Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab, BMS-936558 in combinatie met Relatlimab, BMS-986016 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die nog niet eerder immuuntherapie hebben ondergaan in de gemetastaseerde setting

24 augustus 2026 bijgewerkt door: John Kirkwood

Een fase II-studie van anti-PD1 monoklonaal antilichaam (Nivolumab, BMS-936558) toegediend in combinatie met anti-LAG3 monoklonaal antilichaam (Relatlimab, BMS-986016) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die nog niet eerder immuuntherapie hebben ondergaan in de gemetastaseerde setting

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van relatlimab en nivolumab in combinatie bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom die niet eerder zijn behandeld met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de antitumoractiviteit evalueren van anti-LAG3 monoklonaal antilichaam relatlimab en het anti-PD1 monoklonaal antilichaam nivolumab in combinatie bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die niet eerder zijn behandeld met immunotherapie. Het onderzoek is opgezet met een inleidende fase van 2 cycli (4 weken) behandeling van hetzij nivolumab, relatlimab, of de combinatie van nivolumab/relatlimab, gevolgd door een combinatiefase van behandeling met nivolumab/relatlimab bij alle proefpersonen. Dit inleidende ontwerp met bijbehorende tumorbiopten en perifere bloedanalyses zal mechanistische analyses van het effect van LAG3- en PD1-blokkade alleen en in combinatie mogelijk maken om het begrip van mechanismen van respons en weerstand te verbeteren. Responsduur, progressievrije overleving en veiligheid zullen als secundaire doelstellingen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder die voldoen aan de AJCC 8e editie criteria voor inoperabel stadium IIIB, stadium IIIC, stadium IIID of stadium IV melanoom die geen behandeling met immunotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede CZS-metastasen, met de volgende uitzonderingen:

    • Proefpersonen met gecontroleerde hersenmetastasen mogen zich inschrijven. Gecontroleerde hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen radiografische progressie gedurende ten minste 4 weken na bestraling en/of chirurgische behandeling op het moment van toestemming. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie geen steroïden meer gebruiken.
    • Proefpersonen met tekenen of symptomen van hersenmetastasen komen niet in aanmerking, tenzij hersenmetastasen worden uitgesloten door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van diabetes mellitus type 1, vitiligo, verdwenen astma/atopie bij kinderen, gecontroleerde hyper-/hypothyreoïdie, hypoadrenalisme of hypopituïtarisme.
  • Voorafgaande systemische behandeling in de gemetastaseerde setting, inclusief anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-PDL2-, anti-CTLA-4-antilichaam of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-celcostimulatie of immuuncontrolepostroutes; of chemotherapie.
  • Voorafgaande adjuvante behandeling met anti-PD1-, anti-PDL1- en/of anti-LAG3-antilichaam. Houd er rekening mee dat eerdere adjuvante behandeling met gerichte therapie (bijv. BRAF/MEK-remming), anti-CTLA4 of behandeling die hierboven niet anders is gespecificeerd, is toegestaan.
  • Oculair melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relatlimab

Cyclus 1: Relatlimab (BMS-986016) wordt geleverd als een steriele formulering van 10 mg/ml voor toediening als een intraveneuze (IV) infusie van 160 mg IV gedurende de eerste 4 weken (cyclus 1).

Cyclus 2+: Combinatietherapie wordt toegediend door sequentiële infusie. Nivolumab toegediend in een dosis van 480 mg i.v. gevolgd door infusie van relatlimab in een dosis van 160 mg i.v. eenmaal per 4 weken.
Geneesmiddel: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) - formulering van 10 mg/ml voor toediening als een intraveneuze (IV) infusie van 160 mg IV.
Andere namen:
  • BMS-986016
Experimenteel: Nivolumab

Cyclus 1: Nivolumab (BMS-936558) wordt geleverd als een steriele formulering van 10 mg/ml voor toediening als een intraveneuze infusie van 480 mg IV gedurende de eerste 4 weken.

Cyclus 2+: Combinatietherapie wordt toegediend door sequentiële infusie. Nivolumab toegediend in een dosis van 480 mg i.v. gevolgd door infusie van relatlimab in een dosis van 160 mg i.v. eenmaal per 4 weken.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab (BMS-936558) - formulering van 10 mg/ml voor toediening als intraveneuze infusie van 480 mg IV.
Andere namen:
  • BMS-936558
Experimenteel: Relatlimab + Nivolumab
Cyclus 1+: Combinatietherapie wordt toegediend door sequentiële infusie. Nivolumab toegediend in een dosis van 480 mg i.v. gevolgd door infusie van relatlimab in een dosis van 160 mg i.v. gedurende de eerste 4 weken (cyclus 1), daarna eenmaal per 4 weken.
Geneesmiddel: Relatlimab + Nivolumab
Combinatietherapie (Relatlimab + Nivolumab) wordt toegediend door sequentiële infusie. Nivolumab toegediend in een dosis van 480 mg IV, gevolgd door infusie van relatlimab in een dosis van 160 mg IV.
Andere namen:
  • BMS-986016 en BMS-936558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Tijdsspanne: At Baseline
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Baseline
LAG3 Gene Expression From scRNAseq
Tijdsspanne: At Week 4
Percent Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3) level (cell surface molecule expressed on activated T cells) expression from scRNAseq
At Week 4
PD1 Expression
Tijdsspanne: At baseline (Week 0)
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At baseline (Week 0)
PD1 Expression
Tijdsspanne: At Week 4
Percent PD1 (programmed cell death protein 1) expression after completion of lead-in phase.
At Week 4
Change in Tumor Size
Tijdsspanne: At baseline and at 4 weeks

Percentage change in tumor size assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Per RECIST 1.1, Tumor lesions: Must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter in the plane of measurement is to be recorded) with a minimum size of:

  • 10 mm by CT scan (CT scan slice thickness no greater than 5 mm; see Appendix II on imaging guidance).
  • 10 mm caliper measurement by clinical exam (lesions which cannot be accurately measured with calipers should be recorded as non-measurable).
  • 20 mm by chest X-ray.
At baseline and at 4 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Overall Response Rate (ORR) - ITT (Intent-to-treat) Population
Tijdsspanne: Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of participants experiencing Complete Response (CR) + Number of participants experiencing Partial Response (PR)/total patients assessed. Per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Beginning at 12 weeks post initial treatment, up to 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling, tot 4 jaar
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Volgens RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
12 weken na de eerste behandeling, tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste in het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Secondary Outcome: Clinical Benefit Rate
Tijdsspanne: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Clinical Benefit Rate - ITT (Intent-to-treat) Population
Tijdsspanne: 12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Percent of patients with Complete Response (CR) + Partial Response (PR) + Stable Disease (SD) / total patients assessed per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
12 weeks post initial treatment, up to 4 years
Progression-free Survival (PFS) by Lead-in Arm
Tijdsspanne: Up to 4 years
Progression-free survival is defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
Up to 4 years
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tijdsspanne: At Baseline
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
CD8+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tijdsspanne: At Week 4
Number of CD8+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tijdsspanne: At Week 4
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Week 4
CD4+ Tumor Infiltrating Lymphocytes
Tijdsspanne: At Baseline
Number of CD4+ tumor infiltrating lymphocytes present.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Tijdsspanne: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Tijdsspanne: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
LAG3 Levels - TIL
Tijdsspanne: At Baseline
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
LAG3 Levels - PBMC
Tijdsspanne: At Week 16
To determine the amount of LAG3 expressed on activated T cells in the blood through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
LAG3 Levels - TIL
Tijdsspanne: At Week 4
To determine the amount of LAG3 expressed on activated tumor infiltrating lymphocytes (TIL) through single-cell RNA sequencing. The LAG3 expression is reported as the natural log (ln) of the number of LAG3 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Tijdsspanne: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in PBMC
Tijdsspanne: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
PD-1 Expression in PBMC
Tijdsspanne: At Week 16
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on PBMCs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 16
PD-1 Expression in TIL
Tijdsspanne: At Baseline
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Baseline
PD-1 Expression in TIL
Tijdsspanne: At Week 4
To determine the amount of PD-1 (programmed cell death protein 1) expressed on TILs through single-cell RNA sequencing in treated patients. The PD-1 expression is reported as the natural log (ln) of the number of PD-1 transcripts divided by the number of total mapped reads plus 1.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - TIL
Tijdsspanne: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - TIL
Tijdsspanne: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in TIL.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMCs
Tijdsspanne: At Baseline
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Baseline
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Tijdsspanne: At Week 4
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 4
Cell Effector/Memory Status - PBMC
Tijdsspanne: At Week 16
Measure of cells that have previously encountered and responded to their cognate antigen in PBMCs.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Tijdsspanne: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Tijdsspanne: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 4
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - PMBCs
Tijdsspanne: At Week 16
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in PBMCs in treated patients.
At Week 16
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Tijdsspanne: At Baseline
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Baseline
Regulatory T Cell (Treg) Marker Levels - TIL
Tijdsspanne: At Week 4
Amount of Regulatory T cell (Treg) markers present in TILs in treated patients.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Tijdsspanne: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Tijdsspanne: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 4
Activation and Maturation of Dendritic Cells - PBMC
Tijdsspanne: At Week 16
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in PBMCs.
At Week 16
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Tijdsspanne: At Baseline
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Baseline
Activation and Maturation of Dendritic Cells - TIL
Tijdsspanne: At Week 4
Measure of expression of activation and maturation of dendritic cells in tumor (TIL).
At Week 4
Soluble LAG3 Levels - PBMC
Tijdsspanne: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in blood in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Soluble LAG3 Levels - TIL
Tijdsspanne: At the time of disease progression - up to 4 years
Amount of LAG3 (cell surface molecule expressed on activated T cells) protein present in tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years
Granzyme B Serum Levels
Tijdsspanne: At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
Level of granzyme B (a serine protease secreted cells to mediate apoptosis in target cells) in serum.
At 2 weeks prior first study treatment, at 4 weeks, at 12 weeks
T Cell Count
Tijdsspanne: At 4 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 4 weeks
T Cell Count
Tijdsspanne: At 12 weeks
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At 12 weeks
T Cell Count
Tijdsspanne: At the time of disease progression - up to 4 years
Number of T cells present in TIL or PBMC.
At the time of disease progression - up to 4 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single Cell RNA Sequencing
Tijdsspanne: 2 weeks
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
2 weeks
Single Cell RNA Sequencing
Tijdsspanne: At 4 weeks post Cycle 1
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At 4 weeks post Cycle 1
Single Cell RNA Sequencing
Tijdsspanne: At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue.
At week 16 (12 weeks post combination treatment (3 cycles)
Single Cell RNA Sequencing
Tijdsspanne: At the time of disease progression - up to 4 years
The presence and quantity of RNA in in blood and tumor tissue in patients that had previously demonstrated complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
At the time of disease progression - up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Kirkwood

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren