Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosesteroid for hofteprotespasienter som forventes å ha postoperativ smerte

29. juni 2021 oppdatert av: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Høydosesteroider hos pasienter med høy smerte som gjennomgår total hofteleddsplastikk: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse

Hensikten med studien er å teste en høyere dose av steroider (Dexamethason) gitt rett før kirurgi i forbindelse med Fast-Track Hoftekirurgi med Artroplastikk i en gruppe av forventede High Pain Responders og effekten på postoperativ smerte og postoperativ inflammasjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner en ny høydose-dose av steroider i behandlingen av postoperativ smerte etter hofteleddsplastikk i en Fast-Track-innstilling i en gruppe forventede høysmerte-responderere.

Etterforskerne sammenligner den allerede brukte dosen (middels dose) med en ny høy dose (HD) steroid gitt som en intravenøs bolus etter at spinalbedøvelsen er gitt, men før operasjonen starter.

Hypotesen er at ved å dempe den inflammatoriske responsen på selve operasjonen med steroidet Dexamethason, forventer etterforskerne en reduksjon i postoperativ smerte ved ambulasjon 24 timer etter ensidig hofteprotese.

Pasienter henvist til unilateral total hofteprotese på grunn av hofteartrose ved Hvidovre Hospital, Region Hovedstaden eller Vejle Sykehus, Region Syddanmark blir screenet og tilbudt inkludering i studien.

De to gruppene vil bli randomisert og dobbeltblindet. En gruppe vil bli behandlet, som gjeldende retningslinje i etterforskerens Orthopedic fast-track artroplastikksenter, med middels dose steroid (0,3 mg deksametason/kg kroppsvekt).

Den andre gruppen vil bli behandlet med en høy dose steroid (1,0 mg deksametason/kg kroppsvekt).

Pasientene vil bli overvåket de første 7 dagene etter operasjonen, under innleggelsen på sykehuset, og av en smertedagbok i pasientens eget hjem.

Blodprøver vil bli tatt preoperativt og postoperativt for å bestemme effekten av høydosesteroidet på den inflammatoriske responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 90.
  • Bestilt for ensidig hofteprotese.
  • Kan delta i undersøkelsen (selvrapportert smerte og kvalme/oppkast)
  • Forstår dansk eller engelsk, eller har en oversetter tilgjengelig.
  • Signert skriftlig samtykke.
  • En daglig bruk av 30 mg eller mer morfin eller morfinekvivalenter.
  • En smertekatastrofiserende skala (PCS) score på >20.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes melitus.
  • Pågående behandling med systemiske glukokortikoider eller immundempende behandling (bortsett fra inhalerte glukokortikoider).
  • Graviditet/amming
  • Allergier for undersøkelsesstoffet.
  • En historie med schizofreni eller bipolare sykdommer, eller pasienter med permanent bruk av antipsykotisk medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy dose deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason 1 mg/kg kroppsvekt administrert preoperativt før operasjon.
Legemiddel: Deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Middels dose deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason 0,3 mg/kg kroppsvekt administrert preoperativt før operasjon.
Legemiddel: Deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • Dexa-ratiopharm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter etter 24 timer: VAS
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med moderate postoperative smerter i en 5 meters gangtest 24 timer postoperativt etter total kneartroplastikk.

Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: 7 dager
Mengden redningsopioider gitt i den postoperative perioden, og inntil 7 dager etter operasjonen.
7 dager
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 7 dager
Mengden redningsantiemetika gitt i den postoperative perioden, og inntil 7 dager etter operasjonen.
7 dager
Den inflammatoriske responsen uttrykt av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 2 dager
Den inflammatoriske responsen overvåkes av blodprøvens c-reaktive protein (CRP) og analyseres for å se mulig svekkelse av responsen på grunn av deksametason.
2 dager
Postoperativ smerte oppsummert de første 7 dagene
Tidsramme: 7 dager

Smerte oppsummert over de første 7 dagene etter operasjonen, vurdert ved en summering av Visual Analog Scale(VAS)-skårene i de første 7 dagene som notert i smertedagboken som ble arkivert av deltakerne.

Smerte overvåkes av Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten man kan tenke seg. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorfor fortsatt på sykehus, en revisjon av årsakene til at pasienten ennå ikke er skrevet ut fra avdelingen.
Tidsramme: 7 dager.

En undersøkelse av årsaken til hvorfor våre pasienter forblir på sykehuset dagene etter total kneprotese i vårt Fast-Track-senter. Dette undersøkes gjennom et spørreskjema tidligere brukt i en lignende undersøkelse i vårt senter.

Spørreskjemaet fylles ut av vår prosjektsykepleier. spørreskjemaet er et avkrysningsskjema med forhåndsbestemte grunner til å bli på sykehus som lavt blodtrykk, sedasjon, svimmelhet, mangel på fysioterapi og medisinske og kirurgiske komplikasjoner.

Utfallsvurderingen vil være beskrivende.
7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbeidspartnere

Sygehus Lillebaelt

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBF_HK_03_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere