Esteroide de dosis alta para pacientes con artroplastia de cadera que se espera que tengan dolor posoperatorio
Dosis altas de esteroides en personas que responden mucho al dolor que se someten a una artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara una nueva dosis de dosis alta de esteroides en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la artroplastia de cadera en un entorno acelerado en un grupo de pacientes con alta respuesta al dolor.
Los investigadores comparan la dosis ya utilizada (dosis media) con una nueva dosis alta (HD) de esteroides administrada en forma de bolo intravenoso después de la anestesia espinal, pero antes de que comience la cirugía.
La hipótesis es que al atenuar la respuesta inflamatoria a la cirugía misma por el esteroide Dexametasona, los investigadores esperan una reducción en el dolor postoperatorio al deambular 24 horas después de la Artroplastia de Cadera unilateral.
Los pacientes remitidos a la artroplastia total de cadera unilateral debido a la osteoartritis de cadera en el Hospital Hvidovre, Región Capital de Dinamarca o el Hospital Vejle, Región Sur de Dinamarca, son evaluados y se les ofrece su inclusión en el estudio.
Los dos grupos serán aleatorizados y doble ciego. Un grupo será tratado, según las pautas actuales en el centro de artroplastia de vía rápida ortopédica del investigador, con la dosis media de esteroides (0,3 mg de dexametasona/kg de peso corporal).
El otro grupo será tratado con una dosis alta de esteroides (1,0 mg dexametasona/kg de peso corporal).
Los pacientes serán monitoreados los primeros 7 días después de la cirugía, durante el ingreso en el hospital, y mediante un Diario del Dolor en el propio domicilio del paciente.
Se realizarán análisis de sangre antes y después de la operación para determinar el efecto de la dosis alta de esteroides en la respuesta inflamatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 90 años.
- Reservado para artroplastia de cadera unilateral.
- Puede participar en la investigación (dolor y náuseas/vómitos autoinformados)
- Entiende danés o inglés, o tiene un traductor disponible.
- Consentimiento por escrito firmado.
- Un uso diario de 30 mg o más de morfina o equivalentes de morfina.
- Una puntuación de escala de catastrofización del dolor (PCS) de> 20.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus insulinodependiente.
- Tratamiento en curso con glucocorticoides sistémicos o tratamiento inmunosupresor (aparte de los glucocorticoides inhalados).
- Embarazo/Lactancia
- Alergias al fármaco en investigación.
- Antecedentes de esquizofrenia o enfermedades bipolares, o pacientes con uso permanente de medicación antipsicótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alta dosis de dexametasona
Una dosis intravenosa en bolo de dexametasona de 1 mg/kg de peso corporal administrada antes de la operación antes de la cirugía.
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Una dosis intravenosa en bolo de dexametasona administrada antes de la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis media de dexametasona
Una dosis intravenosa en bolo de Dexametasona 0,3 mg/kg de peso corporal administrada antes de la cirugía antes de la operación.
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Una dosis intravenosa en bolo de dexametasona administrada antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio a las 24 horas: EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de pacientes con dolor postoperatorio moderado en una prueba de marcha de 5 metros a las 24 horas del postoperatorio de una artroplastia total de rodilla. El dolor es monitoreado por la Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el peor dolor. Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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La cantidad de opioides de rescate administrados en el postoperatorio y hasta 7 días después de la cirugía.
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7 días
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Uso de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días
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La cantidad de antieméticos de rescate administrados en el postoperatorio y hasta 7 días después de la cirugía.
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7 días
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La respuesta inflamatoria expresada por la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: 2 días
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La respuesta inflamatoria es monitoreada por la proteína c reactiva (CRP) de la muestra de sangre y analizada para ver la posible atenuación de la respuesta debido a la dexametasona.
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2 días
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Dolor postoperatorio resumido en los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor resumido durante los primeros 7 días después de la cirugía, evaluado mediante la suma de las puntuaciones de la Escala Analógica Visual (VAS) en los primeros 7 días como se anotó en el diario de dolor presentado por los participantes. El dolor es monitoreado por la Escala Analógica Visual (EVA) de 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el peor dolor que uno pueda imaginar. Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm. |
7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Por qué todavía en el hospital, una auditoría de las razones por las que el paciente aún no ha sido dado de alta de la sala.
Periodo de tiempo: 7 días.
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Una investigación sobre por qué nuestros pacientes permanecen hospitalizados en los días posteriores a la Artroplastia total de Rodilla en nuestro centro Fast-Track. Esto se investiga a través de un cuestionario utilizado previamente en una investigación similar en nuestro centro. El cuestionario lo rellena nuestra enfermera del proyecto. el cuestionario es un cronograma de verificación con motivos predeterminados para permanecer en el hospital como presión arterial baja, sedación, mareos, falta de fisioterapia y complicaciones médicas y quirúrgicas. La evaluación de los resultados será descriptiva. |
7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Dolor crónico
- Artrosis, Cadera
- Complicaciones Postoperatorias
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- NBF_HK_03_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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