Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы стероидов для пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава, у которых ожидается послеоперационная боль

29 июня 2021 г. обновлено: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Высокие дозы стероидов у лиц, реагирующих на сильную боль, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью исследования является тестирование более высокой дозы стероидов (дексаметазона), вводимых непосредственно перед операцией в условиях ускоренной хирургии тазобедренного сустава с эндопротезированием, в группе пациентов с ожидаемой высокой реакцией на боль, а также влияние на послеоперационную боль и послеоперационное воспаление. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается новая высокая доза стероидов при лечении послеоперационной боли после эндопротезирования тазобедренного сустава в ускоренном режиме в группе ожидаемых пациентов с высокой реакцией на боль.

Исследователи сравнивают уже использованную дозу (среднюю дозу) с новой высокой дозой (HD) стероида, вводимой в виде внутривенного болюса после проведения спинальной анестезии, но до начала операции.

Гипотеза состоит в том, что путем ослабления воспалительной реакции на саму операцию с помощью стероида дексаметазона исследователи ожидают уменьшения послеоперационной боли при ходьбе через 24 часа после одностороннего эндопротезирования тазобедренного сустава.

Пациенты, направленные на одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за остеоартрита тазобедренного сустава в больнице Хвидовре, столичный регион Дании, или больнице Вайле, южный регион Дании, проходят скрининг и предлагают включить их в исследование.

Две группы будут рандомизированы и дважды слепы. Одна группа будет получать лечение в соответствии с текущими рекомендациями Центра ортопедической эндопротезирования исследователя средней дозой стероида (0,3 мг дексаметазона/кг массы тела).

Другую группу лечат высокими дозами стероидов (1,0 мг дексаметазона/кг массы тела).

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 7 дней после операции, при поступлении в больницу и вести дневник боли на дому у пациента.

Анализы крови будут взяты до операции и после операции, чтобы определить влияние высоких доз стероидов на воспалительную реакцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 90 лет.
  • Записался на одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Может принять участие в исследовании (самооценка боли и тошноты/рвоты)
  • Понимает датский или английский или имеет переводчика.
  • Подписанное письменное согласие.
  • Ежедневное употребление 30 мг или более морфина или эквивалентов морфина.
  • Шкала катастрофизации боли (PCS) > 20 баллов.

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Продолжающееся лечение системными глюкокортикоидами или иммунодепрессантами (кроме ингаляционных глюкокортикоидов).
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • Наличие в анамнезе шизофрении или биполярных заболеваний, или пациентов с постоянным приемом антипсихотических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон в высоких дозах
Внутривенная болюсная доза дексаметазона 1 мг/кг массы тела, вводимая перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенное болюсное введение дексаметазона перед операцией.
Другие имена:
  • Декса-ратиофарм
ACTIVE_COMPARATOR: Средняя доза Дексаметазона
Внутривенная болюсная доза дексаметазона 0,3 мг/кг массы тела, вводимая перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенное болюсное введение дексаметазона перед операцией.
Другие имена:
  • Декса-ратиофарм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль через 24 часа: ВАШ
Временное ограничение: 24 часа

Количество пациентов с умеренной послеоперационной болью в тесте с ходьбой на 5 м через 24 часа после операции после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренной болью считается ВАШ >30 мм.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
Количество спасательных опиоидов, вводимых в послеоперационный период и до 7 дней после операции.
7 дней
Использование послеоперационных противорвотных средств
Временное ограничение: 7 дней
Количество спасательных противорвотных средств, назначаемых в послеоперационном периоде и до 7 дней после операции.
7 дней
Воспалительная реакция, выраженная С-реактивным белком (СРБ).
Временное ограничение: 2 дня
Воспалительную реакцию контролируют с помощью С-реактивного белка (СРБ) в образце крови и анализируют, чтобы выявить возможное ослабление реакции из-за дексаметазона.
2 дня
Послеоперационная боль суммирована в первые 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Боль, суммированная в течение первых 7 дней после операции, оценивалась путем суммирования баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые 7 дней, как указано в дневнике боли, который вели участники.

Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль, которую можно себе представить. Умеренной болью считается ВАШ >30 мм.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почему до сих пор в больнице, ревизия причин, по которым больной до сих пор не выписан из палаты.
Временное ограничение: 7 дней.

Расследование причин, по которым наши пациенты остаются в больнице в течение нескольких дней после тотального эндопротезирования коленного сустава в нашем центре Fast-Track. Это исследуется с помощью анкеты, ранее использовавшейся в аналогичном исследовании в нашем центре.

Анкета заполняется медсестрой нашего проекта. Анкета представляет собой расписание с заранее определенными причинами пребывания в больнице, такими как низкое кровяное давление, седативный эффект, головокружение, отсутствие физиотерапии, а также медицинские и хирургические осложнения.

Оценка результатов будет описательной.
7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

Sygehus Lillebaelt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBF_HK_03_2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться