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Delivra-Celecoxib 8% Creme und Osteoarthritis

2. Mai 2019 aktualisiert von: Credit Valley Rheumatology

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Delivra-Celecoxib 8 % Creme bei Schmerzen bei Patienten mit Kniearthrose.

Dies ist eine Beobachtung der derzeitigen Anwendung einer transdermalen Zubereitung von Celecoxib 8 %, die bei der Behandlung von Patienten mit primärer Arthrose der Knie verwendet wird. Die Probanden werden 12 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtung der derzeitigen Anwendung einer transdermalen Zubereitung von Celecoxib 8 %, die bei der Behandlung von Patienten mit primärer Arthrose der Knie verwendet wird. Dieses transdermale Celecoxib-Präparat wird derzeit in mehreren Rheumatologiekliniken im Süden von Ontario, Kanada, verwendet. Nur Patienten, denen die Celecoxib-Creme verschrieben wurde, werden für das Screening und die anschließende Studienteilnahme angesprochen. Die Studie ist eine reine Beobachtungsstudie, da das Protokoll keine Behandlung oder Dosiszuweisung vorschreibt. Die Probanden werden 12 Wochen lang beobachtet. Zusätzlich zum Klinikbesuch zu Studienbeginn werden sie an zwei Telefongesprächen teilnehmen, bei denen Daten zu Ergebnisbewertungen gesammelt werden, die den Schweregrad der Erkrankung messen. Die bei diesen Besuchen gesammelten Daten werden mit Ausgangswerten derselben Bewertungen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre OA-Patienten der drei in dieses Studienprotokoll eingeschlossenen Rheumatologiekliniken, denen die Delivra Celecoxib-Creme 8 % (Del-Cel) verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 75.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Patienten mit primärer Osteoarthritis (mit radiologischem Nachweis) der Knie, denen Del-Cel verschrieben wurde.
  4. Bei stabiler Schmerztherapie mit einem oralen oder topischen NSAID oder Paracetamol.
  5. Kann Englisch lesen und verstehen, um Fragen zur Schmerzbewertung unabhängig zu beantworten.
  6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich vollständiger geplanter telefonischer Nachsorgebesuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre OA des Studienknies
  2. Vorgeschichte von Pseudo-Gicht oder entzündlichen Schüben
  3. Größere Operation oder vorheriger Schaden am Studienknie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder kleinere Knieoperation am Studienknie innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1.
  4. Benötigt orale oder intramuskuläre Kortikosteroide oder erhielt innerhalb der letzten 90 Tage nach Besuch 1 eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in das Studienknie oder in den letzten 30 Tagen nach Besuch 1 in ein anderes Gelenk oder wendet derzeit topische Kortikosteroide auf das Studienknie an .
  5. Erhaltene intraartikuläre Viskosupplementierung (z. B. Hylan G-F 20 [Synvisc®]) im Studienknie in den letzten 6 Monaten von Besuch 1.
  6. Eine vorherige stabile Therapie (dh mehr als 3 Tage pro Woche im Vormonat) mit einem Opioid-Analgetikum vor dem Screening-Besuch wird ausgeschlossen.
  7. Zuvor von dieser Studie zurückgezogen
  8. Geschichte der Fibromyalgie
  9. Andere schmerzhafte oder behindernde Zustände, die das Knie oder Bein betreffen, oder behindernde Zustände der Hände (zur Anwendung des Studienmedikaments)
  10. Hauterkrankung mit aktueller Beteiligung an den Händen (zur Applikation des Studienmedikaments) oder Knie(n) (Applikationsstelle)
  11. Überweisung an einen orthopädischen Chirurgen zur Erwägung eines Kniegelenksersatzes oder einer Knierekonstruktion
  12. Der radiologische Nachweis einer Arthrose des Knies ist so weit fortgeschritten, dass der gesamte Knorpel erodiert ist (d. h. Knochen auf Knochen).
  13. Kürzlich innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 mit der Verwendung eines Gehstocks begonnen.
  14. Geschichte von chronischen Kopfschmerzen oder anderen Zuständen, die mehr als nur gelegentliche Verwendung von Notfallmedikamenten erfordern können, z. B.: Paracetamol.

Fächer, die nicht alle Einschreibungskriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden. Alle Verstöße gegen diese Kriterien müssen gemäß den IRB-Richtlinien und -Verfahren gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann das Studienpersonal mindestens 70 % aller geeigneten Patienten einschreiben.
Zeitfenster: Diese Daten werden während der Rekrutierung erhoben. Die Rekrutierung endet, wenn das Einschreibungsziel von 45 Probanden erreicht ist.
Das Screening-Protokoll wird überprüft, um festzustellen, wie viele berechtigte Teilnehmer der Studienteilnahme zugestimmt haben. Die Bewertung kann auch Gründe für die Nichtförderfähigkeit umfassen. Dieses Ziel ist erreicht, wenn der Schwellenwert von mindestens 70 % erreicht wird.
Diese Daten werden während der Rekrutierung erhoben. Die Rekrutierung endet, wenn das Einschreibungsziel von 45 Probanden erreicht ist.
Kann das Studienpersonal 100 % der Daten erheben, die von mindestens 70 % der eingeschriebenen Probanden erhoben werden sollen.
Zeitfenster: Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Dieses Ziel wird erreicht, wenn 100 % der Studienbewertungen (Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Osteoarthritis index scores, Numeric Rating Score (NRS) Pain Index and Patient Global Assessment (PGA) score) von ≥ 70 % der Eingeschriebenen erhoben werden Patienten.
Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Berechnen Sie die Stichproben-Standardabweichung der Osteoarthritis-Indexwerte von Western Ontario und der McMaster University (WOMAC) aus dieser Population.
Zeitfenster: Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Höhere WOMAC-Werte weisen auf eine Zunahme der Krankheitsschwere hin, d.h.: erhöhte Schmerzen und verringerte Funktionalität. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Stichprobe werden aus den Beobachtungen berechnet, die für die WOMAC-Bewertung gesammelt wurden. Es wird für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße verwendet.
Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Berechnen Sie die Stichproben-Standardabweichungen der PGA-Werte (Patient Global Assessment) aus dieser Population.
Zeitfenster: Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Die Standardabweichungen werden aus den für PGA gesammelten Beobachtungen berechnet. Es wird für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße verwendet. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Erkrankung aus Sicht des Patienten wider. Die Werte reichen von 0- „Keine Symptome“ bis 10 „Schlimmste vorstellbare Symptome“
Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Berechnen Sie die Stichproben-Standardabweichungen des Numeric Rating Score (NRS) Pain Index aus dieser Population.
Zeitfenster: Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.
Die Standardabweichungen werden aus den Beobachtungen berechnet, die für die NRS-Bewertung gesammelt wurden. Es wird für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße verwendet. Höhere Schmerzwerte zeigen stärkere Schmerzen an, die von der Testperson erfahren werden. Die Werte reichen von 0 – „kein Schmerz“ bis 10 – „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
Ausgangsdaten werden mit Daten verglichen, die nach 12-wöchiger Behandlung erhoben wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Credit Valley Rheumatology

Mitarbeiter

Delivra, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL-OA-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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