Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iridocorneal vinkel og anterior segmentstruktur i øjne hos børn med grå stær (ACA)

14. december 2018 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Iridocorneal vinkel og anterior segmentstruktur i pædiatrisk grå stær

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere morfologien af ​​iridocorneal vinkel og forreste segmentstruktur hos børn med grå stær og at udforske potentielle præoperative strukturelle spor for postoperativ glaukom. Efterforskerne inkluderede børn med grå stær, der planlagde at få operation for grå stær på vores institut. Til analyse blev det ene øje tilfældigt udvalgt i et tilfælde af bilateral katarakt via en tilfældig tabel, der dannede den "bilaterale katarakt"-gruppe; de grå stær øjne i tilfælde af ensidig grå stær udgjorde gruppen "ensidig grå stær", og de andre ikke-grå ​​stær øjne udgjorde "kontrol"-gruppen. Eksklusionskriterier var: en anamnese med øjentraume, en anamnese med intraokulær kirurgi, præoperativ glaukom, brug af steroid før operation, en anamnese med maternel rubella syndrom, kronisk anterior uveitis, vedvarende føtal vaskulatur, okulære anomalier forbundet med en øget risiko for glaukom, ude af stand til at gennemføre eksamener. Efterforskerne registrerede alder ved operation, køn og relevante okulære og systemiske historier. Alle patienter gennemgik spaltelampebiomikroskopi, dilateret fundusundersøgelse og cykloplegisk retinoskopi. Hos patienter med godt samarbejde opnåede efterforskerne den aksiale længde (AL) ved hjælp af IOL-Master 500 og det intraokulære tryk (IOP) med et berøringsfrit tonometer. Hos unge patienter med dårligt samarbejde målte efterforskerne AL med en kontakt A-scanning, den centrale corneatykkelse (CCD) værdi med et håndholdt pachymeter og IOP ved hjælp af et håndholdt tonometer under sedation. Med en kontakt A-scanning blev AL-målingen gentaget 10 gange af den samme undersøger, og middelværdien blev analyseret. Hornhindediameteren blev målt med en skydelære på operationsstuen før operation for grå stær. Under generel anæstesi evaluerede en pædiatrisk kirurg (YEZ) den iridocorneale vinkel med en indirekte goniolen under operationsmikroskopet. En blid vipning af goniolenerne fik lov til at opnå et bedre overblik over vinklen. En anden erfaren pædiatrisk øjenlæge (DDW) dobbelttjekkede videooptagelserne og bedømte detaljerne i iridocorneal vinkel i henhold til Shaffer og Spaeth klassifikationssystemet og de rapporterede standardmetoder. Vinkelbredden blev defineret som følger: grad 0, en lukket vinkel uden synlige vinkelstrukturer; grad 1, en meget snæver vinkel med Schwalbes linje kun synlig; grad 2, en moderat snæver vinkel med Schwalbes linie og trabekulære meshwork synligt; grad 3, en åben vinkel med trabekulært net og skleral spor synlig; grad 4, den bredeste vinkel med ciliary body band (CBB) synlig. Irisindsættelsen og pigmenteringen af ​​det posteriore trabekulære meshwork blev klassificeret i henhold til Spaeth-klassifikationssystemet. Iris-indsættelsen blev defineret som følger: A, anterior til Schwalbes linje; B, mellem Schwalbes linje og scleral spore; C, skleral spore synlig; D, dyb med synlig ciliær krop; E, ekstremt dyb med > 1 mm ciliær kropsbånd. Pigmenteringen af ​​trabekulært net blev defineret som følger: 0, intet pigment; 1, minimalt pigment; 2, mildt pigment; 3, moderat pigment; 4, intenst pigment. Antallet af irisprocesser blev defineret som følger: 0, ingen; 1, minimal; 2, moderat; 3, markeret. Bredden af ​​CBB blev klassificeret i henhold til klassificeringen foreslået af Tawara et al og defineret som følger: usynlig, CBB kunne slet ikke ses; meget snæver, CBB var smallere end skleralsporen; normalt var CBB bredere end skleralsporen. Variablenes normalitet blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Kontinuerlige variable præsenteres som middel±standardafvigelse eller median (interkvartilområde) baseret på normaliteten af ​​variabler, og kategoriske variable præsenteres som frekvenser og procenter. Envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis test blev brugt til overordnet sammenligning, og Dunnett test eller Kruskal-Wallis Envejs ANOVA blev brugt til parret sammenligning af variable mellem grupper, hvor det var relevant. Mann-Whitney test blev brugt til yderligere undergruppe sammenligning. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne inkluderede øjne fra børn med unilateral eller bilateral grå stær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med øjenstraumer
  • en historie med intraokulær kirurgi
  • præoperativ glaukom
  • steroidbrug før operation
  • en historie med maternel røde hunde syndrom
  • kronisk anterior uveitis
  • vedvarende føtal vaskulatur
  • okulære anomalier forbundet med en øget risiko for glaukom
  • ude af stand til at gennemføre eksamener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
grå stær øjne
øjne hos børn med ensidig eller bilateral grå stær
gonioskopisk observation og gradering af iridocorneal vinkel
andre øjne
andre øjne af børn med ensidig grå stær
gonioskopisk observation og gradering af iridocorneal vinkel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinklens bredde
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
Vinkelbredden blev defineret som følger: grad 0, en lukket vinkel uden synlige vinkelstrukturer; grad 1, en meget snæver vinkel med Schwalbes linje kun synlig; grad 2, en moderat snæver vinkel med Schwalbes linie og trabekulære meshwork synligt; grad 3, en åben vinkel med trabekulært net og skleral spor synlig; grad 4, den bredeste vinkel med ciliary body band (CBB) synlig
2016-06-01 til 2018-06-01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredde af ciliær kropsbånd
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
Bredden af ​​ciliary body band (CBB) er defineret som følger: usynlig, CBB kunne slet ikke ses; meget smal, CBB er smallere end scleral anspore; normalt er CBB bredere end skleralsporen
2016-06-01 til 2018-06-01
Antallet af irisprocesser
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
Antallet af irisproces er defineret som følger: 0, ingen; 1, minimal; 2, moderat; 3, markeret
2016-06-01 til 2018-06-01
Trabekulær meshwork-pigmentering
Tidsramme: 2016-06-01 til 2018-06-01
Pigmenteringen af ​​trabekulært net er defineret som følger: 0, intet pigment; 1, minimalt pigment; 2, mildt pigment
2016-06-01 til 2018-06-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACA_LZL_HZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

3
Abonner