Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delivra-Celecoxib 8% creme og slidgigt

2. maj 2019 opdateret af: Credit Valley Rheumatology

En multicenter observationsundersøgelse af brugen af ​​Delivra-Celecoxib 8% creme på smerter oplevet af patienter med slidgigt i knæene.

Dette er en observation af den nuværende brug af et transdermalt præparat af Celecoxib 8%, som bruges til behandling af patienter med primær OA i knæene. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observation af den nuværende brug af et transdermalt præparat af Celecoxib 8%, som bruges til behandling af patienter med primær OA i knæene. Dette transdermale celecoxib-præparat er i øjeblikket i brug på flere reumatologiske klinikker i det sydlige Ontario, Canada. Kun patienter, der har fået ordineret celecoxib-cremen, vil blive kontaktet til screening og efterfølgende undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsen er udelukkende observationel, da protokollen ikke dikterer behandling eller dosistildeling. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 uger. Ud over baseline klinikbesøget vil de deltage i 2 telefonopkald, hvor der vil blive indsamlet data om udfaldsvurderinger, der måler sygdommens sværhedsgrad. De data, der indsamles under disse besøg, vil blive sammenlignet med basisværdier for de samme vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære OA-patienter fra de tre reumatologiske klinikker, der er inkluderet i denne undersøgelsesprotokol, og som har fået ordineret Delivra Celecoxib Cream 8% (Del-Cel).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 30 til 75.
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med primær slidgigt (med radiologiske beviser) i knæene, som har fået ordineret Del-Cel.
  4. På stabil smertebehandling med et oralt eller topisk NSAID eller acetaminophen.
  5. Kunne læse og forstå engelsk for selvstændigt at besvare spørgsmål om smertevurdering.
  6. Villig og i stand til at opfylde undersøgelsens krav, herunder komplette planlagte opfølgende telefonbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær OA i undersøgelsesknæet
  2. Anamnese med pseudo-gigt eller inflammatoriske opblussen
  3. Større operation eller tidligere skade på undersøgelsesknæet til enhver tid, eller mindre knæoperation i undersøgelsesknæet inden for 1 år efter besøg 1.
  4. Kræver orale eller intramuskulære kortikosteroider eller har modtaget en intraartikulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsesknæet inden for de seneste 90 dage efter besøg 1, eller i ethvert andet led inden for de seneste 30 dage efter besøg 1, eller i øjeblikket anvender topikale kortikosteroider på undersøgelsesknæet .
  5. Modtaget intraartikulær viskosupplementering (f.eks. hylan G-F 20 [Synvisc®]) i undersøgelsesknæet inden for de seneste 6 måneders besøg 1.
  6. Ved forudgående stabil behandling (dvs. mere end 3 dage om ugen i den foregående måned) med et opioidanalgetikum før screeningsbesøget vil blive udelukket.
  7. Tidligere trukket tilbage fra denne undersøgelse
  8. Historien om fibromyalgi
  9. Andre smertefulde eller invaliderende tilstande, der påvirker knæet eller benet, eller invaliderende tilstand af hænderne (bruges til at påføre undersøgelseslægemidlet)
  10. Hudlidelse med aktuel involvering på hænderne (bruges til at påføre undersøgelseslægemidlet) eller knæet (påføringsstedet)
  11. Henvist til en ortopædkirurg med henblik på overvejelse af, eller blevet rådet til at få foretaget en udskiftning af knæet eller en rekonstruktion af knæet
  12. Radiologiske tegn på OA i knæet udviklede sig til det punkt, at al brusk er blevet eroderet (dvs. knogle på knogle)
  13. For nylig begyndt at bruge en stok inden for de sidste 30 dage før besøg 1.
  14. Anamnese med kronisk hovedpine eller anden tilstand, der kan kræve mere end lejlighedsvis brug af redningsmedicin, f.eks.: acetaminophen.

Emner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, kan ikke tilmeldes. Enhver overtrædelse af disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med IRB-politikker og -procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan studiepersonale tilmelde mindst 70 % af alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet under rekrutteringen. Rekruttering afsluttes, når optagelsesmålet på 45 fag er nået.
Screeningsloggen vil blive gennemgået for at afgøre, hvor mange kvalificerede deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Evalueringen kan også omfatte årsager til udelukkelse. Dette mål vil blive opfyldt, hvis tærsklen på mindst 70 % nås.
Disse data vil blive indsamlet under rekrutteringen. Rekruttering afsluttes, når optagelsesmålet på 45 fag er nået.
Kan studiepersonale indsamle 100 % af de data, der er planlagt til at blive indsamlet fra mindst 70 % af de tilmeldte forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Dette mål vil blive opfyldt, hvis 100 % af undersøgelsesvurderingerne (Western Ontario og McMaster University (WOMAC) Slidgigtindeksscore, Numeric Rating Score (NRS) Pain Index og Patient Global Assessment (PGA) score) indsamles fra ≥ 70 % af de tilmeldte patienter.
Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Beregn prøvestandardafvigelsen for Western Ontario og McMaster University (WOMAC) slidgigtindeksscore fra denne population.
Tidsramme: Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Højere WOMAC-score indikerer en stigning i sygdommens sværhedsgrad, dvs.: øget smerte og nedsat funktionalitet. Gennemsnittet og standardafvigelsen for prøven vil blive beregnet ud fra de observationer, der er indsamlet til WOMAC-vurdering. Det vil blive brugt til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger.
Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Beregn prøvestandardafvigelser af Patient Global Assessment (PGA)-score fra denne population.
Tidsramme: Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Standardafvigelserne vil blive beregnet ud fra observationerne indsamlet for PGA. Det vil blive brugt til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger. Højere score afspejler større sygdomssværhedsgrad fra patientens perspektiv. Scoren går fra 0- "Ingen symptomer" til 10 "Værst tænkelige symptomer"
Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Beregn prøvestandardafvigelser af Numeric Rating Score (NRS) smerteindeks fra denne population.
Tidsramme: Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.
Standardafvigelserne vil blive beregnet ud fra de observationer, der indsamles til NRS-vurdering. Det vil blive brugt til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger. Højere smertescore indikerer rivejernssmerter, som forsøgspersonen oplever. Score varierer fra 0- "Ingen smerte" til 10 "Værst tænkelige smerter"
Baseline data vil blive sammenlignet med data indsamlet efter 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Credit Valley Rheumatology

Samarbejdspartnere

Delivra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL-OA-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Celecoxib creme 8%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner