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Delivra-Celecoxib 8% Crema y Artrosis

2 de mayo de 2019 actualizado por: Credit Valley Rheumatology

Un estudio observacional multicéntrico sobre el uso de la crema Delivra-Celecoxib al 8% en el dolor experimentado por pacientes con osteoartritis de las rodillas.

Esta es una observación del uso actual de una preparación transdérmica de Celecoxib al 8 % que se utiliza en el tratamiento de pacientes con artrosis primaria de rodillas. Los sujetos serán seguidos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una observación del uso actual de una preparación transdérmica de Celecoxib al 8 % que se utiliza en el tratamiento de pacientes con artrosis primaria de rodillas. Esta preparación transdérmica de celecoxib está actualmente en uso en múltiples clínicas de reumatología en el sur de Ontario, Canadá. Solo los pacientes a los que se les haya recetado la crema de celecoxib serán abordados para la evaluación y posterior participación en el estudio. El estudio es puramente observacional ya que el protocolo no dicta el tratamiento ni la asignación de dosis. Los sujetos serán seguidos durante 12 semanas. Además de la visita clínica inicial, participarán en 2 llamadas telefónicas donde se recopilarán datos sobre las evaluaciones de resultados que miden la gravedad de la enfermedad. Los datos recopilados durante esas visitas se compararán con los valores de referencia de las mismas evaluaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con OA primaria de las tres clínicas de reumatología incluidas en este protocolo de estudio a los que se les ha recetado Delivra Celecoxib Cream 8% (Del-Cel) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 30 a 75 años.
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Pacientes con artrosis primaria (con evidencia radiológica) de rodillas a los que se les haya prescrito Del-Cel.
  4. En tratamiento estable del dolor con un AINE oral o tópico o paracetamol.
  5. Capaz de leer y entender inglés para responder preguntas de evaluación del dolor de forma independiente.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas telefónicas de seguimiento programadas completas.

Criterio de exclusión:

  1. OA secundaria de la rodilla del estudio
  2. Antecedentes de seudogota o brotes inflamatorios
  3. Cirugía mayor o daño previo en la rodilla del estudio en cualquier momento, o cirugía menor de rodilla en la rodilla del estudio dentro del año anterior a la visita 1.
  4. Requiere corticosteroides orales o intramusculares o recibió una inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla del estudio en los últimos 90 días de la visita 1, o en cualquier otra articulación en los últimos 30 días de la visita 1, o actualmente aplicando corticosteroides tópicos en la rodilla del estudio .
  5. Recibió viscosuplementación intraarticular (p. ej., hylan G-F 20 [Synvisc®]) en la rodilla del estudio en los últimos 6 meses de la visita 1.
  6. En terapia estable anterior (es decir, más de 3 días por semana durante el mes anterior) con un analgésico opioide antes de la visita de selección, se excluirá.
  7. Previamente retirado de este estudio
  8. Historia de la fibromialgia
  9. Otras condiciones dolorosas o incapacitantes que afectan la rodilla o la pierna, o condiciones incapacitantes de las manos (usadas para aplicar el fármaco del estudio)
  10. Trastorno de la piel con afectación actual en las manos (usadas para aplicar el fármaco del estudio) o la(s) rodilla(s) (lugar de aplicación)
  11. Remitido a un cirujano ortopédico para considerar, o se le aconsejó someterse a una cirugía de reemplazo o reconstrucción de rodilla
  12. Evidencia radiológica de OA de rodilla avanzada hasta el punto de que todo el cartílago se ha erosionado (es decir, hueso sobre hueso)
  13. Recientemente comenzó a usar un bastón en los últimos 30 días antes de la visita 1.
  14. Antecedentes de dolores de cabeza crónicos u otras afecciones que pueden requerir más que el uso ocasional de medicamentos de rescate, por ejemplo: paracetamol.

Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inscripción no podrán ser inscritos. Cualquier violación de estos criterios debe informarse de acuerdo con las Políticas y Procedimientos del IRB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Puede el personal del estudio inscribir al menos al 70% de todos los pacientes elegibles?
Periodo de tiempo: Estos datos se recogerán durante la contratación. El reclutamiento finalizará cuando se haya alcanzado el objetivo de inscripción de 45 sujetos.
El registro de selección se revisará para determinar cuántos participantes elegibles dieron su consentimiento para participar en el estudio. La evaluación también puede incluir razones para la inelegibilidad. Este objetivo se cumplirá si se alcanza el umbral de al menos el 70 %.
Estos datos se recogerán durante la contratación. El reclutamiento finalizará cuando se haya alcanzado el objetivo de inscripción de 45 sujetos.
¿Puede el personal del estudio recopilar el 100 % de los datos programados para recopilar de al menos el 70 % de los sujetos inscritos?
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Este objetivo se cumplirá si el 100 % de las evaluaciones del estudio (puntuaciones del índice de osteoartritis de Western Ontario and McMaster University (WOMAC), puntuación del índice de dolor de la puntuación numérica (NRS) y puntuación de la evaluación global del paciente (PGA)) se obtiene de ≥ 70 % de los participantes inscritos. pacientes
Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Calcule la desviación estándar de la muestra de las puntuaciones del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) de esta población.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Los puntajes WOMAC más altos indican un aumento en la gravedad de la enfermedad, es decir, mayor dolor y disminución de la funcionalidad. La media y la desviación estándar de la muestra se calcularán a partir de las observaciones recopiladas para la evaluación de WOMAC. Se utilizará para futuros cálculos de tamaño de muestra.
Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Calcule las desviaciones estándar de la muestra de las puntuaciones de la Evaluación global del paciente (PGA) de esta población.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Las desviaciones estándar se calcularán a partir de las observaciones recopiladas para PGA. Se utilizará para futuros cálculos de tamaño de muestra. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad desde la perspectiva del paciente. Las puntuaciones van desde 0- "Sin síntomas" hasta 10 "Los peores síntomas imaginables"
Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Calcule las desviaciones estándar de muestra del índice de dolor de puntuación de calificación numérica (NRS) de esta población.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.
Las desviaciones estándar se calcularán a partir de las observaciones recopiladas para la evaluación de NRS. Se utilizará para futuros cálculos de tamaño de muestra. Las puntuaciones de dolor más altas indican un mayor dolor experimentado por el sujeto. Las puntuaciones van desde 0- "Sin dolor" hasta 10 "Peor dolor imaginable"
Los datos de referencia se compararán con los datos recopilados después de 12 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Credit Valley Rheumatology

Colaboradores

Delivra, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Chow, MD, Credit Valley Rheumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEL-OA-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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