Farmakokinetikk av to formuleringer av pregabalin

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn mellom 20-45 år.

2. Kroppsvekt innenfor 80-120 % av ideell kroppsvekt.

   * Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 80] *0,7 for mannlige forsøkspersoner

3. Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

   • ingen spesielle klinisk signifikante abnormiteter i røntgen- og elektrokardiogramresultater innen seks måneder før studiemedikamentdosering.
   • ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før studiemedikamentdosering.
4. Akseptable biokjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller ansett av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studiemedikamentdosering, som inkluderer serumglutaminoksaleddikesyretransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutaminpyruvictransaminase (SGPT) , samme som ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, blodurea nitrogen (BUN), urinsyre, kreatinin, totalt kolesterol og triglyserid (TG).
5. Akseptabel hematologi (innenfor normale grenser eller anses av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studiemedikamentdosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
6. Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studiemedikamentdosering, som inkluderer kraft av hydrogen (pH), blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
7. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke kondom under enhver seksuell kontakt med kvinner med reproduksjonspotensial i opptil 10 uker etter studiemedisinsdosering.
8. Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av etterforskeren).
2. En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før studiemedikamentdosering (som bestemt av etterforskeren).
3. Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
4. Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
5. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet som bedømt av etterforskeren.
6. Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene som bedømt av etterforskeren.
7. Anamnese med allergisk respons på pregabalin eller andre relaterte legemidler.
8. Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
9. Positive resultater for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
10. Ta et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før studien av legemiddeldosering. Eksempler på indusere inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
11. Inntak av reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner (unntatt influensavaksinasjon) innen to uker før studiemedikamentdosering.
12. Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen fire uker før studiemedisinsdosering.
13. Donere mer enn 250 ml blod innen to måneder før studien av legemiddeldosering eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen to uker før studiemedisinsdosering.
14. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av etterforskeren.