Stéroïde à haute dose pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche susceptibles d'avoir des douleurs postopératoires
Stéroïdes à haute dose chez les personnes souffrant de douleurs intenses subissant une arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare une nouvelle dose élevée de stéroïdes dans le traitement de la douleur postopératoire après une arthroplastie de la hanche dans un cadre accéléré dans un groupe de répondeurs à la douleur élevée attendus.
Les enquêteurs comparent la dose déjà utilisée (dose moyenne) avec un nouveau stéroïde à haute dose (HD) administré en bolus intraveineux après l'anesthésie rachidienne, mais avant le début de la chirurgie.
L'hypothèse est qu'en atténuant la réponse inflammatoire à la chirurgie elle-même par le stéroïde Dexaméthasone, les chercheurs s'attendent à une réduction de la douleur postopératoire lors de la marche 24 heures après l'arthroplastie unilatérale de la hanche.
Les patients orientés vers une arthroplastie totale unilatérale de la hanche en raison d'une arthrose de la hanche à l'hôpital Hvidovre, région de la capitale du Danemark ou à l'hôpital Vejle, région sud du Danemark, sont dépistés et proposés à l'inclusion dans l'étude.
Les deux groupes seront randomisés et en double aveugle. Un groupe sera traité, conformément aux directives actuelles du centre d'arthroplastie accélérée orthopédique de l'investigateur, avec la dose moyenne de stéroïdes (0,3 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel).
L'autre groupe sera traité avec une dose élevée de stéroïdes (1,0 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel).
Les patients seront surveillés les 7 premiers jours après la chirurgie, lors de l'admission à l'hôpital, et par un journal de la douleur au domicile du patient.
Des tests sanguins seront effectués en préopératoire et en postopératoire pour déterminer l'effet du stéroïde à forte dose sur la réponse inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 90 ans.
- Réservé pour une arthroplastie unilatérale de la hanche.
- Est capable de participer à l'enquête (douleurs et nausées/vomissements autodéclarés)
- Comprend le danois ou l'anglais, ou dispose d'un traducteur.
- Consentement écrit signé.
- Une utilisation quotidienne de 30 mg ou plus de morphine ou d'équivalents de morphine.
- Un score PCS (pain catastrophizing scale) > 20.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré insulino-dépendant.
- Traitement en cours par glucocorticoïdes systémiques ou traitement immunosuppresseur (hors glucocorticoïdes inhalés).
- Grossesse/Allaitement
- Allergies au médicament expérimental.
- Antécédents de schizophrénie ou de maladies bipolaires, ou patients ayant une utilisation permanente de médicaments antipsychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone à haute dose
Une dose bolus intraveineuse de dexaméthasone 1 mg/kg de poids corporel administrée en préopératoire avant la chirurgie.
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Un bolus intraveineux de dexaméthasone administré avant la chirurgie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone à dose moyenne
Un bolus intraveineux de dexaméthasone 0,3 mg/kg de poids corporel administré en préopératoire avant la chirurgie.
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Un bolus intraveineux de dexaméthasone administré avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire après 24h : EVA
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients souffrant de douleur postopératoire modérée lors d'un test de marche de 5 mètres 24 heures après l'opération après une arthroplastie totale du genou. La douleur est surveillée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur. Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 7 jours
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La quantité d'opioïdes de secours administrée pendant la période postopératoire et jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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7 jours
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Utilisation d'antiémétiques postopératoires
Délai: 7 jours
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La quantité d'antiémétiques de secours administrée pendant la période postopératoire et jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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7 jours
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La réponse inflammatoire exprimée par la protéine C-réactive (CRP).
Délai: 2 jours
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La réponse inflammatoire est surveillée par la protéine C-réactive de l'échantillon sanguin (CRP) et analysée pour déterminer l'éventuelle atténuation de la réponse due à la dexaméthasone.
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2 jours
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Douleur postopératoire résumée dans les 7 premiers jours
Délai: 7 jours
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Douleur résumée au cours des 7 premiers jours après la chirurgie, évaluée par une sommation des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 7 premiers jours, comme indiqué dans le journal de la douleur rempli par les participants. La douleur est surveillée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur que l'on puisse imaginer. Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm. |
7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourquoi toujours à l'hôpital, un audit sur les raisons pour lesquelles le patient n'a pas encore quitté le service.
Délai: 7 jours.
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Une enquête sur la raison pour laquelle nos patients restent à l'hôpital dans les jours qui suivent l'arthroplastie totale du genou dans notre centre Fast-Track. Ceci est étudié à travers un questionnaire précédemment utilisé dans une enquête similaire dans notre centre. Le questionnaire est rempli par notre infirmière de projet. le questionnaire est un calendrier de coches avec des raisons prédéterminées de rester à l'hôpital comme l'hypotension artérielle, la sédation, les étourdissements, le manque de physiothérapie et les complications médicales et chirurgicales. L'évaluation des résultats sera descriptive. |
7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Nausée
- Douleur, Postopératoire
- Vomissement
- La douleur chronique
- Arthrose, Hanche
- Complications postopératoires
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- NBF_HK_03_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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