Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin kahden formulaation farmakokinetiikka

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus kahden pregabaliiniformulaation farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Satunnaistettu, yhden annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus kahden pregabaliiniformulaation farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miespuoliset 20-45-vuotiaat.

  2. Ruumiinpaino 80-120 % ihanteellisesta painosta.

    * Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 80] *0,7 miehille

  3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

    • ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rintakehän röntgen- ja elektrokardiogrammituloksissa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
    • ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT, sama kuin AST), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) , sama kuin ALT), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
  5. Hyväksyttävä hematologia (normaalin rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
  6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka sisältää vedyn (pH), veren, glukoosin, ketonien, bilirubiinin ja proteiinin tehon.
  7. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa lisääntymiskykyisten naisten kanssa enintään 10 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  8. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (tutkijan määrittämänä).
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua (tutkijan määrittämänä).
  3. Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
  4. Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  5. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Aiemmat allergiset vasteet pregabaliinille tai muille vastaaville lääkkeille.
  8. Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
  9. Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
  11. Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden (influenssarokotusta lukuun ottamatta) kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  13. Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Phudialin kovat kapselit
Phudialin-kovien kapseleiden annosteluohjelma: kerta-annos
Lääke: Pregabaliini
farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica kova kapseli
Lyrica Hard Capsule -annostusohjelma: kerta-annos
Lääke: Pregabaliini
farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Aikakehys: Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
Aikakehys: Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
(ensimmäisen) hetken plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUMC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
Plasmanäyte: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä ennen tutkimusta koehenkilöiden kelpoisuus seulottiin.
8 viikon sisällä ennen tutkimusta koehenkilöiden kelpoisuus seulottiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP-RJH3001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa