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白内障児眼の虹彩角膜角と前眼部構造 (ACA)

2018年12月14日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University

小児白内障における虹彩角膜角と前眼部構造

この研究の目的は、白内障の子供の隅角と前眼部構造の形態を評価し、術後緑内障の潜在的な術前の構造的手がかりを探ることです。 調査員には、当院で白内障手術を受ける予定の白内障の子供が含まれていました。 分析のために、ランダムテーブルを介して両側性白内障の場合に片方の目がランダムに選択され、「両側性白内障」グループが形成されました。片側性白内障の場合の白内障の目は「片側性白内障」グループを構成し、仲間の非白内障の目は「対照」グループを構成しました。 除外基準は、眼外傷の病歴、眼内手術の病歴、手術前の緑内障、手術前のステロイド使用、母体の風疹症候群の病歴、慢性前部ブドウ膜炎、持続的な胎児血管系、緑内障のリスク増加に関連する眼の異常、試験を完了するために。 調査員は、手術時の年齢、性別、関連する眼および全身の病歴を記録しました。 すべての患者は、細隙灯生体顕微鏡検査、拡張眼底検査、調節麻痺網膜鏡検査を受けました。 良好な協力が得られた患者では、研究者は IOL-Master 500 を使用して眼軸長 (AL) を取得し、非接触眼圧計を使用して眼圧 (IOP) を取得しました。 協力が不十分な若い患者では、研究者は接触AスキャンでALを測定し、ハンドヘルドパキメーターで角膜中心厚(CCD)値を測定し、鎮静下でハンドヘルド眼圧計を使用してIOPを測定しました。 コンタクト A-スキャンでは、AL 測定は同じ検査者によって 10 回繰り返され、平均値が分析されました。 白内障手術前に手術室で角膜径をキャリパーで測定しました。 全身麻酔下で、小児外科医 (YEZ) が手術用顕微鏡下で間接ゴニオレンズを使用して虹彩角膜の角度を評価しました。 ゴニオレンズを穏やかに傾けることで、角度をよりよく見ることができました。 別の経験豊富な小児眼科医 (DDW) が、ビデオ録画を再確認し、Shaffer および Spaeth 分類システムと報告された標準的な方法に従って虹彩角膜角度の詳細を評価しました。 角度幅は次のように定義されました。グレード0、目に見える角度構造のない閉じた角度。グレード 1、シュワルベ線のみが見える非常に狭い角度。グレード 2、シュワルベ線と小柱網が見える適度に狭い角度。グレード 3、小柱網と強膜拍車が見えるオープン アングル。グレード 4、毛様体帯 (CBB) が見える最も広角。 後部小柱網の虹彩挿入および色素沈着は、Spaeth分類システムに従って分類されました。 虹彩の挿入は次のように定義されました。A、シュワルベ線の前方。 B、シュワルベ線と強膜棘の間。 C、強膜拍車が見える。 D、毛様体が見える深い。 E、毛様体帯が 1 mm を超える非常に深い。 小柱網の色素沈着は、次のように定義されました。0、色素なし。 1、最小限の色素; 2、軽度の顔料; 3、適度な色素; 4、強烈な色素。 虹彩突起の数は次のように定義されました。0、なし。 1、最小限。 2、中等度; 3、マークされています。 CBB の幅は、俵らによって提案された分類に従って等級付けされ、次のように定義されました。見えない、CBB がまったく見えない。非常に狭く、CBB は強膜棘よりも狭かった。通常、CBB は強膜棘よりも広かった。 変数の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して検定されました。 連続変数は、変数の正規性に基づいて平均±標準偏差または中央値 (四分位範囲) として表示され、カテゴリ変数は頻度およびパーセンテージとして表示されます。 一元配置分散分析またはクルスカル・ウォリス検定を全体の比較に使用し、ダネット検定またはクラスカル・ウォリス一元配置配置分散分析を適切なグループ間の変数のペア比較に使用しました。 さらにサブグループを比較するために、マン・ホイットニー検定を使用した。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、SPSS バージョン 21.0 (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して実行されました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、片側性または両側性白内障の子供の目も含まれていました。

説明

包含基準:

  • 白内障の子供

除外基準:

  • 眼の外傷の病歴
  • 眼内手術の歴史
  • 術前緑内障
  • 手術前のステロイド使用
  • 母体の風疹症候群の病歴
  • 慢性前部ブドウ膜炎
  • 永続的な胎児血管系
  • 緑内障のリスク増加に関連する眼の異常
  • 試験を完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
白内障の目
片側性または両側性白内障の子供の目
隅角鏡による観察と虹彩角膜角のグレーディング
仲間の目
片側性白内障の子供の仲間の目
隅角鏡による観察と虹彩角膜角のグレーディング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度の幅
時間枠:2016-06-01 から 2018-06-01
角度幅は次のように定義されました。グレード0、目に見える角度構造のない閉じた角度。グレード 1、シュワルベ線のみが見える非常に狭い角度。グレード 2、シュワルベ線と小柱網が見える適度に狭い角度。グレード 3、小柱網と強膜拍車が見えるオープン アングル。グレード 4、毛様体帯 (CBB) が見える最も広角
2016-06-01 から 2018-06-01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛様体帯の幅
時間枠:2016-06-01 から 2018-06-01
毛様体バンド (CBB) の幅は次のように定義されます。非常に狭い。CBB は強膜棘よりも狭い。正常、CBB は強膜棘より広い
2016-06-01 から 2018-06-01
虹彩突起の数
時間枠:2016-06-01 から 2018-06-01
虹彩プロセスの数は次のように定義されます。0、なし。 1、最小限。 2、中等度; 3、マーク
2016-06-01 から 2018-06-01
小柱網の色素沈着
時間枠:2016-06-01 から 2018-06-01
小柱網の色素沈着は次のように定義されます。0、色素なし。 1、最小限の色素; 2、マイルドな色素
2016-06-01 から 2018-06-01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACA_LZL_HZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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