Farmacocinética de duas formulações de pregabalina

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino entre 20-45 anos de idade.

2. Peso corporal dentro de 80-120% do peso corporal ideal.

   * Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] *0,7 para homens

3. Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

   • nenhuma anormalidade clinicamente significativa em resultados de radiografia de tórax e eletrocardiograma dentro de seis meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
   • nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
4. Determinações bioquímicas aceitáveis ​​(dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo, que inclui transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT, o mesmo que AST), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT , o mesmo que ALT), gama-glutamil-transpeptidase (γ-GT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
5. Hematologia aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas.
6. Análise de urina aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo, que inclui poder de hidrogênio (pH), sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína.
7. Indivíduos do sexo masculino dispostos a usar preservativo durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial reprodutivo por até 10 semanas após a dosagem do medicamento do estudo.
8. Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador).
2. Uma doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem do medicamento do estudo (conforme determinado pelo investigador).
3. História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos.
4. Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
5. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida, conforme julgado pelo investigador.
6. Histórico de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos, conforme julgado pelo investigador.
7. História de resposta(s) alérgica(s) à pregabalina ou a qualquer outra droga relacionada.
8. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
9. Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento dentro de quatro semanas antes da dosagem do medicamento do estudo. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina.
11. Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento não prescrito (excluindo vacinação contra gripe) dentro de duas semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
12. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
13. Doar mais de 250 mL de sangue dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de duas semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
14. Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador.