- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03778086
Ângulo Iridocorneano e Estrutura do Segmento Anterior em Olhos de Crianças com Catarata (ACA)
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Ângulo Iridocorneano e Estrutura do Segmento Anterior na Catarata Pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar a morfologia do ângulo iridocorneano e a estrutura do segmento anterior em crianças com catarata e explorar possíveis indícios estruturais pré-operatórios para glaucoma pós-operatório.
Os investigadores incluíram crianças com planejamento de cirurgia de catarata em nosso instituto.
Para análise, um olho foi selecionado aleatoriamente em um caso de catarata bilateral por meio de uma tabela aleatória, formando o grupo "catarata bilateral"; os olhos com catarata nos casos de catarata unilateral compuseram o grupo "catarata unilateral" e os olhos sem catarata compuseram o grupo "controle".
Os critérios de exclusão foram: história de trauma ocular, história de cirurgia intraocular, glaucoma pré-operatório, uso de esteroides antes da cirurgia, história de síndrome da rubéola materna, uveíte anterior crônica, vasculatura fetal persistente, anomalias oculares associadas a um risco aumentado de glaucoma, incapacidade para concluir os exames.
Os investigadores registraram idade na cirurgia, sexo e históricos oculares e sistêmicos relevantes.
Todos os pacientes foram submetidos à biomicroscopia com lâmpada de fenda, exame de fundo de olho dilatado e retinoscopia cicloplégica.
Em pacientes com boa cooperação, os investigadores obtiveram o comprimento axial (AL) usando IOL-Master 500 e a pressão intraocular (PIO) com um tonômetro sem contato.
Em pacientes jovens com pouca cooperação, os investigadores mediram o AL com um A-scan de contato, o valor da espessura central da córnea (CCD) com um paquímetro portátil e a PIO usando um tonômetro portátil sob sedação.
Com um A-scan de contato, a medida do AL foi repetida 10 vezes pelo mesmo examinador e o valor médio foi analisado.
O diâmetro da córnea foi medido com um paquímetro na sala de cirurgia antes da cirurgia de catarata.
Sob anestesia geral, um cirurgião pediátrico (YEZ) avaliou o ângulo iridocorneano com goniolente indireta sob o microscópio cirúrgico.
Permitiu-se uma leve inclinação da goniolente para obter uma melhor visualização do ângulo.
Outro oftalmologista pediátrico experiente (DDW) verificou duas vezes as gravações de vídeo e classificou os detalhes do ângulo iridocorneal de acordo com o sistema de classificação de Shaffer e Spaeth e os métodos padrão relatados.
A largura do ângulo foi definida da seguinte forma: grau 0, um ângulo fechado sem estruturas angulares visíveis; grau 1, um ângulo muito estreito com a linha de Schwalbe visível apenas; grau 2, ângulo moderadamente estreito com linha de Schwalbe e trama trabecular visível; grau 3, um ângulo aberto com trama trabecular e esporão escleral visível; grau 4, o ângulo mais amplo com a banda do corpo ciliar (CBB) visível.
A inserção da íris e a pigmentação da malha trabecular posterior foram classificadas de acordo com o sistema de classificação de Spaeth.
A inserção da íris foi definida da seguinte forma: A, anterior à linha de Schwalbe; B, entre a linha de Schwalbe e o esporão escleral; C, esporão escleral visível; D, profundo com corpo ciliar visível; E, extremamente profundo com banda do corpo ciliar > 1 mm.
A pigmentação da malha trabecular foi definida da seguinte forma: 0, sem pigmento; 1, pigmento mínimo; 2, pigmento suave; 3, pigmento moderado; 4, pigmento intenso.
O número de processos da íris foi definido da seguinte forma: 0, nenhum; 1, mínimo; 2, moderado; 3, marcado.
A largura do CBB foi graduada de acordo com a classificação proposta por Tawara et al e definida da seguinte forma: invisível, o CBB não podia ser visto de forma alguma; muito estreito, o CBB era mais estreito que o esporão escleral; normal, o CBB era mais largo que o esporão escleral.
A normalidade das variáveis foi testada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov.
As variáveis contínuas são apresentadas como média±desvio padrão ou mediana (intervalo interquartílico) com base na normalidade das variáveis, e as variáveis categóricas são apresentadas como frequências e porcentagens.
One-way ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparação geral, e teste de Dunnett ou Kruskal-Wallis One-way ANOVA foi usado para comparação pareada de variáveis entre grupos quando apropriado.
O teste de Mann-Whitney foi usado para posterior comparação de subgrupos.
Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Todas as análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS versão 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, EUA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluíram olhos de crianças com catarata unilateral ou bilateral.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com catarata
Critério de exclusão:
- uma história de trauma ocular
- uma história de cirurgia intra-ocular
- glaucoma pré-operatório
- uso de esteróides antes da cirurgia
- uma história de síndrome da rubéola materna
- uveíte anterior crônica
- vascularização fetal persistente
- anomalias oculares associadas a um risco aumentado de glaucoma
- incapaz de concluir os exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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olhos com catarata
olhos de crianças com catarata unilateral ou bilateral
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observação gonioscópica e graduação do ângulo iridocorneano
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colegas olhos
olhos de crianças com catarata unilateral
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observação gonioscópica e graduação do ângulo iridocorneano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do ângulo
Prazo: 01/06/2016 a 01/06/2018
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A largura do ângulo foi definida da seguinte forma: grau 0, um ângulo fechado sem estruturas angulares visíveis; grau 1, um ângulo muito estreito com a linha de Schwalbe visível apenas; grau 2, ângulo moderadamente estreito com linha de Schwalbe e trama trabecular visível; grau 3, um ângulo aberto com trama trabecular e esporão escleral visível; grau 4, o ângulo mais amplo com a banda do corpo ciliar (CBB) visível
|
01/06/2016 a 01/06/2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da banda do corpo ciliar
Prazo: 01/06/2016 a 01/06/2018
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A largura da banda do corpo ciliar (CBB) é definida da seguinte forma: invisível, a CBB não pode ser vista de forma alguma; muito estreito, o CBB é mais estreito que o esporão escleral; normal, o CBB é mais largo que o esporão escleral
|
01/06/2016 a 01/06/2018
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O número de processos de íris
Prazo: 01/06/2016 a 01/06/2018
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O número de processos de íris é definido da seguinte forma: 0, nenhum; 1, mínimo; 2, moderado; 3, marcado
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01/06/2016 a 01/06/2018
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Pigmentação da malha trabecular
Prazo: 01/06/2016 a 01/06/2018
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A pigmentação da malha trabecular é definida da seguinte forma: 0, sem pigmento; 1, pigmento mínimo; 2, pigmento suave
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01/06/2016 a 01/06/2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACA_LZL_HZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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