Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab, BMS-936558 i kombinasjon med Relatlimab, BMS-986016 hos pasienter med metastatisk melanom som er naive for tidligere immunterapi i metastatisk setting

24. august 2026 oppdatert av: John Kirkwood

En fase II-studie av anti-PD1 monoklonalt antistoff (Nivolumab, BMS-936558) administrert i kombinasjon med anti-LAG3 monoklonalt antistoff (Relatlimab, BMS-986016) hos pasienter med metastatisk melanom som er naive til tidligere immunterapi i metastatisk setting

Hovedmålet med denne studien er å evaluere antitumoraktiviteten til relatlimab og nivolumab i kombinasjon hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom som ikke har fått tidligere behandling med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere antitumoraktiviteten til anti-LAG3 monoklonalt antistoff relatlimab og anti-PD1 monoklonalt antistoff nivolumab i kombinasjon hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom som ikke har mottatt tidligere behandling med immunterapi. Studien er designet med en innledende fase på 2 sykluser (4 uker) behandling av enten nivolumab, relatlimab, eller kombinasjonen av nivolumab/relatlimab, etterfulgt av en kombinasjonsfase med nivolumab/relatlimab behandling i alle forsøkspersoner. Denne innledende designen med tilhørende tumorbiopsier og perifere blodanalyser vil muliggjøre mekanistiske analyser av effekten av LAG3- og PD1-blokkering alene og i kombinasjon for å øke forståelsen av mekanismer for respons og resistens. Varighet av respons, progresjonsfri overlevelse og sikkerhet vil bli vurdert som sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner 18 år eller eldre som oppfyller kriteriene i AJCC 8. utgave for ikke-opererbart stadium IIIB, stadium IIIC, stadium IIID eller stadium IV melanom som ikke har mottatt behandling med immunterapi i metastatisk setting

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte CNS-metastaser, med følgende unntak:

    • Personer med kontrollerte hjernemetastaser vil få lov til å melde seg på. Kontrollerte hjernemetastaser er definert som ingen radiografisk progresjon i minst 4 uker etter stråling og/eller kirurgisk behandling på tidspunktet for samtykke. Forsøkspersonene må være fri for steroider i minst 2 uker før randomisering.
    • Personer med tegn eller symptomer på hjernemetastaser er ikke kvalifisert med mindre hjernemetastaser er utelukket ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling, med unntak av type 1 diabetes mellitus, vitiligo, løst astma/atopi hos barn, kontrollert hyper/hypotyreose, hypoadrenalisme eller hypopituitarisme.
  • Tidligere systemisk behandling i metastatisk setting, inkludert anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier; eller kjemoterapi.
  • Tidligere adjuvant behandling med anti-PD1, anti-PDL1 og/eller anti-LAG3 antistoff. Vær oppmerksom på at tidligere adjuvant behandling med målrettet terapi (f.eks. BRAF/MEK-hemming), anti-CTLA4 eller behandling som ikke er spesifisert på annen måte ovenfor, er tillatt.
  • Okulært melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relatlimab

Syklus 1: Relatlimab (BMS-986016) leveres som en steril 10 mg/ml formulering som skal administreres som en intravenøs (IV) infusjon med 160 mg IV de første 4 ukene (syklus 1).

Syklus 2+: Kombinasjonsterapi vil bli administrert ved sekvensiell infusjon. Nivolumab administrert ved 480 mg IV etterfulgt av infusjon av relatlimab ved 160 mg IV en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) - 10 mg/ml formulering som skal administreres som en intravenøs (IV) infusjon ved 160 mg IV.
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Nivolumab

Syklus 1: Nivolumab (BMS-936558) leveres som en steril 10 mg/ml formulering som skal administreres som en IV-infusjon ved 480 mg IV de første 4 ukene.

Syklus 2+: Kombinasjonsterapi vil bli administrert ved sekvensiell infusjon. Nivolumab administrert ved 480 mg IV etterfulgt av infusjon av relatlimab ved 160 mg IV en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab (BMS-936558) - 10 mg/ml formulering som skal administreres som en IV-infusjon ved 480 mg IV.
Andre navn:
  • BMS-936558
Eksperimentell: Relatlimab + Nivolumab
Syklus 1+: Kombinasjonsterapi vil bli administrert ved sekvensiell infusjon. Nivolumab administrert ved 480 mg IV etterfulgt av infusjon av relatlimab ved 160 mg IV de første 4 ukene (syklus 1), deretter en gang hver 4. uke etterpå.
Legemiddel: Relatlimab + Nivolumab
Kombinasjonsbehandling (Relatlimab + Nivolumab) vil bli administrert ved sekvensiell infusjon. Nivolumab administrert ved 480 mg IV etterfulgt av infusjon av relatlimab ved 160 mg IV.
Andre navn:
  • BMS-986016 og BMS-936558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Tidsramme: At Baseline
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Baseline
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Tidsramme: At Week 4
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Week 4
PD1 Expression
Tidsramme: At baseline (Week 0)
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At baseline (Week 0)
PD1 Expression
Tidsramme: At Week 4
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At Week 4
Change in Tumor Size
Tidsramme: At baseline and at 4 weeks

Percentage change in tumor size assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Per RECIST 1.1, Tumor lesions: Must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter in the plane of measurement is to be recorded) with a minimum size of:

  • 10 mm by CT scan (CT scan slice thickness no greater than 5 mm; see Appendix II on imaging guidance).
  • 10 mm caliper measurement by clinical exam (lesions which cannot be accurately measured with calipers should be recorded as non-measurable).
  • 20 mm by chest X-ray.
At baseline and at 4 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Overall Response Rate (ORR) - ITT (Intent-to-treat) Population
Tidsramme: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 12 uker etter førstegangsbehandling, opptil 4 år
Tid fra første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til første dato progredierende sykdom er objektivt dokumentert. Per RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
12 uker etter førstegangsbehandling, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST v1.1, progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Total overlevelse er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 4 år
Secondary Outcome: Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Clinical Benefit Rate - ITT (Intent-to-treat) Population
Tidsramme: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Progression-free Survival (PFS) by Lead-in Arm
Tidsramme: Up to 4 years
Progression-free survival is defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
Up to 4 years
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tidsramme: At Baseline
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tidsramme: At Week 4
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tidsramme: At Week 4
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tidsramme: At Baseline
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Tidsramme: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Tidsramme: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
LAG3 Levels - TIL
Tidsramme: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Tidsramme: At Week 16
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
LAG3 Levels - TIL
Tidsramme: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Tidsramme: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in PBMC
Tidsramme: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Tidsramme: At Week 16
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
PD-1 Expression in TIL
Tidsramme: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in TIL
Tidsramme: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - TIL
Tidsramme: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - TIL
Tidsramme: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMCs
Tidsramme: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Tidsramme: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Tidsramme: At Week 16
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Tidsramme: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Tidsramme: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 4
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Tidsramme: At Week 16
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Tidsramme: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Tidsramme: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Tidsramme: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Tidsramme: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Tidsramme: At Week 16
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 16
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Tidsramme: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Tidsramme: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Week 4
Soluble LAG3 Levels - PBMC
Tidsramme: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in blood in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Soluble LAG3 Levels - TIL
Tidsramme: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Granzyme B Serum Levels
Tidsramme: At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
Level of granzyme B (a serine protease secreted cells to mediate apoptosis in target cells) in serum.
At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
T Cell Count
Tidsramme: At 4 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 4 weeks
T Cell Count
Tidsramme: At 12 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 12 weeks
T Cell Count
Tidsramme: At the time of disease progression - up to 4 years
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At the time of disease progression - up to 4 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single Cell RNA Sequencing
Tidsramme: 2 weeks
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
2 weeks
Single Cell RNA Sequencing
Tidsramme: At 4 weeks post Cycle 1
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At 4 weeks post Cycle 1
Single Cell RNA Sequencing
Tidsramme: At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
Single Cell RNA Sequencing
Tidsramme: At the time of disease progression - up to 4 years
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Kirkwood

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere