- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763760
Vysoké dávky steroidů pro pacienty s endoprotézou kyčelního kloubu, u kterých se očekává pooperační bolest
Vysoké dávky steroidů u pacientů s vysokou bolestí podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává novou dávku vysokých dávek steroidů při léčbě pooperační bolesti po artroplastice kyčelního kloubu ve Fast-Track nastavení u skupiny očekávaných pacientů s vysokou bolestí.
Výzkumníci porovnávají již použitou dávku (střední dávku) s novou vysokou dávkou (HD) steroidu podávanou jako intravenózní bolus po podání spinální anestezie, ale před zahájením operace.
Hypotézou je, že zmírněním zánětlivé reakce na samotnou operaci steroidem dexamethasonem očekávají výzkumníci snížení pooperační bolesti při chůzi 24 hodin po jednostranné endoprotéze kyčle.
Pacienti, kteří byli doporučeni k unilaterální totální endoprotéze kyčelního kloubu z důvodu osteoartrózy kyčelního kloubu v nemocnici Hvidovre v hlavním regionu Dánska nebo v nemocnici Vejle v jižním regionu Dánska, jsou vyšetřeni a je jim nabídnuto zařazení do studie.
Tyto dvě skupiny budou randomizovány a dvojitě zaslepeny. Jedna skupina bude léčena v souladu se současným doporučením ve výzkumném centru ortopedické rychlé artroplastiky střední dávkou steroidu (0,3 mg dexamethasonu/kg živé hmotnosti).
Druhá skupina bude léčena vysokou dávkou steroidu (1,0 mg dexamethasonu/kg živé hmotnosti).
Pacienti budou sledováni prvních 7 dní po operaci, při příjmu do nemocnice a pomocí deníku bolesti u pacienta doma.
Předoperačně a pooperačně se budou provádět krevní testy, aby se stanovil účinek vysokých dávek steroidů na zánětlivou odpověď.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 90 lety.
- Rezervováno na jednostrannou endoprotézu kyčelního kloubu.
- Je schopen se zúčastnit vyšetřování (sám hlásil bolest a nevolnost/zvracení)
- Rozumí dánštině nebo angličtině, případně má k dispozici překladatele.
- Podepsaný písemný souhlas.
- Denní užívání 30 mg nebo více morfinu nebo ekvivalentů morfinu.
- Skóre škály katastrofy bolesti (PCS) >20.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes melitus závislý na inzulínu.
- Pokračující léčba systémovými glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčba (kromě inhalačních glukokortikoidů).
- Těhotenství/kojení
- Alergie na zkoumaný lék.
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolárních onemocnění nebo pacienti s trvalým užíváním antipsychotických léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka dexamethasonu
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu 1 mg/kg živé hmotnosti podaná před operací před operací.
|
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu podaná před operací.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední dávka dexamethasonu
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu 0,3 mg/kg živé hmotnosti podaná před operací před operací.
|
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu podaná před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest po 24 hodinách: VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů se střední pooperační bolestí v testu chůze na 5 metrů 24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolena. Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Množství záchranných opioidů podaných v pooperačním období a do 7 dnů po operaci.
|
7 dní
|
Pooperační použití antiemetik
Časové okno: 7 dní
|
Množství záchranných antiemetik podaných v pooperačním období a do 7 dnů po operaci.
|
7 dní
|
Zánětlivá odpověď vyjádřená C-reaktivním proteinem (CRP).
Časové okno: 2 dny
|
Zánětlivá odpověď je monitorována pomocí c-reaktivního proteinu (CRP) z krevního vzorku a analyzována, aby se zjistilo možné zmírnění odpovědi způsobené dexamethasonem.
|
2 dny
|
Pooperační bolest shrnuta v prvních 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Bolest shrnutá během prvních 7 dnů po operaci, hodnocená součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v prvních 7 dnech, jak je zaznamenáno v deníku bolesti, který zadali účastníci. Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm. |
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proč stále v nemocnici, audit důvodů, proč pacient ještě nebyl propuštěn z oddělení.
Časové okno: 7 dní.
|
Vyšetřování důvodu, proč naši pacienti zůstávají v nemocnici ve dnech po totální endoprotéze kolene v našem Fast-Track centru. To se zjišťuje pomocí dotazníku, který byl dříve použit při podobném šetření v našem centru. Dotazník vyplňuje naše projektová sestra. dotazník je zaškrtávací plán s předem stanovenými důvody pro pobyt v nemocnici, jako je nízký krevní tlak, sedace, závratě, nedostatek fyzioterapie a lékařské a chirurgické komplikace. Hodnocení výsledku bude popisné. |
7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Chronická bolest
- Osteoartróza, kyčle
- Pooperační komplikace
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- NBF_HK_03_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy