- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778086
Iridocorneal vinkel og anterior segmentstruktur i øjne hos børn med grå stær (ACA)
14. december 2018 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Iridocorneal vinkel og anterior segmentstruktur i pædiatrisk grå stær
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere morfologien af iridocorneal vinkel og forreste segmentstruktur hos børn med grå stær og at udforske potentielle præoperative strukturelle spor for postoperativ glaukom.
Efterforskerne inkluderede børn med grå stær, der planlagde at få operation for grå stær på vores institut.
Til analyse blev det ene øje tilfældigt udvalgt i et tilfælde af bilateral katarakt via en tilfældig tabel, der dannede den "bilaterale katarakt"-gruppe; de grå stær øjne i tilfælde af ensidig grå stær udgjorde gruppen "ensidig grå stær", og de andre ikke-grå stær øjne udgjorde "kontrol"-gruppen.
Eksklusionskriterier var: en anamnese med øjentraume, en anamnese med intraokulær kirurgi, præoperativ glaukom, brug af steroid før operation, en anamnese med maternel rubella syndrom, kronisk anterior uveitis, vedvarende føtal vaskulatur, okulære anomalier forbundet med en øget risiko for glaukom, ude af stand til at gennemføre eksamener.
Efterforskerne registrerede alder ved operation, køn og relevante okulære og systemiske historier.
Alle patienter gennemgik spaltelampebiomikroskopi, dilateret fundusundersøgelse og cykloplegisk retinoskopi.
Hos patienter med godt samarbejde opnåede efterforskerne den aksiale længde (AL) ved hjælp af IOL-Master 500 og det intraokulære tryk (IOP) med et berøringsfrit tonometer.
Hos unge patienter med dårligt samarbejde målte efterforskerne AL med en kontakt A-scanning, den centrale corneatykkelse (CCD) værdi med et håndholdt pachymeter og IOP ved hjælp af et håndholdt tonometer under sedation.
Med en kontakt A-scanning blev AL-målingen gentaget 10 gange af den samme undersøger, og middelværdien blev analyseret.
Hornhindediameteren blev målt med en skydelære på operationsstuen før operation for grå stær.
Under generel anæstesi evaluerede en pædiatrisk kirurg (YEZ) den iridocorneale vinkel med en indirekte goniolen under operationsmikroskopet.
En blid vipning af goniolenerne fik lov til at opnå et bedre overblik over vinklen.
En anden erfaren pædiatrisk øjenlæge (DDW) dobbelttjekkede videooptagelserne og bedømte detaljerne i iridocorneal vinkel i henhold til Shaffer og Spaeth klassifikationssystemet og de rapporterede standardmetoder.
Vinkelbredden blev defineret som følger: grad 0, en lukket vinkel uden synlige vinkelstrukturer; grad 1, en meget snæver vinkel med Schwalbes linje kun synlig; grad 2, en moderat snæver vinkel med Schwalbes linie og trabekulære meshwork synligt; grad 3, en åben vinkel med trabekulært net og skleral spor synlig; grad 4, den bredeste vinkel med ciliary body band (CBB) synlig.
Irisindsættelsen og pigmenteringen af det posteriore trabekulære meshwork blev klassificeret i henhold til Spaeth-klassifikationssystemet.
Iris-indsættelsen blev defineret som følger: A, anterior til Schwalbes linje; B, mellem Schwalbes linje og scleral spore; C, skleral spore synlig; D, dyb med synlig ciliær krop; E, ekstremt dyb med > 1 mm ciliær kropsbånd.
Pigmenteringen af trabekulært net blev defineret som følger: 0, intet pigment; 1, minimalt pigment; 2, mildt pigment; 3, moderat pigment; 4, intenst pigment.
Antallet af irisprocesser blev defineret som følger: 0, ingen; 1, minimal; 2, moderat; 3, markeret.
Bredden af CBB blev klassificeret i henhold til klassificeringen foreslået af Tawara et al og defineret som følger: usynlig, CBB kunne slet ikke ses; meget snæver, CBB var smallere end skleralsporen; normalt var CBB bredere end skleralsporen.
Variablenes normalitet blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test.
Kontinuerlige variable præsenteres som middel±standardafvigelse eller median (interkvartilområde) baseret på normaliteten af variabler, og kategoriske variable præsenteres som frekvenser og procenter.
Envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis test blev brugt til overordnet sammenligning, og Dunnett test eller Kruskal-Wallis Envejs ANOVA blev brugt til parret sammenligning af variable mellem grupper, hvor det var relevant.
Mann-Whitney test blev brugt til yderligere undergruppe sammenligning.
En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne inkluderede øjne fra børn med unilateral eller bilateral grå stær.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med grå stær
Ekskluderingskriterier:
- en historie med øjenstraumer
- en historie med intraokulær kirurgi
- præoperativ glaukom
- steroidbrug før operation
- en historie med maternel røde hunde syndrom
- kronisk anterior uveitis
- vedvarende føtal vaskulatur
- okulære anomalier forbundet med en øget risiko for glaukom
- ude af stand til at gennemføre eksamener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
grå stær øjne
øjne hos børn med ensidig eller bilateral grå stær
|
gonioskopisk observation og gradering af iridocorneal vinkel
|
andre øjne
andre øjne af børn med ensidig grå stær
|
gonioskopisk observation og gradering af iridocorneal vinkel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vinklens bredde
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
|
Vinkelbredden blev defineret som følger: grad 0, en lukket vinkel uden synlige vinkelstrukturer; grad 1, en meget snæver vinkel med Schwalbes linje kun synlig; grad 2, en moderat snæver vinkel med Schwalbes linie og trabekulære meshwork synligt; grad 3, en åben vinkel med trabekulært net og skleral spor synlig; grad 4, den bredeste vinkel med ciliary body band (CBB) synlig
|
2016-06-01 til 2018-06-01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bredde af ciliær kropsbånd
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
|
Bredden af ciliary body band (CBB) er defineret som følger: usynlig, CBB kunne slet ikke ses; meget smal, CBB er smallere end scleral anspore; normalt er CBB bredere end skleralsporen
|
2016-06-01 til 2018-06-01
|
Antallet af irisprocesser
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
|
Antallet af irisproces er defineret som følger: 0, ingen; 1, minimal; 2, moderat; 3, markeret
|
2016-06-01 til 2018-06-01
|
Trabekulær meshwork-pigmentering
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
|
Pigmenteringen af trabekulært net er defineret som følger: 0, intet pigment; 1, minimalt pigment; 2, mildt pigment
|
2016-06-01 til 2018-06-01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACA_LZL_HZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt grå stær
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater