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Angolo iridocorneale e struttura del segmento anteriore negli occhi dei bambini con cataratta (ACA)

14 dicembre 2018 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Angolo iridocorneale e struttura del segmento anteriore nella cataratta pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare la morfologia dell'angolo iridocorneale e la struttura del segmento anteriore nei bambini con cataratta e di esplorare potenziali indizi strutturali preoperatori per il glaucoma postoperatorio. Gli investigatori includevano bambini con cataratta che pianificavano di sottoporsi a un intervento di cataratta nel nostro istituto. Per l'analisi, un occhio è stato selezionato casualmente in un caso di cataratta bilaterale tramite una tabella casuale, formando il gruppo "cataratta bilaterale"; gli occhi catarattosi nei casi di cataratta unilaterale costituivano il gruppo "cataratta unilaterale" e gli altri occhi non catarattosi costituivano il gruppo "controllo". I criteri di esclusione erano: anamnesi di trauma oculare, anamnesi di chirurgia intraoculare, glaucoma preoperatorio, uso di steroidi prima dell'intervento chirurgico, anamnesi di sindrome da rosolia materna, uveite anteriore cronica, vascolarizzazione fetale persistente, anomalie oculari associate a un aumentato rischio di glaucoma, per completare gli esami. I ricercatori hanno registrato l'età all'intervento, il sesso e le storie oculari e sistemiche rilevanti. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biomicroscopia con lampada a fessura, esame del fondo dilatato e retinoscopia cicloplegica. Nei pazienti con buona collaborazione, i ricercatori hanno ottenuto la lunghezza assiale (AL) utilizzando IOL-Master 500 e la pressione intraoculare (IOP) con un tonometro senza contatto. Nei giovani pazienti con scarsa collaborazione, i ricercatori hanno misurato l'AL con un contatto A-scan, il valore dello spessore corneale centrale (CCD) con un pachimetro portatile e la IOP utilizzando un tonometro portatile sotto sedazione. Con un contatto A-scan, la misurazione AL è stata ripetuta 10 volte dallo stesso esaminatore ed è stato analizzato il valore medio. Il diametro corneale è stato misurato con un calibro in sala operatoria prima dell'intervento di cataratta. In anestesia generale, un chirurgo pediatrico (YEZ) ha valutato l'angolo iridocorneale con un goniolens indiretto al microscopio operatorio. È stata consentita una leggera inclinazione del goniolens per ottenere una migliore visione dell'angolo. Un altro oftalmologo pediatrico esperto (DDW) ha ricontrollato le registrazioni video e classificato i dettagli dell'angolo iridocorneale secondo il sistema di classificazione Shaffer e Spaeth e i metodi standard riportati. La larghezza dell'angolo è stata definita come segue: grado 0, un angolo chiuso senza strutture angolari visibili; grado 1, un angolo molto stretto con visibile solo la linea di Schwalbe; grado 2, un angolo moderatamente stretto con la linea di Schwalbe e il trabecolato visibile; grado 3, angolo aperto con trabecolato e sperone sclerale visibile; grado 4, l'angolo più ampio con banda del corpo ciliare (CBB) visibile. L'inserzione dell'iride e la pigmentazione del trabecolato posteriore sono state classificate secondo il sistema di classificazione di Spaeth. L'inserzione dell'iride è stata definita come segue: A, anteriore alla linea di Schwalbe; B, tra la linea di Schwalbe e lo sperone sclerale; C, sperone sclerale visibile; D, profondo con corpo ciliare visibile; E, estremamente profondo con banda del corpo ciliare > 1 mm. La pigmentazione del trabecolato è stata definita come segue: 0, nessun pigmento; 1, pigmento minimo; 2, pigmento delicato; 3, pigmento moderato; 4, pigmento intenso. Il numero di processi dell'iride è stato definito come segue: 0, nessuno; 1, minimo; 2, moderato; 3, contrassegnato. La larghezza del CBB è stata classificata secondo la classificazione proposta da Tawara et al e definita come segue: invisibile, il CBB non poteva essere visto affatto; molto stretto, il CBB era più stretto dello sperone sclerale; normale, il CBB era più largo dello sperone sclerale. La normalità delle variabili è stata testata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) in base alla normalità delle variabili e le variabili categoriali sono presentate come frequenze e percentuali. Il test ANOVA unidirezionale o Kruskal-Wallis è stato utilizzato per il confronto complessivo e il test Dunnett o ANOVA unidirezionale Kruskal-Wallis è stato utilizzato per il confronto accoppiato delle variabili tra i gruppi, ove appropriato. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per un ulteriore confronto dei sottogruppi. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS versione 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includevano occhi di bambini con cataratta unilaterale o bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con cataratta

Criteri di esclusione:

  • una storia di trauma oculare
  • una storia di chirurgia intraoculare
  • glaucoma preoperatorio
  • uso di steroidi prima dell'intervento chirurgico
  • una storia di sindrome da rosolia materna
  • uveite anteriore cronica
  • vascolarizzazione fetale persistente
  • anomalie oculari associate ad un aumentato rischio di glaucoma
  • impossibilitato a completare gli esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
occhi catarattosi
occhi di bambini con cataratta unilaterale o bilaterale
osservazione gonioscopica e classificazione dell'angolo iridocorneale
compagni occhi
altri occhi di bambini con cataratta unilaterale
osservazione gonioscopica e classificazione dell'angolo iridocorneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dell'angolo
Lasso di tempo: Dal 01-06-2016 al 01-06-2018
La larghezza dell'angolo è stata definita come segue: grado 0, un angolo chiuso senza strutture angolari visibili; grado 1, un angolo molto stretto con visibile solo la linea di Schwalbe; grado 2, un angolo moderatamente stretto con la linea di Schwalbe e il trabecolato visibile; grado 3, angolo aperto con trabecolato e sperone sclerale visibile; grado 4, l'angolo più ampio con banda del corpo ciliare (CBB) visibile
Dal 01-06-2016 al 01-06-2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della fascia del corpo ciliare
Lasso di tempo: Dal 01-06-2016 al 01-06-2018
La larghezza della banda del corpo ciliare (CBB) è definita come segue: invisibile, il CBB non può essere visto affatto; molto stretto, il CBB è più stretto dello sperone sclerale; normale, il CBB è più largo dello sperone sclerale
Dal 01-06-2016 al 01-06-2018
Il numero di processi dell'iride
Lasso di tempo: Dal 01-06-2016 al 01-06-2018
Il numero di processi dell'iride è definito come segue: 0, nessuno; 1, minimo; 2, moderato; 3, contrassegnato
Dal 01-06-2016 al 01-06-2018
Pigmentazione del reticolo trabecolare
Lasso di tempo: Dal 01-06-2016 al 01-06-2018
La pigmentazione del trabecolato è definita come segue: 0, nessun pigmento; 1, pigmento minimo; 2, pigmento delicato
Dal 01-06-2016 al 01-06-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACA_LZL_HZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta congenita

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