponieważ protokół nie narzuca leczenia ani przydziału dawek. Badani będą obserwowani przez 12 tygodni. Oprócz podstawowej wizyty w klinice, wezmą udział w 2 rozmowach telefonicznych, podczas których zostaną zebrane dane dotyczące ocen wyników, które mierzą ciężkość choroby. Dane zebrane podczas tych wizyt zostaną porównane z wartościami wyjściowymi tych samych ocen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów z trzech klinik reumatologicznych objętych tym protokołem badania, którym przepisano Delivra Celecoxib Cream 8% (Del-Cel).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 75 lat.
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów (z objawami radiologicznymi) kolan, którym przepisano Del-Cel.
  4. W leczeniu stabilnego bólu za pomocą doustnych lub miejscowych NLPZ lub acetaminofenu.
  5. Potrafi czytać i rozumieć język angielski, aby samodzielnie odpowiadać na pytania dotyczące oceny bólu.
  6. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania, w tym pełnych zaplanowanych wizyt kontrolnych przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego badania
  2. Historia rzekomej dny moczanowej lub zaostrzeń zapalnych
  3. Poważna operacja lub wcześniejsze uszkodzenie badanego kolana w dowolnym czasie lub niewielka operacja kolana badanego kolana w ciągu 1 roku od wizyty 1.
  4. Wymaga doustnych lub domięśniowych kortykosteroidów lub otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do badanego kolana w ciągu ostatnich 90 dni od wizyty 1 lub do dowolnego innego stawu w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 1 lub aktualnie stosuje miejscowe kortykosteroidy na badane kolano .
  5. Otrzymano dostawową wiskosuplementację (np. hylan G-F 20 [Synvisc®]) w badanym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas wizyty 1.
  6. Na wcześniejszej stabilnej terapii (tj. więcej niż 3 dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc) opioidowym lekiem przeciwbólowym przed wizytą przesiewową zostaną wykluczeni.
  7. Wcześniej wycofany z tego badania
  8. Historia fibromialgii
  9. Inne bolesne lub powodujące niepełnosprawność stany kolana lub nogi lub stan rąk (stosowane do podania badanego leku)
  10. Zaburzenia skóry z aktualnym zajęciem dłoni (używanych do podania badanego leku) lub kolana(-a) (miejsce podania)
  11. Skierowany do chirurga ortopedy w celu rozważenia lub zalecono wykonanie wymiany stawu kolanowego lub operacji rekonstrukcji stawu kolanowego
  12. Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego posunęły się do tego stopnia, że ​​cała chrząstka uległa erozji (tj. kość na kości)
  13. Ostatnio zaczął używać laski w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
  14. Historia przewlekłych bólów głowy lub innych stanów, które mogą wymagać więcej niż okazjonalnego stosowania leków doraźnych, np. paracetamolu.

Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, mogą nie zostać zapisane. Wszelkie naruszenia tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Personel badawczy może zarejestrować co najmniej 70% wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: Dane te będą zbierane podczas rekrutacji. Rekrutacja zakończy się po osiągnięciu docelowej liczby 45 przedmiotów.
Dziennik badań przesiewowych zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia, ilu kwalifikujących się uczestników wyraziło zgodę na udział w badaniu. Ocena może również zawierać przyczyny niekwalifikowalności. Cel ten zostanie osiągnięty, jeżeli osiągnięty zostanie próg co najmniej 70%.
Dane te będą zbierane podczas rekrutacji. Rekrutacja zakończy się po osiągnięciu docelowej liczby 45 przedmiotów.
Czy personel badawczy może zebrać 100% danych zaplanowanych do zebrania od co najmniej 70% zapisanych osób.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Ten cel zostanie osiągnięty, jeśli 100% ocen badania (wyniki wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC), numeric Rating Score (NRS) Pain Index i Patient Global Assessment (PGA)) zostanie zebrane od ≥ 70% włączonych pacjenci.
Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Oblicz odchylenie standardowe próbki wyników wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC) z tej populacji.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Wyższe wyniki WOMAC wskazują na wzrost ciężkości choroby, tj.: nasilenie bólu i zmniejszenie funkcjonalności. Średnia i odchylenie standardowe próbki zostaną obliczone na podstawie obserwacji zebranych do oceny WOMAC. Zostanie on wykorzystany do przyszłych obliczeń wielkości próby.
Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Oblicz odchylenia standardowe próby wyników globalnej oceny pacjentów (PGA) z tej populacji.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Odchylenia standardowe zostaną obliczone na podstawie obserwacji zebranych dla PGA. Zostanie on wykorzystany do przyszłych obliczeń wielkości próby. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby z perspektywy pacjenta. Wyniki wahają się od 0 – „Brak objawów” do 10 „Najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić”
Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Oblicz przykładowe odchylenia standardowe wskaźnika bólu numerycznej oceny punktowej (NRS) z tej populacji.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.
Odchylenia standardowe zostaną obliczone na podstawie obserwacji zebranych do oceny NRS. Zostanie on wykorzystany do przyszłych obliczeń wielkości próby. Wyższe oceny bólu wskazują na większy ból odczuwany przez podmiot. Wyniki wahają się od 0- „Brak bólu” do 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Dane wyjściowe zostaną porównane z danymi zebranymi po 12 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Credit Valley Rheumatology

Współpracownicy

Delivra, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL-OA-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Krem celekoksybowy 8%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj