Farmakokinetik af to formuleringer af pregabalin

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mandlige forsøgspersoner mellem 20-45 år.

2. Kropsvægt inden for 80-120 % af den ideelle kropsvægt.

   * Ideel kropsvægt (kg) = [højde (cm) - 80] *0,7 for mandlige forsøgspersoner

3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

   • ingen særlige klinisk signifikante abnormiteter i thorax røntgen- og elektrokardiogramresultater inden for seks måneder før studiets lægemiddeldosering.
   • ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering.
4. Acceptable biokemibestemmelser (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering, som inkluderer serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) , samme som ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalisk phosphatase, total bilirubin, albumin, glucose, Blood Urea Nitrogen (BUN), urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
5. Acceptabel hæmatologi (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
6. Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller anset af investigator eller læge som værende uden klinisk betydning) inden for to måneder før studiets lægemiddeldosering, som inkluderer kraft af brint (pH), blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
7. Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale i op til 10 uger efter dosering af undersøgelseslægemiddel.
8. Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af investigator).
2. En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før studiets lægemiddeldosering (som bestemt af investigator).
3. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
4. Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
5. Kendt eller formodet historie med stofmisbrug inden for livet, som vurderet af efterforskeren.
6. Historie med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste fem år som vurderet af efterforskeren.
7. Anamnese med allergisk respons på pregabalin eller andre relaterede lægemidler.
8. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
9. Positive resultater for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
10. Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for fire uger før undersøgelse af lægemiddeldosering. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
11. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for fire uger eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenzavaccination) inden for to uger før studiets lægemiddeldosering.
12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelseslægemiddeldosering.
13. Donation af mere end 250 ml blod inden for to måneder før undersøgelse af lægemiddeldosering eller donation af plasma (f. plasmaferese) inden for to uger før undersøgelse af lægemiddeldosering.
14. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.