- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03778086
Iridocorneaalinen kulma ja etuosan rakenne kaihia sairastavien lasten silmissä (ACA)
perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Iridocorneaalinen kulma ja etuosan rakenne lasten kaihissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iridocorneaalisen kulman ja etuosan rakenteen morfologiaa kaihia sairastavilla lapsilla sekä tutkia mahdollisia preoperatiivisia rakenteellisia vihjeitä leikkauksen jälkeiseen glaukoomaan.
Tutkijoiden joukossa oli instituutissamme kaihileikkausta suunnittelevia lapsia.
Analyysia varten yksi silmä valittiin satunnaisesti kahdenvälisen kaihitapauksessa satunnaisen taulukon avulla, jolloin muodostui "kahdenvälisen kaihi" ryhmä; kaihisilmät yksipuolisen kaihitapauksissa muodostivat "yksipuolisen kaihi" -ryhmän ja muut ei-kaihisilmät muodostivat "kontrolliryhmän".
Poissulkemiskriteerit olivat: aiemmat silmävammat, aiemmat silmäleikkaukset, leikkausta edeltävä glaukooma, steroidien käyttö ennen leikkausta, äidin vihurirokko-oireyhtymä, krooninen anteriorinen uveiitti, jatkuva sikiön verisuonet, silmän poikkeavuudet, jotka liittyvät lisääntyneeseen glaukooman riskiin, ei kykene suorittaa kokeita.
Tutkijat kirjasivat iän leikkauksessa, sukupuolen sekä asiaankuuluvan silmä- ja systeemisen historian.
Kaikille potilaille tehtiin rakolampun biomikroskopia, laajentuneen silmänpohjan tutkimus ja sykloleginen retinoskopia.
Potilailla, joilla oli hyvä yhteistyö, tutkijat määrittivät aksiaalisen pituuden (AL) käyttämällä IOL-Master 500:aa ja silmänsisäisen paineen (IOP) kosketuksettomalla tonometrillä.
Nuorilla potilailla, joilla oli huono yhteistyö, tutkijat mittasivat AL:n kontakti-A-skannauksella, sarveiskalvon keskipaksuuden (CCD) arvon kädessä pidettävällä pakymetrillä ja silmänpaineen käyttämällä kädessä pidettävää tonometriä sedaatiossa.
Kontakti-A-skannauksella sama tutkija toisti AL-mittauksen 10 kertaa ja keskiarvo analysoitiin.
Sarveiskalvon halkaisija mitattiin jarrusatulalla leikkaussalissa ennen kaihileikkausta.
Yleisanestesiassa lastenkirurgi (YEZ) arvioi iridocorneaalisen kulman epäsuoralla goniolensilla leikkausmikroskoopin alla.
Goniolensien hellävarainen kallistus sallittiin paremman näkymän saamiseksi kulmasta.
Toinen kokenut lastensilmälääkäri (DDW) tarkasti videotallenteet ja arvosteli iridocorneaalisen kulman yksityiskohdat Shafferin ja Spaethin luokitusjärjestelmän ja raportoitujen standardimenetelmien mukaisesti.
Kulman leveys määriteltiin seuraavasti: luokka 0, suljettu kulma ilman näkyviä kulmarakenteita; luokka 1, erittäin kapea kulma, jossa vain Schwalben viiva näkyy; luokka 2, kohtalaisen kapea kulma, jossa Schwalben viiva ja trabekulaarinen verkko näkyvät; luokka 3, avoin kulma, jossa trabekulaarinen verkko ja kovakalvon kannus näkyvät; luokka 4, levein kulma, jossa ciliary body band (CBB) näkyy.
Posteriorisen trabekulaarisen verkon iiriksen insertio ja pigmentaatio luokiteltiin Spaethin luokittelujärjestelmän mukaan.
Iris-insertio määriteltiin seuraavasti: A, Schwalben linjan etupuolella; B, Schwalben linjan ja kovakalvon kannen välissä; C, kovakalvon kannus näkyvissä; D, syvä, sädekehä näkyy; E, erittäin syvä, yli 1 mm:n sädekevartalonauha.
Trabekulaarisen verkon pigmentaatio määriteltiin seuraavasti: 0, ei pigmenttiä; 1, minimaalinen pigmentti; 2, lievä pigmentti; 3, kohtalainen pigmentti; 4, voimakas pigmentti.
Irisprosessien lukumäärä määriteltiin seuraavasti: 0, ei mitään; 1, minimaalinen; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
CBB:n leveys luokiteltiin Tawaran et al. ehdottaman luokituksen mukaan ja määriteltiin seuraavasti: näkymätön, CBB:tä ei voitu nähdä ollenkaan; hyvin kapea, CBB oli kapeampi kuin kovakalvon kannatin; Normaalisti CBB oli leveämpi kuin kovakalvon kannu.
Muuttujien normaaleja testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvo±keskihajonta tai mediaani (interkvartiilialue) muuttujien normaaliuden perusteella ja kategoriset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina.
Yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä käytettiin kokonaisvertailuun, ja Dunnett-testiä tai Kruskal-Wallis-yksisuuntaista ANOVA-testiä käytettiin muuttujien parilliseen vertailuun ryhmien välillä tarvittaessa.
Mann-Whitney-testiä käytettiin edelleen alaryhmien vertailuun.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujien joukossa oli lasten silmiä, joilla oli yksi- tai kaksipuolinen kaihi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsia, joilla on kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- silmävamman historia
- silmänsisäisen leikkauksen historia
- preoperatiivinen glaukooma
- steroidien käyttö ennen leikkausta
- anamneesissa äidin vihurirokko-oireyhtymä
- krooninen anterior uveiitti
- jatkuva sikiön verisuonisto
- silmähäiriöt, joihin liittyy lisääntynyt glaukooman riski
- ei pysty suorittamaan kokeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaihia silmät
lasten silmät, joilla on yksi- tai kaksipuolinen kaihi
|
gonioskooppinen tarkkailu ja iridocorneaalisen kulman luokittelu
|
|
kaverit silmät
lasten silmät, joilla on yksipuolinen kaihi
|
gonioskooppinen tarkkailu ja iridocorneaalisen kulman luokittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulman leveys
Aikaikkuna: 2016-06-01 - 2018-06-01
|
Kulman leveys määriteltiin seuraavasti: luokka 0, suljettu kulma ilman näkyviä kulmarakenteita; luokka 1, erittäin kapea kulma, jossa vain Schwalben viiva näkyy; luokka 2, kohtalaisen kapea kulma, jossa Schwalben viiva ja trabekulaarinen verkko näkyvät; luokka 3, avoin kulma, jossa trabekulaarinen verkko ja kovakalvon kannus näkyvät; luokka 4, levein kulma, jossa ciliary body band (CBB) näkyy
|
2016-06-01 - 2018-06-01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalonauhan leveys
Aikaikkuna: 2016-06-01 - 2018-06-01
|
Siliaarisen kehon nauhan (CBB) leveys määritellään seuraavasti: näkymätön, CBB:tä ei voitu nähdä ollenkaan; erittäin kapea, CBB on kapeampi kuin kovakalvon kannatin; Normaalisti CBB on leveämpi kuin kovakalvon kannu
|
2016-06-01 - 2018-06-01
|
|
Irisprosessien määrä
Aikaikkuna: 2016-06-01 - 2018-06-01
|
Irisprosessien lukumäärä määritellään seuraavasti: 0, ei mitään; 1, minimaalinen; 2, kohtalainen; 3, merkitty
|
2016-06-01 - 2018-06-01
|
|
Trabekulaarinen verkkopigmentaatio
Aikaikkuna: 2016-06-01 - 2018-06-01
|
Trabekulaarisen verkon pigmentaatio määritellään seuraavasti: 0, ei pigmenttiä; 1, minimaalinen pigmentti; 2, lievä pigmentti
|
2016-06-01 - 2018-06-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACA_LZL_HZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .