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Nivolumab, BMS-936558 em combinação com Relatlimab, BMS-986016 em pacientes com melanoma metastático virgens de imunoterapia prévia no cenário metastático

24 de agosto de 2026 atualizado por: John Kirkwood

Um estudo de fase II do anticorpo monoclonal anti-PD1 (Nivolumab, BMS-936558) administrado em combinação com o anticorpo monoclonal anti-LAG3 (Relatlimab, BMS-986016) em pacientes com melanoma metastático virgens de imunoterapia prévia no cenário metastático

O principal objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral de relatlimab e nivolumab em combinação em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático que não receberam tratamento prévio com imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a atividade antitumoral do anticorpo monoclonal anti-LAG3 relatlimabe e do anticorpo monoclonal anti-PD1 nivolumabe em combinação em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático que não receberam tratamento prévio com imunoterapia. O ensaio foi concebido com uma fase inicial de tratamento de 2 ciclos (4 semanas) de nivolumab, relatlimab ou a combinação de nivolumab/relatlimab, seguida por uma fase de combinação de tratamento de nivolumab/relatlimab em todos os indivíduos. Este projeto de introdução com biópsias tumorais acompanhantes e análises de sangue periférico permitirá análises mecanísticas do efeito do bloqueio de LAG3 e PD1 sozinho e em combinação para melhorar a compreensão dos mecanismos de resposta e resistência. A duração da resposta, a sobrevida livre de progressão e a segurança serão avaliados como objetivos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais que atendem aos critérios da 8ª edição do AJCC para melanoma irressecável em estágio IIIB, estágio IIIC, estágio IIID ou estágio IV que não receberam tratamento com imunoterapia no cenário metastático

Critério de exclusão:

  • Metástases no SNC conhecidas ou suspeitas, com as seguintes exceções:

    • Indivíduos com metástases cerebrais controladas poderão se inscrever. As metástases cerebrais controladas são definidas como nenhuma progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas após a radiação e/ou tratamento cirúrgico no momento do consentimento. Os indivíduos devem estar sem esteróides por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
    • Indivíduos com sinais ou sintomas de metástases cerebrais não são elegíveis, a menos que metástases cerebrais sejam descartadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento, com exceção de diabetes mellitus tipo 1, vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, hiper/hipotireoidismo controlado, hipoadrenalismo ou hipopituitarismo.
  • Tratamento sistêmico prévio no cenário metastático, incluindo anticorpo anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico; ou quimioterapia.
  • Tratamento adjuvante prévio com anticorpo anti-PD1, anti-PDL1 e/ou anti-LAG3. Observe que o tratamento adjuvante anterior com terapia direcionada (por exemplo, inibição de BRAF/MEK), anti-CTLA4 ou tratamento não especificado acima seria permitido.
  • Melanoma ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relatlimabe

Ciclo 1: Relatlimab (BMS-986016) é fornecido como uma formulação estéril de 10 mg/mL para ser administrada como uma infusão intravenosa (IV) a 160 mg IV durante as primeiras 4 semanas (ciclo 1).

Ciclo 2+: A terapia combinada será administrada por infusão sequencial. Nivolumab administrado a 480 mg IV seguido de infusão de relatlimab a 160 mg IV uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Relatlimabe
Relatlimab (BMS-986016) - formulação de 10 mg/mL a ser administrada como uma infusão intravenosa (IV) a 160 mg IV.
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Nivolumabe

Ciclo 1: Nivolumab (BMS-936558) é fornecido como uma formulação estéril de 10 mg/mL para ser administrado como uma infusão IV a 480 mg IV durante as primeiras 4 semanas.

Ciclo 2+: A terapia combinada será administrada por infusão sequencial. Nivolumab administrado a 480 mg IV seguido de infusão de relatlimab a 160 mg IV uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab (BMS-936558) - formulação de 10 mg/mL a ser administrada como uma infusão IV a 480 mg IV.
Outros nomes:
  • BMS-936558
Experimental: Relatlimabe + Nivolumabe
Ciclo 1+: A terapia combinada será administrada por infusão sequencial. Nivolumab administrado a 480 mg IV seguido por infusão de relatlimab a 160 mg IV durante as primeiras 4 semanas (Ciclo 1), depois uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Relatlimabe + Nivolumabe
A terapia combinada (Relatlimab + Nivolumab) será administrada por infusão sequencial. Nivolumab administrado a 480 mg IV seguido de infusão de relatlimab a 160 mg IV.
Outros nomes:
  • BMS-986016 e BMS-936558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Prazo: At Baseline
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Baseline
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Prazo: At Week 4
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Week 4
PD1 Expression
Prazo: At baseline (Week 0)
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At baseline (Week 0)
PD1 Expression
Prazo: At Week 4
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At Week 4
Change in Tumor Size
Prazo: At baseline and at 4 weeks

Percentage change in tumor size assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Per RECIST 1.1, Tumor lesions: Must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter in the plane of measurement is to be recorded) with a minimum size of:

  • 10 mm by CT scan (CT scan slice thickness no greater than 5 mm; see Appendix II on imaging guidance).
  • 10 mm caliper measurement by clinical exam (lesions which cannot be accurately measured with calipers should be recorded as non-measurable).
  • 20 mm by chest X-ray.
At baseline and at 4 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Overall Response Rate (ORR) - ITT (Intent-to-treat) Population
Prazo: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 12 semanas após o tratamento inicial, até 4 anos
Tempo desde a primeira resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) até a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para
12 semanas após o tratamento inicial, até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST v1.1, Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
A sobrevida global é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Até 4 anos
Secondary Outcome: Clinical Benefit Rate
Prazo: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Clinical Benefit Rate - ITT (Intent-to-treat) Population
Prazo: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Progression-free Survival (PFS) by Lead-in Arm
Prazo: Up to 4 years
Progression-free survival is defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
Up to 4 years
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Prazo: At Baseline
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Prazo: At Week 4
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Prazo: At Week 4
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Prazo: At Baseline
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Prazo: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Prazo: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
LAG3 Levels - TIL
Prazo: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Prazo: At Week 16
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
LAG3 Levels - TIL
Prazo: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Prazo: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in PBMC
Prazo: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Prazo: At Week 16
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
PD-1 Expression in TIL
Prazo: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in TIL
Prazo: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - TIL
Prazo: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - TIL
Prazo: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMCs
Prazo: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Prazo: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Prazo: At Week 16
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Prazo: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Prazo: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 4
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Prazo: At Week 16
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Prazo: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Prazo: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Prazo: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Prazo: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Prazo: At Week 16
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 16
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Prazo: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Prazo: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Week 4
Soluble LAG3 Levels - PBMC
Prazo: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in blood in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Soluble LAG3 Levels - TIL
Prazo: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Granzyme B Serum Levels
Prazo: At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
Level of granzyme B (a serine protease secreted cells to mediate apoptosis in target cells) in serum.
At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
T Cell Count
Prazo: At 4 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 4 weeks
T Cell Count
Prazo: At 12 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 12 weeks
T Cell Count
Prazo: At the time of disease progression - up to 4 years
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At the time of disease progression - up to 4 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Single Cell RNA Sequencing
Prazo: 2 weeks
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
2 weeks
Single Cell RNA Sequencing
Prazo: At 4 weeks post Cycle 1
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At 4 weeks post Cycle 1
Single Cell RNA Sequencing
Prazo: At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
Single Cell RNA Sequencing
Prazo: At the time of disease progression - up to 4 years
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Kirkwood

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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