Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi, BMS-936558 yhdistelmänä relatlimabin kanssa, BMS-986016 potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, jotka eivät ole aiemmin saaneet metastasoitunutta immunoterapiaa

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: John Kirkwood

Vaiheen II tutkimus monoklonaalisesta anti-PD1-vasta-aineesta (nivolumabi, BMS-936558), jota annettiin yhdessä anti-LAG3-monoklonaalisen vasta-aineen (Relatlimab, BMS-986016) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, jotka eivät ole saaneet aiempaa immunoterapiaa metastasoituneessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida relatlimabin ja nivolumabin kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan monoklonaalisen anti-LAG3-vasta-aineen relatlimabin ja anti-PD1-monoklonaalisen nivolumabin yhdistelmänä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Tutkimus on suunniteltu kahden syklin (4 viikon) aloitusvaiheeseen joko nivolumabi-, relatlimabi- tai nivolumabi/relatlimabi-yhdistelmähoitoon, jota seuraa nivolumabi/relatlimabi-yhdistelmähoito kaikilla koehenkilöillä. Tämä aloitussuunnitelma ja siihen liittyvät kasvainbiopsiat ja perifeerisen veren analyysit mahdollistavat LAG3- ja PD1-salpauksen vaikutuksen mekaanisen analyysin yksinään ja yhdessä, mikä parantaa vasteen ja resistenssin mekanismien ymmärtämistä. Toissijaisina tavoitteina arvioidaan vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, jotka täyttävät AJCC:n 8. painoksen kriteerit ei-leikkausvaiheen IIIB-, IIIC-, vaiheen IIID- tai vaiheen IV melanooman osalta ja jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

    • Koehenkilöt, joilla on hallittuja aivometastaaseja, voivat ilmoittautua. Kontrolloidut aivometastaasit määritellään sellaisiksi, että radiografista etenemistä ei ole tapahtunut vähintään 4 viikkoon sädehoidon ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen suostumuksen ajankohtana. Potilaiden on oltava poissa steroideista vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
    • Koehenkilöt, joilla on aivometastaasien merkkejä tai oireita, eivät ole kelvollisia, ellei aivoetäpesäkkeitä suljeta pois tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta tyypin 1 diabetes mellitusta, vitiligoa, parantunutta lapsuuden astmaa/atopiaa, hallittua hyper-/hypotyreoosia, hypoadrenalismia tai hypopituitarismia.
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CTLA-4-vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin; tai kemoterapiaa.
  • Aiempi adjuvanttihoito anti-PD1-, anti-PDL1- ja/tai anti-LAG3-vasta-aineella. Huomaa, että aikaisempi adjuvanttihoito kohdistetulla hoidolla (esim. BRAF/MEK-inhibitio), anti-CTLA4 tai hoito, jota ei ole muuten määritelty yllä, olisi sallittua.
  • Silmän melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relatlimab

Sykli 1: Relatlimabi (BMS-986016) toimitetaan steriilinä 10 mg/ml formulaationa, joka annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 160 mg IV ensimmäisten 4 viikon ajan (sykli 1).

Sykli 2+: Yhdistelmähoito annetaan peräkkäisenä infuusiona. Nivolumabi annettiin 480 mg IV, jonka jälkeen relatlimabi 160 mg IV kerran 4 viikossa.
Lääke: Relatlimab
Relatlimabi (BMS-986016) - 10 mg/ml formulaatio, joka annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 160 mg IV.
Muut nimet:
  • BMS-986016
Kokeellinen: Nivolumabi

Sykli 1: Nivolumabi (BMS-936558) toimitetaan steriilinä 10 mg/ml formulaationa, joka annetaan IV-infuusiona 480 mg IV ensimmäisten 4 viikon ajan.

Sykli 2+: Yhdistelmähoito annetaan peräkkäisenä infuusiona. Nivolumabi annettiin 480 mg IV, jonka jälkeen relatlimabi 160 mg IV kerran 4 viikossa.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi (BMS-936558) - 10 mg/ml formulaatio, joka annetaan IV-infuusiona annoksella 480 mg IV.
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Relatlimabi + nivolumabi
Sykli 1+: Yhdistelmähoito annetaan peräkkäisenä infuusiona. Nivolumabi annettiin annoksella 480 mg IV, minkä jälkeen annettiin relatlimabi 160 mg:n infuusiona laskimoon ensimmäiset 4 viikkoa (sykli 1), sen jälkeen kerran 4 viikon välein.
Lääke: Relatlimabi + nivolumabi
Yhdistelmähoito (Relatlimab + Nivolumab) annetaan peräkkäisenä infuusiona. Nivolumabi annettiin 480 mg IV, jonka jälkeen relatlimabi infuusio 160 mg IV.
Muut nimet:
  • BMS-986016 ja BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Aikaikkuna: At Baseline
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Baseline
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Aikaikkuna: At Week 4
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Week 4
PD1 Expression
Aikaikkuna: At baseline (Week 0)
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At baseline (Week 0)
PD1 Expression
Aikaikkuna: At Week 4
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At Week 4
Change in Tumor Size
Aikaikkuna: At baseline and at 4 weeks

Percentage change in tumor size assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Per RECIST 1.1, Tumor lesions: Must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter in the plane of measurement is to be recorded) with a minimum size of:

  • 10 mm by CT scan (CT scan slice thickness no greater than 5 mm; see Appendix II on imaging guidance).
  • 10 mm caliper measurement by clinical exam (lesions which cannot be accurately measured with calipers should be recorded as non-measurable).
  • 20 mm by chest X-ray.
At baseline and at 4 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Overall Response Rate (ORR) - ITT (Intent-to-treat) Population
Aikaikkuna: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen, enintään 4 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen, enintään 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1:tä kohti, Progressive Disease (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa 4 vuotta
Secondary Outcome: Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Clinical Benefit Rate - ITT (Intent-to-treat) Population
Aikaikkuna: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Progression-free Survival (PFS) by Lead-in Arm
Aikaikkuna: Up to 4 years
Progression-free survival is defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
Up to 4 years
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Aikaikkuna: At Baseline
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Aikaikkuna: At Week 4
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Aikaikkuna: At Week 4
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Aikaikkuna: At Baseline
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Aikaikkuna: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Aikaikkuna: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
LAG3 Levels - TIL
Aikaikkuna: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Aikaikkuna: At Week 16
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
LAG3 Levels - TIL
Aikaikkuna: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Aikaikkuna: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in PBMC
Aikaikkuna: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Aikaikkuna: At Week 16
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
PD-1 Expression in TIL
Aikaikkuna: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in TIL
Aikaikkuna: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - TIL
Aikaikkuna: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - TIL
Aikaikkuna: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMCs
Aikaikkuna: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Aikaikkuna: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Aikaikkuna: At Week 16
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Aikaikkuna: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Aikaikkuna: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 4
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Aikaikkuna: At Week 16
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Aikaikkuna: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Aikaikkuna: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Aikaikkuna: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Aikaikkuna: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Aikaikkuna: At Week 16
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 16
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Aikaikkuna: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Aikaikkuna: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Week 4
Soluble LAG3 Levels - PBMC
Aikaikkuna: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in blood in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Soluble LAG3 Levels - TIL
Aikaikkuna: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Granzyme B Serum Levels
Aikaikkuna: At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
Level of granzyme B (a serine protease secreted cells to mediate apoptosis in target cells) in serum.
At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
T Cell Count
Aikaikkuna: At 4 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 4 weeks
T Cell Count
Aikaikkuna: At 12 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 12 weeks
T Cell Count
Aikaikkuna: At the time of disease progression - up to 4 years
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At the time of disease progression - up to 4 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single Cell RNA Sequencing
Aikaikkuna: 2 weeks
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
2 weeks
Single Cell RNA Sequencing
Aikaikkuna: At 4 weeks post Cycle 1
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At 4 weeks post Cycle 1
Single Cell RNA Sequencing
Aikaikkuna: At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
Single Cell RNA Sequencing
Aikaikkuna: At the time of disease progression - up to 4 years
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Kirkwood

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa