Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki steroidów dla pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego, u których spodziewany jest ból pooperacyjny

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Wysokie dawki sterydów u pacjentów z silną reakcją na ból poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Celem badania jest przetestowanie wyższej dawki sterydów (deksametazonu) podanej tuż przed operacją w ramach operacji Fast-Track Hip-Chirurgia z alloplastyką stawu biodrowego w grupie spodziewanych osób o wysokiej odpowiedzi na ból oraz wpływu na ból pooperacyjny i pooperacyjny stan zapalny .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje nową dawkę dużych dawek steroidów w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego w ramach szybkiej ścieżki w grupie pacjentów o wysokiej reakcji na ból.

Badacze porównują już stosowaną dawkę (średnią dawkę) z nową wysoką dawką (HD) sterydu podawanego w postaci bolusa dożylnego po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, ale przed rozpoczęciem operacji.

Hipoteza jest taka, że ​​dzięki osłabieniu odpowiedzi zapalnej na samą operację przez steroidowy deksametazon badacze spodziewają się zmniejszenia bólu pooperacyjnego podczas chodzenia 24 godziny po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.

Pacjenci skierowani na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w szpitalu Hvidovre w regionie stołecznym Danii lub szpitalu Vejle w regionie południowym Danii są badani i proponowani włączenia do badania.

Dwie grupy będą losowane i podwójnie zaślepione. Jedna grupa będzie leczona, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w ośrodku szybkiej ścieżki ortopedycznej endoprotezoplastyki badacza, średnią dawką steroidu (0,3 mg deksametazonu/kg masy ciała).

Druga grupa będzie leczona dużą dawką steroidu (1,0 mg deksametazonu/kg masy ciała).

Pacjenci będą monitorowani przez pierwsze 7 dni po operacji, podczas przyjęcia do szpitala oraz przez dzienniczek bólu we własnym domu.

Badania krwi zostaną wykonane przed operacją i po operacji w celu określenia wpływu dużych dawek steroidu na odpowiedź zapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 90 lat.
  • Zarezerwowany na jednostronną alloplastykę stawu biodrowego.
  • Jest w stanie wziąć udział w badaniu (zgłoszenie bólu i nudności/wymiotów)
  • Rozumie język duński lub angielski albo ma tłumacza.
  • Podpisana pisemna zgoda.
  • Codzienne stosowanie 30 mg lub więcej morfiny lub równoważników morfiny.
  • Skala katastrofy bólu (PCS) > 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne (oprócz glikokortykosteroidów wziewnych).
  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Alergie na badany lek.
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub pacjenci ze stałym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka deksametazonu
Dożylna dawka bolusa deksametazonu 1 mg/kg masy ciała podana przed operacją przed operacją.
Lek: Deksametazon
Dożylna dawka deksametazonu w bolusie podana przed operacją.
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia dawka deksametazonu
Dożylna dawka bolusowa deksametazonu 0,3 mg/kg masy ciała podana przedoperacyjnie przed operacją.
Lek: Deksametazon
Dożylna dawka deksametazonu w bolusie podana przed operacją.
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po 24 godzinach: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów z umiarkowanym bólem pooperacyjnym w 5-metrowym teście marszu 24 godziny po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość opioidów ratunkowych podana w okresie pooperacyjnym i do 7 dni po zabiegu.
7 dni
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość doraźnych leków przeciwwymiotnych podana w okresie pooperacyjnym i do 7 dni po zabiegu.
7 dni
Odpowiedź zapalna wyrażana przez białko C-reaktywne (CRP).
Ramy czasowe: 2 dni
Odpowiedź zapalną monitoruje się za pomocą białka c-reaktywnego (CRP) w próbce krwi i analizuje w celu ustalenia możliwego osłabienia odpowiedzi z powodu deksametazonu.
2 dni
Ból pooperacyjny podsumowany w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni

Ból podsumowany w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, oceniany przez zsumowanie wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 7 dni, jak odnotowano w dzienniku bólu złożonym przez uczestników.

Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dlaczego jeszcze w szpitalu, audyt przyczyn, dla których pacjent nie został jeszcze wypisany z oddziału.
Ramy czasowe: 7 dni.

Badanie powodu, dla którego nasi pacjenci pozostają w szpitalu w dniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszym ośrodku Fast-Track. Jest to badane za pomocą kwestionariusza użytego wcześniej w podobnym badaniu w naszym ośrodku.

Ankieta jest wypełniana przez naszą pielęgniarkę projektu. kwestionariusz to harmonogram z zaznaczonymi z góry powodami pobytu w szpitalu, takimi jak niskie ciśnienie krwi, uspokojenie, zawroty głowy, brak fizjoterapii oraz powikłania medyczne i chirurgiczne.

Ocena wyników będzie miała charakter opisowy.
7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Współpracownicy

Sygehus Lillebaelt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBF_HK_03_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj