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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778086
Ángulo iridocorneal y estructura del segmento anterior en ojos de niños con catarata (ACA)
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Ángulo iridocorneal y estructura del segmento anterior en catarata pediátrica
El objetivo de este estudio es evaluar la morfología del ángulo iridocorneal y la estructura del segmento anterior en niños con cataratas, y explorar posibles pistas estructurales preoperatorias para el glaucoma posoperatorio.
Los investigadores incluyeron niños con cataratas que planeaban someterse a una cirugía de cataratas en nuestro instituto.
Para el análisis, se seleccionó aleatoriamente un ojo en un caso de catarata bilateral a través de una tabla aleatoria, formando el grupo de "cataratas bilaterales"; los ojos con cataratas en casos de catarata unilateral formaron el grupo de "cataratas unilaterales" y los otros ojos sin cataratas formaron el grupo "control".
Los criterios de exclusión fueron: antecedentes de trauma ocular, antecedentes de cirugía intraocular, glaucoma preoperatorio, uso de esteroides antes de la cirugía, antecedentes de síndrome de rubéola materna, uveítis anterior crónica, vasculatura fetal persistente, anomalías oculares asociadas con un mayor riesgo de glaucoma, incapacidad para completar los exámenes.
Los investigadores registraron la edad en el momento de la cirugía, el sexo y los antecedentes oculares y sistémicos relevantes.
A todos los pacientes se les realizó biomicroscopía con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo dilatado y retinoscopía ciclopléjica.
En pacientes con buena cooperación, los investigadores obtuvieron la longitud axial (LA) usando IOL-Master 500 y la presión intraocular (PIO) con un tonómetro sin contacto.
En pacientes jóvenes con poca cooperación, los investigadores midieron la LA con un A-scan de contacto, el valor del grosor corneal central (CCD) con un paquímetro de mano y la PIO con un tonómetro de mano bajo sedación.
Con un A-scan de contacto, el mismo examinador repitió la medición de AL 10 veces y se analizó el valor medio.
El diámetro corneal se midió con un calibrador en el quirófano antes de la cirugía de cataratas.
Bajo anestesia general, un cirujano pediátrico (YEZ) evaluó el ángulo iridocorneal con una goniolente indirecta bajo el microscopio quirúrgico.
Se permitió una suave inclinación de la goniolente para obtener una mejor visión del ángulo.
Otro oftalmólogo pediátrico experimentado (DDW) verificó dos veces las grabaciones de video y calificó los detalles del ángulo iridocorneal de acuerdo con el sistema de clasificación de Shaffer y Spaeth y los métodos estándar informados.
El ancho del ángulo se definió de la siguiente manera: grado 0, un ángulo cerrado sin estructuras angulares visibles; grado 1, un ángulo muy estrecho con la línea de Schwalbe visible solamente; grado 2, un ángulo moderadamente estrecho con línea de Schwalbe y malla trabecular visibles; grado 3, ángulo abierto con malla trabecular y espolón escleral visible; grado 4, el ángulo más ancho con la banda del cuerpo ciliar (CBB) visible.
La inserción del iris y la pigmentación de la malla trabecular posterior se clasificaron según el sistema de clasificación de Spaeth.
La inserción del iris se definió de la siguiente manera: A, anterior a la línea de Schwalbe; B, entre la línea de Schwalbe y el espolón escleral; C, espolón escleral visible; D, profundo con cuerpo ciliar visible; E, extremadamente profunda con una banda de cuerpo ciliar > 1 mm.
La pigmentación de la malla trabecular se definió de la siguiente manera: 0, sin pigmento; 1, pigmento mínimo; 2, pigmento suave; 3, pigmento moderado; 4, pigmento intenso.
El número de procesos de iris se definió de la siguiente manera: 0, ninguno; 1, mínimo; 2, moderado; 3, marcado.
El ancho de la CBB se calificó de acuerdo con la clasificación propuesta por Tawara et al y se definió de la siguiente manera: invisible, la CBB no se podía ver en absoluto; muy estrecha, la CBB era más estrecha que el espolón escleral; normal, la CBB era más ancha que el espolón escleral.
La normalidad de las variables se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Las variables continuas se presentan como media±desviación estándar o mediana (rango intercuartílico) según la normalidad de las variables, y las variables categóricas se presentan como frecuencias y porcentajes.
Se usó ANOVA de una vía o prueba de Kruskal-Wallis para la comparación general, y se usó la prueba de Dunnett o ANOVA de una vía de Kruskal-Wallis para la comparación pareada de variables entre grupos cuando correspondía.
Se usó la prueba de Mann-Whitney para una mayor comparación de subgrupos.
Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluyeron ojos de niños con catarata unilateral o bilateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con catarata
Criterio de exclusión:
- una historia de trauma ocular
- una historia de cirugía intraocular
- glaucoma preoperatorio
- uso de esteroides antes de la cirugía
- antecedentes de síndrome de rubéola materna
- uveítis anterior crónica
- vasculatura fetal persistente
- anomalías oculares asociadas con un mayor riesgo de glaucoma
- incapaz de completar los exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ojos con cataratas
ojos de niños con catarata unilateral o bilateral
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observación gonioscópica y clasificación del ángulo iridocorneal
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compañeros de ojos
otros ojos de niños con catarata unilateral
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observación gonioscópica y clasificación del ángulo iridocorneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de ángulo
Periodo de tiempo: 2016-06-01 a 2018-06-01
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El ancho del ángulo se definió de la siguiente manera: grado 0, un ángulo cerrado sin estructuras angulares visibles; grado 1, un ángulo muy estrecho con la línea de Schwalbe visible solamente; grado 2, un ángulo moderadamente estrecho con línea de Schwalbe y malla trabecular visibles; grado 3, ángulo abierto con malla trabecular y espolón escleral visible; grado 4, el ángulo más ancho con la banda del cuerpo ciliar (CBB) visible
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2016-06-01 a 2018-06-01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de la banda del cuerpo ciliar
Periodo de tiempo: 2016-06-01 a 2018-06-01
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El ancho de la banda del cuerpo ciliar (CBB) se define de la siguiente manera: invisible, el CBB no se podía ver en absoluto; muy estrecho, el CBB es más estrecho que el espolón escleral; normal, el CBB es más ancho que el espolón escleral
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2016-06-01 a 2018-06-01
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El número de procesos del iris.
Periodo de tiempo: 2016-06-01 a 2018-06-01
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El número de procesos de iris se define como sigue: 0, ninguno; 1, mínimo; 2, moderado; 3, marcado
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2016-06-01 a 2018-06-01
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Pigmentación de la malla trabecular
Periodo de tiempo: 2016-06-01 a 2018-06-01
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La pigmentación de la malla trabecular se define como sigue: 0, sin pigmento; 1, pigmento mínimo; 2, pigmento suave
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2016-06-01 a 2018-06-01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACA_LZL_HZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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