Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iridokorneální úhel a struktura předního segmentu v očích dětí s kataraktou (ACA)

14. prosince 2018 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Iridokorneální úhel a struktura předního segmentu u dětské katarakty

Cílem této studie je zhodnotit morfologii iridokorneálního úhlu a struktury předního segmentu u dětí s kataraktou a prozkoumat potenciální předoperační strukturální vodítka pro pooperační glaukom. Vyšetřovatelé zahrnovali děti s šedým zákalem, které plánovaly operaci šedého zákalu v našem ústavu. Pro analýzu bylo náhodně vybráno jedno oko v případě bilaterální katarakty pomocí náhodné tabulky, čímž se vytvořila skupina „bilaterální katarakty“; kataraktické oči v případech jednostranného šedého zákalu tvořily skupinu „unilaterální katarakty“ a ostatní nekataraktózní oči tvořily „kontrolní“ skupinu. Kritéria pro vyloučení byla: anamnéza očního traumatu, anamnéza nitrooční operace, předoperační glaukom, užívání steroidů před operací, anamnéza syndromu zarděnek u matky, chronická přední uveitida, přetrvávající vaskulatura plodu, oční anomálie spojené se zvýšeným rizikem glaukomu, neschopnost dokončit vyšetření. Výzkumníci zaznamenali věk při operaci, pohlaví a příslušnou oční a systémovou anamnézu. Všichni pacienti podstoupili biomikroskopii štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a cykloplegickou retinoskopii. U pacientů s dobrou spoluprací vyšetřovatelé získali axiální délku (AL) pomocí IOL-Master 500 a nitrooční tlak (IOP) pomocí bezkontaktního tonometru. U mladých pacientů se špatnou spoluprací vyšetřovatelé měřili AL kontaktním A-scanem, hodnotu centrální tloušťky rohovky (CCD) ručním pachymetrem a NOT pomocí ručního tonometru v sedaci. S kontaktním A-scanem bylo měření AL opakováno 10krát stejným vyšetřovatelem a byla analyzována střední hodnota. Průměr rohovky byl měřen posuvným měřítkem na operačním sále před operací katarakty. V celkové anestezii hodnotil dětský chirurg (YEZ) pod operačním mikroskopem iridokorneální úhel nepřímým goniolenem. Bylo umožněno jemné naklonění goniolenů, aby se získal lepší pohled na úhel. Jiný zkušený dětský oftalmolog (DDW) dvakrát zkontroloval videozáznamy a ohodnotil detaily iridokorneálního úhlu podle klasifikačního systému Shaffer a Spaeth a standardních hlášených metod. Šířka úhlu byla definována následovně: stupeň 0, uzavřený úhel bez viditelných úhlových struktur; stupeň 1, velmi úzký úhel s viditelnou pouze Schwalbeho linií; stupeň 2, mírně úzký úhel s viditelnou Schwalbeho linií a trabekulární síťovinou; stupeň 3, otevřený úhel s viditelnou trabekulární síťovinou a sklerální ostruhou; stupeň 4, nejširší úhel s viditelným pruhem ciliárního tělíska (CBB). Inzerce duhovky a pigmentace zadní trabekulární síťoviny byly klasifikovány podle Spaethova klasifikačního systému. Zavedení duhovky bylo definováno následovně: A, před Schwalbeho linií; B, mezi Schwalbeho linií a sklerální ostruhou; C, viditelná sklerální ostruha; D, hluboký s viditelným řasnatým tělem; E, extrémně hluboký s > 1 mm páskem řasnatého tělíska. Pigmentace trabekulární síťoviny byla definována následovně: 0, žádný pigment; 1, minimální pigment; 2, jemný pigment; 3, střední pigment; 4, intenzivní pigment. Počet procesů duhovky byl definován následovně: 0, žádný; 1, minimální; 2, střední; 3, značeno. Šířka CBB byla odstupňována podle klasifikace navržené Tawarou et al a definována následovně: neviditelné, CBB nebylo vůbec vidět; velmi úzký, CBB byl užší než sklerální ostruha; normální, CBB byla širší než sklerální ostruha. Normalita proměnných byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (interkvartilní rozmezí) na základě normality proměnných a kategorické proměnné jsou prezentovány jako frekvence a procenta. Jednocestná ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test byl použit pro celkové srovnání a Dunnettův test nebo Kruskal-Wallisův jednocestný ANOVA byl použit pro párové srovnání proměnných mezi skupinami tam, kde to bylo vhodné. Pro další srovnání podskupin byl použit Mann-Whitney test. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky byly oči dětí s jednostranným nebo oboustranným šedým zákalem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s šedým zákalem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza očního traumatu
  • anamnéza nitrooční chirurgie
  • předoperační glaukom
  • užívání steroidů před operací
  • anamnéza syndromu zarděnek u matky
  • chronická přední uveitida
  • přetrvávající vaskulatura plodu
  • oční anomálie spojené se zvýšeným rizikem glaukomu
  • nemohou dokončit zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
šedé oči
oči dětí s jednostranným nebo oboustranným šedým zákalem
gonioskopické pozorování a klasifikace iridokorneálního úhlu
ostatní oči
ostatní oči dětí s jednostranným šedým zákalem
gonioskopické pozorování a klasifikace iridokorneálního úhlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka úhlu
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
Šířka úhlu byla definována následovně: stupeň 0, uzavřený úhel bez viditelných úhlových struktur; stupeň 1, velmi úzký úhel s viditelnou pouze Schwalbeho linií; stupeň 2, mírně úzký úhel s viditelnou Schwalbeho linií a trabekulární síťovinou; stupeň 3, otevřený úhel s viditelnou trabekulární síťovinou a sklerální ostruhou; stupeň 4, nejširší úhel s viditelným pruhem ciliárního tělíska (CBB).
2016-06-01 až 2018-06-01

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka pruhu ciliárního těla
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
Šířka pruhu ciliárního tělíska (CBB) je definována následovně: neviditelné, CBB nebylo vůbec vidět; velmi úzký, CBB je užší než sklerální ostruha; normální, CBB je širší než sklerální ostruha
2016-06-01 až 2018-06-01
Počet procesů duhovky
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
Počet procesů iris je definován následovně: 0, žádný; 1, minimální; 2, střední; 3, značeno
2016-06-01 až 2018-06-01
Pigmentace trabekulární síťoviny
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
Pigmentace trabekulární síťoviny je definována následovně: 0, žádný pigment; 1, minimální pigment; 2, jemný pigment
2016-06-01 až 2018-06-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACA_LZL_HZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Předplatit