Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin két formájának farmakokinetikája

2019. január 24. frissítette: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a pregabalin két készítmény farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a pregabalin két készítmény farmakokinetikai profiljának értékelésére orális adagolás után egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfi alanyok 20-45 év között.

  2. A testtömeg az ideális testsúly 80-120%-án belül van.

    * Ideális testsúly (kg) = [magasság (cm) - 80] *0,7 férfi alanyok esetén

  3. Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve:

    • nem volt különösebb klinikailag jelentős eltérés a mellkasröntgen és az elektrokardiogram eredményeiben a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző hat hónapon belül.
    • nincs különösebb klinikai jelentősége az általános betegségtörténetben a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül.
  4. Elfogadható biokémiai meghatározások (a normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos által klinikai jelentőséggel nem bírónak) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a szérum glutamin-oxaloecet-transzaminázt (SGOT, ugyanaz, mint az AST), a szérum glutamin-piruvics transzaminázt (SGPT) , ugyanaz, mint az ALT), gamma-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin, albumin, glükóz, vér karbamid-nitrogén (BUN), húgysav, kreatinin, összkoleszterin és triglicerid (TG).
  5. Elfogadható hematológia (normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentős) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvérsejtszámot, a fehérvérsejtszámot különbségekkel és a vérlemezkékkel.
  6. Elfogadható vizeletvizsgálat (a normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentős) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a hidrogén (pH), a vér, a glükóz, a ketonok, a bilirubin és a fehérje teljesítményét.
  7. Férfi alanyok, akik hajlandóak óvszert használni szaporodási potenciállal rendelkező nőstényekkel való bármilyen szexuális érintkezés során a vizsgált gyógyszer adagolását követő 10 hétig.
  8. Aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős rendellenesség, amely a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a vizsgáló meghatározása szerint).
  2. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző négy héten belül (a vizsgáló meghatározása szerint).
  3. Gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyulladásos bélbetegség, epehólyag-betegség, hasnyálmirigy-rendellenesség az elmúlt két évben vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt öt évben.
  4. Vesebetegség vagy vizelési probléma anamnézisében az elmúlt két évben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  5. Az életen belüli kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt öt évben, a vizsgáló megítélése szerint.
  7. A kórtörténetben előforduló allergiás válasz(ok) pregabalinra vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre.
  8. Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka.
  9. Pozitív eredmények a szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) esetében.
  10. Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust a vizsgált gyógyszer adagolása előtt négy héten belül. Példák az induktorokra: piperidinek, karbamazepin, dexametazon és rifampin. Az inhibitorokra példák a következők: cimetidin, difenhidramin, fluvasztatin, metadon és ranitidin.
  11. Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele négy héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (az influenza elleni védőoltás kivételével) két héten belül a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
  12. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző négy héten belül.
  13. Több mint 250 ml vér adományozása a vizsgált gyógyszer adagolása előtt két hónapon belül vagy plazmaadás (pl. plazmaferézis) a vizsgált gyógyszer adagolása előtt két héten belül.
  14. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott egészségügyi ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Phudialin kemény kapszula
Phudialin kemény kapszula adagolási rend: Egyszeri adagolás
Drog: Pregabalin
farmakokinetikai vizsgálat éhgyomorra
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica kemény kapszula
Lyrica kemény kapszula adagolási rend: Egyszeri adagolás
Drog: Pregabalin
farmakokinetikai vizsgálat éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Csúcs gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Időkeret: Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Időkeret: Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Az (első) pillanatnyi plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUMC)
Időkeret: Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra
Plazmaminta: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálatot megelőző 8 héten belül az alanyokat átvizsgálták alkalmasságuk szempontjából.
A vizsgálatot megelőző 8 héten belül az alanyokat átvizsgálták alkalmasságuk szempontjából.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Együttműködők

Taichung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YSP-RJH3001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel