Farmakokinetyka dwóch preparatów pregabaliny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat.

2. Masa ciała w granicach 80-120% idealnej masy ciała.

   * Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 80] *0,7 dla mężczyzn

3. Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

   • brak szczególnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach prześwietlenia klatki piersiowej i elektrokardiogramu w ciągu sześciu miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
   • nie miało szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki badanego leku.
4. Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku, w tym transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT, taka sama jak AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) , tak samo jak ALT), gamma-glutamylo-transpeptydaza (γ-GT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, albumina, glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i trójglicerydy (TG).
5. Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed dawkowaniem badanego leku, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
6. Akceptowalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki badanego leku, która obejmuje pomiar stężenia wodoru (pH), krwi, glukozy, ciał ketonowych, bilirubiny i białka.
7. Mężczyźni chętni do użycia prezerwatywy podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z kobietami w wieku rozrodczym przez okres do 10 tygodni po podaniu badanego leku.
8. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna (zgodnie z ustaleniami badacza).
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem badanego leku (zgodnie z ustaleniami badacza).
3. Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
4. Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
5. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia według oceny badacza.
6. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat według oceny badacza.
7. Historia reakcji alergicznych na pregabalinę lub inne podobne leki.
8. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
9. Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem badanego leku. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
11. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
12. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
13. Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
14. Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza.