Nivolumab, BMS-936558 v kombinaci s Relatlimabem, BMS-986016 u pacientů s metastatickým melanomem dosud neléčených předchozí imunoterapií v metastatickém prostředí
24. srpna 2026 aktualizováno: John Kirkwood
Studie fáze II monoklonální protilátky anti-PD1 (Nivolumab, BMS-936558) podávané v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-LAG3 (Relatlimab, BMS-986016) u pacientů s metastatickým melanomem dosud neléčených předchozí imunoterapií v metastatickém prostředí
Hlavním cílem této studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu relatlimabu a nivolumabu v kombinaci u subjektů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu anti-LAG3 monoklonální protilátky relatlimab a anti-PD1 monoklonální protilátky nivolumab v kombinaci u subjektů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií.
Studie je navržena se zaváděcí fází 2 cyklů (4 týdny) léčby buď nivolumabem, relatlimabem nebo kombinací nivolumab/relatlimab, po které následuje kombinovaná fáze léčby nivolumabem/relatlimabem u všech subjektů.
Tento úvodní design s doprovodnými nádorovými biopsiemi a analýzami periferní krve umožní mechanické analýzy účinku blokády LAG3 a PD1 samotné a v kombinaci pro lepší pochopení mechanismů odpovědi a rezistence.
Doba trvání odpovědi, přežití bez progrese a bezpečnost budou hodnoceny jako sekundární cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší splňující kritéria AJCC 8. vydání pro neoperabilní melanom stadia IIIB, stadia IIIC, stadia IIID nebo stadia IV, kteří nebyli léčeni imunoterapií v metastatickém prostředí
Kritéria vyloučení:
Známé nebo suspektní metastázy do CNS, s následujícími výjimkami:
- Subjekty s kontrolovanými metastázami v mozku se budou moci zapsat. Kontrolované mozkové metastázy jsou definovány jako žádná radiologická progrese po dobu alespoň 4 týdnů po ozařování a/nebo chirurgické léčbě v době souhlasu. Subjekty musí být bez steroidů alespoň 2 týdny před randomizací.
- Subjekty se známkami nebo symptomy mozkových metastáz nejsou způsobilé, pokud nejsou mozkové metastázy vyloučeny pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, s výjimkou diabetes mellitus 1. typu, vitiligo, vyřešené dětské astma/atopie, kontrolovaná hyper/hypotyreóza, hypoadrenalismus nebo hypopituitarismus.
- Předchozí systémová léčba v metastatickém nastavení, včetně anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 protilátky nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body; nebo chemoterapie.
- Předchozí adjuvantní léčba protilátkou anti-PD1, anti-PDL1 a/nebo anti-LAG3. Všimněte si, že předchozí adjuvantní léčba cílenou terapií (např. inhibice BRAF/MEK), anti-CTLA4 nebo léčba jinak nespecifikovaná výše by byla povolena.
- Oční melanom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relatlimab
Cyklus 1: Relatlimab (BMS-986016) je dodáván jako sterilní 10 mg/ml formulace, která má být podávána jako intravenózní (IV) infuze při 160 mg IV po dobu prvních 4 týdnů (cyklus 1). Cyklus 2+: Kombinovaná terapie bude podávána sekvenční infuzí. Nivolumab podávaný v dávce 480 mg IV s následnou infuzí relatlimabu v dávce 160 mg IV jednou za 4 týdny. |
Relatlimab (BMS-986016) - 10 mg/ml formulace k podání jako intravenózní (IV) infuze při 160 mg IV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nivolumab
Cyklus 1: Nivolumab (BMS-936558) se dodává jako sterilní 10 mg/ml formulace, která se podává jako IV infuze v dávce 480 mg IV po dobu prvních 4 týdnů. Cyklus 2+: Kombinovaná terapie bude podávána sekvenční infuzí. Nivolumab podávaný v dávce 480 mg IV s následnou infuzí relatlimabu v dávce 160 mg IV jednou za 4 týdny. |
Nivolumab (BMS-936558) - 10-mg/ml formulace k podání jako IV infuze při 480 mg IV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relatlimab + Nivolumab
Cyklus 1+: Kombinovaná terapie bude podávána sekvenční infuzí.
Nivolumab podávaný v dávce 480 mg IV s následnou infuzí relatlimabu v dávce 160 mg IV po dobu prvních 4 týdnů (1. cyklus), poté jednou za 4 týdny.
|
Kombinovaná léčba (Relatlimab + Nivolumab) bude podávána sekvenční infuzí.
Nivolumab podávaný v dávce 480 mg IV s následnou infuzí relatlimabu v dávce 160 mg IV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Časové okno: At Baseline
|
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
|
At Baseline
|
|
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Časové okno: At Week 4
|
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
|
At Week 4
|
|
PD1 Expression
Časové okno: At baseline (Week 0)
|
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
|
At baseline (Week 0)
|
|
PD1 Expression
Časové okno: At Week 4
|
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
|
At Week 4
|
|
Change in Tumor Size
Časové okno: At baseline and at 4 weeks
|
Percentage change in tumor size assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Per RECIST 1.1, Tumor lesions: Must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter in the plane of measurement is to be recorded) with a minimum size of:
|
At baseline and at 4 weeks
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed.
Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) - ITT (Intent-to-treat) Population
Časové okno: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed.
Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: 12 týdnů po počáteční léčbě, až 4 roky
|
Čas od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno.
Podle RECIST v1.1, CR: Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
|
12 týdnů po počáteční léčbě, až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST v1.1, Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 4 roky
|
|
Secondary Outcome: Clinical Benefit Rate
Časové okno: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1.
CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
|
Clinical Benefit Rate - ITT (Intent-to-treat) Population
Časové okno: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1.
CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) by Lead-in Arm
Časové okno: Up to 4 years
|
Progression-free survival is defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
|
Up to 4 years
|
|
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Časové okno: At Baseline
|
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
|
At Baseline
|
|
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Časové okno: At Week 4
|
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
|
At Week 4
|
|
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Časové okno: At Week 4
|
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
|
At Week 4
|
|
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Časové okno: At Baseline
|
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
|
At Baseline
|
|
LAG3 Levels - PBMC
Časové okno: At Baseline
|
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing.
The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Baseline
|
|
LAG3 Levels - PBMC
Časové okno: At Week 4
|
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing.
The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Week 4
|
|
LAG3 Levels - TIL
Časové okno: At Baseline
|
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing.
The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Baseline
|
|
LAG3 Levels - PBMC
Časové okno: At Week 16
|
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing.
The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Week 16
|
|
LAG3 Levels - TIL
Časové okno: At Week 4
|
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing.
The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Week 4
|
|
PD-1 Expression in PBMC
Časové okno: At Baseline
|
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients.
The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Baseline
|
|
PD-1 Expression in PBMC
Časové okno: At Week 4
|
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients.
The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Week 4
|
|
PD-1 Expression in PBMC
Časové okno: At Week 16
|
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients.
The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Week 16
|
|
PD-1 Expression in TIL
Časové okno: At Baseline
|
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients.
The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Baseline
|
|
PD-1 Expression in TIL
Časové okno: At Week 4
|
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients.
The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
|
At Week 4
|
|
Cell Effector/Memory Status - TIL
Časové okno: At Baseline
|
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
|
At Baseline
|
|
Cell Effector/Memory Status - TIL
Časové okno: At Week 4
|
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
|
At Week 4
|
|
Cell Effector/Memory Status - PBMCs
Časové okno: At Baseline
|
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
|
At Baseline
|
|
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Časové okno: At Week 4
|
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
|
At Week 4
|
|
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Časové okno: At Week 16
|
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
|
At Week 16
|
|
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Časové okno: At Baseline
|
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
|
At Baseline
|
|
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Časové okno: At Week 4
|
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
|
At Week 4
|
|
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Časové okno: At Week 16
|
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
|
At Week 16
|
|
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Časové okno: At Baseline
|
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
|
At Baseline
|
|
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Časové okno: At Week 4
|
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
|
At Week 4
|
|
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Časové okno: At Baseline
|
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
|
At Baseline
|
|
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Časové okno: At Week 4
|
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
|
At Week 4
|
|
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Časové okno: At Week 16
|
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
|
At Week 16
|
|
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Časové okno: At Baseline
|
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
|
At Baseline
|
|
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Časové okno: At Week 4
|
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
|
At Week 4
|
|
Soluble LAG3 Levels - PBMC
Časové okno: At the time of disease progression - up to 4 years
|
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in blood in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1.
CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
At the time of disease progression - up to 4 years
|
|
Soluble LAG3 Levels - TIL
Časové okno: At the time of disease progression - up to 4 years
|
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1.
CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
At the time of disease progression - up to 4 years
|
|
Granzyme B Serum Levels
Časové okno: At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
|
Level of granzyme B (a serine protease secreted cells to mediate apoptosis in target cells) in serum.
|
At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
|
|
T Cell Count
Časové okno: At 4 weeks
|
Number of T cells present in TIL or PBMC.
|
At 4 weeks
|
|
T Cell Count
Časové okno: At 12 weeks
|
Number of T cells present in TIL or PBMC.
|
At 12 weeks
|
|
T Cell Count
Časové okno: At the time of disease progression - up to 4 years
|
Number of T cells present in TIL or PBMC.
|
At the time of disease progression - up to 4 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Single Cell RNA Sequencing
Časové okno: 2 weeks
|
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
|
2 weeks
|
|
Single Cell RNA Sequencing
Časové okno: At 4 weeks post Cycle 1
|
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
|
At 4 weeks post Cycle 1
|
|
Single Cell RNA Sequencing
Časové okno: At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
|
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
|
At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
|
|
Single Cell RNA Sequencing
Časové okno: At the time of disease progression - up to 4 years
|
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1.
CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
At the time of disease progression - up to 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- relationlimAb
Další identifikační čísla studie
- 18-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .