Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen steroidi lonkkanivelleikkauspotilaille, joilla odotetaan olevan leikkauksen jälkeistä kipua

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Suuriannoksiset steroidit korkeaan kipuun reagoineilla potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe

Tutkimuksen tarkoituksena on testata suuremman annoksen steroideja (deksametasoni), joka annettiin juuri ennen leikkausta Fast-Track lonkkaleikkauksen yhteydessä nivelleikkauksella odotettavissa olevien korkeaan kipuun reagoivien potilaiden ryhmässä sekä vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja postoperatiiviseen tulehdukseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta suuren annoksen steroidiannosta lonkkanivelleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa Fast-Track-ympäristössä odotetusti korkeaan kipuun reagoivien potilaiden ryhmässä.

Tutkijat vertaavat jo käytettyä annosta (keskimääräistä annosta) uuteen suuren annoksen (HD) steroidiin, joka annetaan suonensisäisenä boluksena spinaalipuudutuksen jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkamista.

Oletuksena on, että vaimentamalla tulehdusreaktiota itse leikkaukseen deksametasonin steroidilla tutkijat odottavat leikkauksen jälkeisen kivun vähenevän kävellessä 24 tuntia yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Potilaat, jotka on lähetetty yksipuoliseen lonkkanivelleikkaukseen lonkkanivelrikkon vuoksi Hvidovren sairaalassa, pääkaupunkiseudulla Tanskassa tai Vejlen sairaalassa, Tanskan eteläosassa, seulotaan ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan. Yhtä ryhmää hoidetaan tutkijan ortopedisen pikanivelleikkauskeskuksen tämänhetkisen ohjeen mukaisesti keskimääräisellä steroidiannoksella (0,3 mg deksametasonia/painokilo).

Toista ryhmää hoidetaan suurella steroidiannoksella (1,0 mg deksametasonia painokiloa kohti).

Potilaita seurataan ensimmäiset 7 vuorokautta leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon aikana sekä kipupäiväkirjalla potilaan omassa kodissa.

Verikokeita otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää suuren annoksen steroidivaikutus tulehdusvasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 ja 90 välillä.
  • Varattu yksipuoliseen lonkkanivelleikkaukseen.
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen (itse ilmoittama kipu ja pahoinvointi/oksentelu)
  • Ymmärtää tanskaa tai englantia, tai hänellä on käytettävissä kääntäjä.
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
  • Päivittäinen käyttö 30 mg tai enemmän morfiinia tai morfiiniekvivalenttia.
  • Kivun katastrofiasteikon (PCS) pistemäärä >20.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes melitus.
  • Jatkuva hoito systeemisillä glukokortikoideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla (lukuun ottamatta inhaloitavia glukokortikoideja).
  • Raskaus/imettäminen
  • Allergia tutkimuslääkkeelle.
  • Aiemmin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai potilaat, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti psykoosilääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuri annos deksametasonia
Suonensisäinen deksametasonin bolusannos 1 mg/painokilo annettuna ennen leikkausta ennen leikkausta.
Lääke: Deksametasoni
Suonensisäinen deksametasonin bolusannos ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Keskiannos deksametasoni
Laskimonsisäinen bolusannos deksametasonia 0,3 mg/kg ennen leikkausta ennen leikkausta.
Lääke: Deksametasoni
Suonensisäinen deksametasonin bolusannos ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Dexa-ratiopharm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin kuluttua: VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kohtalaista postoperatiivista kipua kärsivien potilaiden määrä 5 metrin kävelytestissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen.

Kipua seurataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 mm on pahin kipu. Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeisenä aikana ja 7 päivää leikkauksen jälkeen annettujen pelastusopioidien määrä.
7 päivää
Postoperatiivinen antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeisenä aikana ja 7 päivää leikkauksen jälkeen annettujen pelastuslääkkeiden määrä.
7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmaisema tulehduksellinen vaste.
Aikaikkuna: 2 päivää
Verinäytteen c-reaktiivinen proteiini (CRP) tarkkailee tulehduksellista vastetta ja analysoidaan vasteen mahdollisen heikkenemisen havaitsemiseksi deksametasonin takia.
2 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu yhteenveto ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää

Kivun yhteenveto ensimmäisten 7 päivän ajalta leikkauksen jälkeen, arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden summalla ensimmäisten 7 päivän aikana, kuten osallistujien jättämässä kipupäiväkirjassa on mainittu.

Kipua seurataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miksi edelleen sairaalassa, tarkastus syistä, joita potilasta ei ole vielä kotiutettu osastolta.
Aikaikkuna: 7 päivää.

Tutkimus syistä, miksi potilaamme jäävät sairaalaan päivinä polven artroplastian jälkeen Fast-Track-keskuksessamme. Tätä tutkitaan kyselylomakkeella, jota käytettiin aiemmin vastaavassa tutkimuksessa keskuksessamme.

Kyselylomakkeen täyttää projektimme sairaanhoitaja. Kyselylomake on valintamerkkiaikataulu, jossa on ennalta määrätyt syyt sairaalahoitoon, kuten alhainen verenpaine, sedaatio, huimaus, fysioterapian puute sekä lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot.

Tulosarviointi on kuvaava.
7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Yhteistyökumppanit

Sygehus Lillebaelt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBF_HK_03_2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa