- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763760
Hooggedoseerde steroïden voor heupartroplastiekpatiënten die naar verwachting postoperatieve pijn zullen hebben
Hooggedoseerde steroïden bij patiënten met veel pijn die een totale heupartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt een nieuwe hoge dosis steroïden bij de behandeling van postoperatieve pijn na heupartroplastiek in een fast-track setting in een groep van verwachte High Pain Responders.
De onderzoekers vergelijken de reeds gebruikte dosis (gemiddelde dosis) met een nieuwe hoge dosis (HD) steroïde die als een intraveneuze bolus wordt toegediend nadat de spinale anesthesie is gegeven, maar voordat de operatie begint.
De hypothese is dat door de ontstekingsreactie op de operatie zelf te verminderen door de steroïde dexamethason, de onderzoekers een vermindering van de postoperatieve pijn verwachten bij het lopen 24 uur na een unilaterale heupartroplastiek.
Patiënten die zijn doorverwezen naar een unilaterale totale heupartroplastiek vanwege heupartrose in het Hvidovre-ziekenhuis, de hoofdstad van Denemarken of het Vejle-ziekenhuis, de zuidelijke regio van Denemarken, worden gescreend en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
De twee groepen worden gerandomiseerd en dubbelblind. Eén groep zal volgens de huidige richtlijn in het orthopedisch fast-track arthroplastiekcentrum van de onderzoeker worden behandeld met de gemiddelde dosis steroïden (0,3 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht).
De andere groep wordt behandeld met een hoge dosis steroïden (1,0 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht).
De patiënten worden de eerste 7 dagen na de operatie, tijdens de opname in het ziekenhuis en door middel van een pijndagboek bij de patiënt thuis gevolgd.
Bloedonderzoek zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd om het effect van de hoge dosis steroïden op de ontstekingsreactie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 90.
- Geboekt voor eenzijdige heupartroplastiek.
- Kan deelnemen aan het onderzoek (zelfgerapporteerde pijn en misselijkheid/braken)
- Begrijpt Deens of Engels, of heeft een vertaler beschikbaar.
- Ondertekende schriftelijke toestemming.
- Een dagelijks gebruik van 30 mg of meer morfine of morfine-equivalenten.
- Een pijn catastrofale schaal (PCS) score van >20.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-afhankelijke diabetes melitus.
- Doorlopende behandeling met systemische glucocorticoïden of immunosuppressieve behandeling (behalve inhalatieglucocorticoïden).
- Zwangerschap/Borstvoeding
- Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornissen, of patiënten die permanent antipsychotica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis van dexamethason 1 mg/kg lichaamsgewicht preoperatief toegediend vóór de operatie.
|
Een intraveneuze bolusdosis dexamethason voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Middelmatige dosis Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis van dexamethason 0,3 mg/kg lichaamsgewicht preoperatief toegediend vóór de operatie.
|
Een intraveneuze bolusdosis dexamethason voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn na 24 uur: VAS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten met matige postoperatieve pijn bij een 5 meter looptest 24 uur postoperatief na een totale knieartroplastiek. Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hoeveelheid noodopioïden die in de postoperatieve periode en tot 7 dagen na de operatie is gegeven.
|
7 dagen
|
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hoeveelheid nood-anti-emetica die is gegeven in de postoperatieve periode en tot 7 dagen na de operatie.
|
7 dagen
|
De ontstekingsreactie uitgedrukt door C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De ontstekingsreactie wordt gecontroleerd door het bloedmonster c-reactief proteïne (CRP) en geanalyseerd om de mogelijke verzwakking van de reactie door dexamethason te bepalen.
|
2 dagen
|
Postoperatieve pijn samengevat in de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijn samengevat over de eerste 7 dagen na de operatie, beoordeeld door een optelling van de Visual Analog Scale (VAS)-scores in de eerste 7 dagen zoals genoteerd in het pijndagboek dat door de deelnemers is ingediend. Pijn wordt gemonitord door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn die men zich kan voorstellen. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm. |
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarom nog in het ziekenhuis, een onderzoek naar de redenen waarom de patiënt nog niet van de afdeling is ontslagen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
Een onderzoek naar de reden waarom onze patiënten in de dagen na een totale knieartroplastiek in het ziekenhuis verblijven in ons Fast-Track centrum. Dit wordt onderzocht door middel van een vragenlijst die eerder is gebruikt in een soortgelijk onderzoek in ons centrum. De vragenlijst wordt ingevuld door onze projectverpleegkundige. de vragenlijst is een vinkjesschema met vooraf bepaalde redenen om in het ziekenhuis te blijven zoals lage bloeddruk, sedatie, duizeligheid, gebrek aan fysiotherapie en medische en chirurgische complicaties. De uitkomstbeoordeling zal beschrijvend zijn. |
7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Braken
- Chronische pijn
- Artrose, heup
- Postoperatieve complicaties
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- NBF_HK_03_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend