- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03712475
Pharmacocinétique de deux formulations de prégabaline
24 janvier 2019 mis à jour par: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Une étude randomisée, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer les profils pharmacocinétiques de deux formulations de prégabaline chez des volontaires sains à jeun
Une étude randomisée, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer les profils pharmacocinétiques de deux formulations de prégabaline après administration orale chez des volontaires sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.
Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal.
* Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 80] *0,7 pour les sujets masculins
Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :
- aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- aucune signification clinique particulière dans les antécédents généraux de la maladie dans les deux mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Déterminations biochimiques acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude, qui comprend la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT, identique à l'AST), la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT , identique à ALT), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, azote uréique sanguin (BUN), acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycérides (TG).
- Hématologie acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes.
- Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude, qui comprend la puissance de l'hydrogène (pH), le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
- - Sujets masculins disposés à utiliser un préservatif lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
- Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur).
- Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant le dosage du médicament à l'étude (tel que déterminé par l'investigateur).
- Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou d'antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
- Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours de la vie, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années, à en juger par l'enquêteur.
- Antécédents de réponse(s) allergique(s) à la prégabaline ou à tout autre médicament apparenté.
- Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
- Résultats positifs pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant le dosage du médicament à l'étude. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone et la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine.
- Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) dans les deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le dosage du médicament à l'étude.
- Donner plus de 250 ml de sang dans les deux mois précédant le dosage du médicament à l'étude ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gélules de phudialine
Schéma posologique de gélules dures de Phudialin : dose unique
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étude pharmacocinétique à jeun
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ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica Gélule dure
Schéma posologique de Lyrica Hard Capsule : dosage unique
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étude pharmacocinétique à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la concentration plasmatique (AUC)
Délai: Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Concentration maximale du médicament (Cmax)
Délai: Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Période : Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Période : Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Aire sous la (première) courbe moment concentration plasmatique-temps (AUMC)
Délai: Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Échantillon de plasma : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Dans les 8 semaines précédant l'étude, les sujets ont été sélectionnés pour leur éligibilité.
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Dans les 8 semaines précédant l'étude, les sujets ont été sélectionnés pour leur éligibilité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Épilepsie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Fibromyalgie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- YSP-RJH3001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .