Arvio kollageenisidoksesta kroonisten, pysähtyneiden alaraajojen haavojen hoitoon
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medline Industries
Tapaussarja, jossa arvioidaan säikeistä kollageenijauhesidosta kroonisten, tukossa olevien alaraajojen haavojen hoitoon
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat fibrillaarista kollageenijauhesidosta.
Puuterisidosta käytetään sen etiketin mukaisesti.
Kun kliinisen paikan henkilökunta on puhdistanut haavan, jauhe asetetaan suoraan haavaan ja haava peitetään sopivalla kosteutta pidättävällä toissijaisella sidoksella.
Potilaat käyvät klinikalla kahdesti viikossa jauheen levittämiseksi uudelleen.
Haavojen arviointia tehdään poliklinikalla kerran viikossa, ja interventio kestää enintään kaksitoista viikkoa.
Samanaikaista hoitoa, kuten kompressiohoitoa laskimohaavoille, tarjotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on jokin seuraavista haavoista polven alapuolella: diabeettiset haavat, painehaavat, laskimohaavat, sekaverisuoniperäiset haavat, traumaattiset haavat tai leikkauksen jälkeiset haavat
- Haava on ollut vähintään neljä viikkoa
- Haava ei sisällä nekroottista kudosta tai puhdistustoimenpiteitä tehdään ennen ensimmäistä käyntiä nekroottisen kudoksen poistamiseksi
- Haava on epäonnistunut ainakin yhdessä haavanhoitohoidossa
- Haavan koko on 1-100 neliösenttimetriä
- Potilaalla on riittävä verenkierto, mikä osoitetaan kaksi- tai kolmivaiheisella Doppler-aaltomuodolla, mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavartaloindeksiä, joka on suurempi kuin 0,8, eikä se saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmentaalisilla paineilla.
- Haavan on vahvistettu olevan infektiovapaa eikä osteomyeliittiä ole
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
- Ei pysty tai halua vastaanottaa sian kollageenia
- Haava on infektoitunut tai siinä on osteomyeliitti
- Allergia tai yliherkkyys kollageenille
- Kyvyttömyys tutkijan mielestä noudattaa protokollan vaatimuksia, osallistua seurantakäynneille ajoissa tai muuten noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fibrillaarinen kollageenijauhesidos
|
Jauhemainen fibrillaarinen kollageenimikrosieni, joka koostuu tyypin I sian dermiskollageenista.
Sidos on tällä hetkellä Yhdysvalloissa markkinoitu, puhdistettu laite, joka on tarkoitettu täys- ja osittaisten haavojen hoitoon: painehaavat, diabeettiset haavaumat, jotka johtuvat sekavaskulaarisesta alkuperästä, laskimohaavat ja useat muut haavatyypit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koon muutos kahdentoista viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Perustaso 84 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bates-Jensenin haavanarviointityökalussa
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Bates-Jensen Wound Assessment -työkalun pistemäärää käytetään haavan tilan arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
Bates-Jensenin haavanarviointityökalu mittaa haavan tilan.
Haavan koon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Haavan syvyyden pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Haavan reunan pistemäärä on 0 - 5. Haavan heikentämisen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Nekroottisen kudostyypin pistemäärä vaihtelee 1 - 5 Nekroottisen kudoksen määrä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattityypin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattimäärän pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Haavaa ympäröivän ihon värin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen turvotuksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen kovettumapistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Granulaatiokudoksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Epitelisaatiopistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Näiden osapisteiden yhteenlaskettua kokonaispistemäärää käytetään kokonaissummana BWAT-pisteet.
Kaikille alipistearvoille arvo 0 tai 1 on parempi tulos.
|
Perustaso 84 päivään
|
|
Muutos raportoidussa kiputasossa
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Kipupisteet kirjataan suullisella numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10.
|
Perustaso 84 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Windy Cole, Cleveland Foot and Ankle Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2018-DIV71-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .