- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03712475
Farmacocinetica di due formulazioni di pregabalin
24 gennaio 2019 aggiornato da: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare i profili farmacocinetici di due formulazioni di pregabalin in volontari sani in condizioni di digiuno
Uno studio randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare i profili farmacocinetici di due formulazioni di pregabalin dopo somministrazione orale in volontari sani in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni.
Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale.
* Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 80] *0,7 per i soggetti di sesso maschile
Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:
- nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati della radiografia del torace e dell'elettrocardiogramma entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Determinazioni biochimiche accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, che include transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, uguale a AST), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) , come ALT), gamma-glutamil-transpeptidasi (γ-GT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
- Ematologia accettabile (entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
- Analisi delle urine accettabile (entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, che include il potere di idrogeno (pH), sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
- - Soggetti maschi disposti a utilizzare un preservativo durante qualsiasi contatto sessuale con femmine con potenziale riproduttivo fino a 10 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore).
- Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (come determinato dallo sperimentatore).
- Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
- Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita secondo il giudizio dell'investigatore.
- Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore.
- Storia di risposta(i) allergica(i) al pregabalin o ad altri farmaci correlati.
- Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina.
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) entro due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donare più di 250 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o della donazione di plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi altro motivo medico determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Phudialin capsule rigide
Phudialin Capsule rigide Regime di dosaggio: Dosaggio singolo
|
studio di farmacocinetica in condizioni di digiuno
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsula rigida di Lyrica
Regime di dosaggio delle capsule rigide di Lyrica: dosaggio singolo
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studio di farmacocinetica in condizioni di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
|
Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Concentrazione di picco del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Intervallo di tempo: Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Area sotto il (primo) momento curva concentrazione plasmatica-tempo (AUMC)
Lasso di tempo: Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Campione di plasma: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 8 settimane prima dello studio, i soggetti sono stati sottoposti a screening per la loro idoneità.
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Entro 8 settimane prima dello studio, i soggetti sono stati sottoposti a screening per la loro idoneità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Epilessia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Fibromialgia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSP-RJH3001-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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