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Nivolumab, BMS-936558 in Kombination mit Relatlimab, BMS-986016 bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die keine vorherige Immuntherapie im metastasierten Setting erhalten haben

24. August 2026 aktualisiert von: John Kirkwood

Eine Phase-II-Studie mit monoklonalem Anti-PD1-Antikörper (Nivolumab, BMS-936558), verabreicht in Kombination mit monoklonalem Anti-LAG3-Antikörper (Relatlimab, BMS-986016) bei Patienten mit metastasierendem Melanom, die zuvor keine Immuntherapie im metastasierten Setting erhalten hatten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Antitumoraktivität von Relatlimab und Nivolumab in Kombination bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die zuvor keine Immuntherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Antitumoraktivität des monoklonalen Anti-LAG3-Antikörpers Relatlimab und des monoklonalen Anti-PD1-Antikörpers Nivolumab in Kombination bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom untersucht, die zuvor keine Immuntherapie erhalten haben. Die Studie ist mit einer Lead-in-Phase von 2 Zyklen (4 Wochen) Behandlung mit entweder Nivolumab, Relatlimab oder der Kombination von Nivolumab/Relatlimab, gefolgt von einer Kombinationsphase von Nivolumab/Relatlimab-Behandlung bei allen Probanden, konzipiert. Dieses Lead-in-Design mit begleitenden Tumorbiopsien und peripheren Blutanalysen wird mechanistische Analysen der Wirkung von LAG3- und PD1-Blockade allein und in Kombination ermöglichen, um das Verständnis der Reaktions- und Resistenzmechanismen zu verbessern. Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben und Sicherheit werden als sekundäre Ziele bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die die AJCC-Kriterien der 8. Ausgabe für inoperables Melanom im Stadium IIIB, Stadium IIIC, Stadium IIID oder Stadium IV erfüllen und keine Behandlung mit Immuntherapie im metastasierten Setting erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete ZNS-Metastasen, mit folgenden Ausnahmen:

    • Probanden mit kontrollierten Hirnmetastasen dürfen sich anmelden. Kontrollierte Hirnmetastasen sind definiert als keine radiologische Progression für mindestens 4 Wochen nach Bestrahlung und/oder chirurgischer Behandlung zum Zeitpunkt der Einwilligung. Die Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang keine Steroide mehr einnehmen.
    • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, Hirnmetastasen werden durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie ausgeschlossen.
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ 1, Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, kontrollierter Hyper-/Hypothyreose, Hypoadrenalismus oder Hypopituitarismus.
  • Vorherige systemische Behandlung im metastasierten Umfeld, einschließlich Anti-PD1-, Anti-PDL1-, Anti-PDL2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen; oder Chemotherapie.
  • Vorherige adjuvante Behandlung mit Anti-PD1-, Anti-PDL1- und/oder Anti-LAG3-Antikörper. Beachten Sie, dass eine vorherige adjuvante Behandlung mit zielgerichteter Therapie (z. BRAF/MEK-Hemmung), Anti-CTLA4 oder eine Behandlung, die oben nicht anders angegeben ist, wäre zulässig.
  • Augenmelanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relatlimab

Zyklus 1: Relatlimab (BMS-986016) wird als sterile 10-mg/ml-Formulierung geliefert, die in den ersten 4 Wochen (Zyklus 1) als intravenöse (IV) Infusion mit 160 mg IV verabreicht wird.

Zyklus 2+: Die Kombinationstherapie wird durch sequentielle Infusion verabreicht. Verabreichung von Nivolumab mit 480 mg i.v., gefolgt von einer Infusion von Relatlimab mit 160 mg i.v. einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) – 10 mg/ml-Formulierung zur Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion mit 160 mg IV.
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Nivolumab

Zyklus 1: Nivolumab (BMS-936558) wird als sterile 10-mg/ml-Formulierung geliefert, die in den ersten 4 Wochen als IV-Infusion mit 480 mg IV verabreicht wird.

Zyklus 2+: Die Kombinationstherapie wird durch sequentielle Infusion verabreicht. Verabreichung von Nivolumab mit 480 mg i.v., gefolgt von einer Infusion von Relatlimab mit 160 mg i.v. einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab (BMS-936558) – 10-mg/ml-Formulierung zur Verabreichung als IV-Infusion mit 480 mg IV.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Relatlimab + Nivolumab
Zyklus 1+: Die Kombinationstherapie wird durch sequentielle Infusion verabreicht. Verabreichung von Nivolumab mit 480 mg i.v., gefolgt von einer Infusion von Relatlimab mit 160 mg i.v. für die ersten 4 Wochen (Zyklus 1), danach einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Relatlimab + Nivolumab
Die Kombinationstherapie (Relatlimab + Nivolumab) wird durch sequentielle Infusion verabreicht. Nivolumab verabreicht mit 480 mg IV, gefolgt von einer Infusion von Relatlimab mit 160 mg IV.
Andere Namen:
  • BMS-986016 und BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Zeitfenster: At Baseline
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Baseline
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Zeitfenster: At Week 4
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Week 4
PD1 Expression
Zeitfenster: At baseline (Week 0)
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At baseline (Week 0)
PD1 Expression
Zeitfenster: At Week 4
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At Week 4
Change in Tumor Size
Zeitfenster: At baseline and at 4 weeks

Percentage change in tumor size assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Per RECIST 1.1, Tumor lesions: Must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter in the plane of measurement is to be recorded) with a minimum size of:

  • 10 mm by CT scan (CT scan slice thickness no greater than 5 mm; see Appendix II on imaging guidance).
  • 10 mm caliper measurement by clinical exam (lesions which cannot be accurately measured with calipers should be recorded as non-measurable).
  • 20 mm by chest X-ray.
At baseline and at 4 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Overall Response Rate (ORR) - ITT (Intent-to-treat) Population
Zeitfenster: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Erstbehandlung, bis zu 4 Jahre
Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
12 Wochen nach der Erstbehandlung, bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Secondary Outcome: Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Clinical Benefit Rate - ITT (Intent-to-treat) Population
Zeitfenster: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Progression-free Survival (PFS) by Lead-in Arm
Zeitfenster: Up to 4 years
Progression-free survival is defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
Up to 4 years
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Zeitfenster: At Baseline
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Zeitfenster: At Week 4
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Zeitfenster: At Week 4
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Zeitfenster: At Baseline
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Zeitfenster: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Zeitfenster: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
LAG3 Levels - TIL
Zeitfenster: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Zeitfenster: At Week 16
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
LAG3 Levels - TIL
Zeitfenster: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Zeitfenster: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in PBMC
Zeitfenster: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Zeitfenster: At Week 16
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
PD-1 Expression in TIL
Zeitfenster: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in TIL
Zeitfenster: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - TIL
Zeitfenster: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - TIL
Zeitfenster: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMCs
Zeitfenster: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Zeitfenster: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Zeitfenster: At Week 16
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Zeitfenster: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Zeitfenster: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 4
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Zeitfenster: At Week 16
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Zeitfenster: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Zeitfenster: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Zeitfenster: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Zeitfenster: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Zeitfenster: At Week 16
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 16
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Zeitfenster: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Zeitfenster: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Week 4
Soluble LAG3 Levels - PBMC
Zeitfenster: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in blood in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Soluble LAG3 Levels - TIL
Zeitfenster: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Granzyme B Serum Levels
Zeitfenster: At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
Level of granzyme B (a serine protease secreted cells to mediate apoptosis in target cells) in serum.
At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
T Cell Count
Zeitfenster: At 4 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 4 weeks
T Cell Count
Zeitfenster: At 12 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 12 weeks
T Cell Count
Zeitfenster: At the time of disease progression - up to 4 years
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At the time of disease progression - up to 4 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Cell RNA Sequencing
Zeitfenster: 2 weeks
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
2 weeks
Single Cell RNA Sequencing
Zeitfenster: At 4 weeks post Cycle 1
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At 4 weeks post Cycle 1
Single Cell RNA Sequencing
Zeitfenster: At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
Single Cell RNA Sequencing
Zeitfenster: At the time of disease progression - up to 4 years
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Kirkwood

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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