- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03778086
Iridokorneální úhel a struktura předního segmentu v očích dětí s kataraktou (ACA)
14. prosince 2018 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Iridokorneální úhel a struktura předního segmentu u dětské katarakty
Cílem této studie je zhodnotit morfologii iridokorneálního úhlu a struktury předního segmentu u dětí s kataraktou a prozkoumat potenciální předoperační strukturální vodítka pro pooperační glaukom.
Vyšetřovatelé zahrnovali děti s šedým zákalem, které plánovaly operaci šedého zákalu v našem ústavu.
Pro analýzu bylo náhodně vybráno jedno oko v případě bilaterální katarakty pomocí náhodné tabulky, čímž se vytvořila skupina „bilaterální katarakty“; kataraktické oči v případech jednostranného šedého zákalu tvořily skupinu „unilaterální katarakty“ a ostatní nekataraktózní oči tvořily „kontrolní“ skupinu.
Kritéria pro vyloučení byla: anamnéza očního traumatu, anamnéza nitrooční operace, předoperační glaukom, užívání steroidů před operací, anamnéza syndromu zarděnek u matky, chronická přední uveitida, přetrvávající vaskulatura plodu, oční anomálie spojené se zvýšeným rizikem glaukomu, neschopnost dokončit vyšetření.
Výzkumníci zaznamenali věk při operaci, pohlaví a příslušnou oční a systémovou anamnézu.
Všichni pacienti podstoupili biomikroskopii štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu a cykloplegickou retinoskopii.
U pacientů s dobrou spoluprací vyšetřovatelé získali axiální délku (AL) pomocí IOL-Master 500 a nitrooční tlak (IOP) pomocí bezkontaktního tonometru.
U mladých pacientů se špatnou spoluprací vyšetřovatelé měřili AL kontaktním A-scanem, hodnotu centrální tloušťky rohovky (CCD) ručním pachymetrem a NOT pomocí ručního tonometru v sedaci.
S kontaktním A-scanem bylo měření AL opakováno 10krát stejným vyšetřovatelem a byla analyzována střední hodnota.
Průměr rohovky byl měřen posuvným měřítkem na operačním sále před operací katarakty.
V celkové anestezii hodnotil dětský chirurg (YEZ) pod operačním mikroskopem iridokorneální úhel nepřímým goniolenem.
Bylo umožněno jemné naklonění goniolenů, aby se získal lepší pohled na úhel.
Jiný zkušený dětský oftalmolog (DDW) dvakrát zkontroloval videozáznamy a ohodnotil detaily iridokorneálního úhlu podle klasifikačního systému Shaffer a Spaeth a standardních hlášených metod.
Šířka úhlu byla definována následovně: stupeň 0, uzavřený úhel bez viditelných úhlových struktur; stupeň 1, velmi úzký úhel s viditelnou pouze Schwalbeho linií; stupeň 2, mírně úzký úhel s viditelnou Schwalbeho linií a trabekulární síťovinou; stupeň 3, otevřený úhel s viditelnou trabekulární síťovinou a sklerální ostruhou; stupeň 4, nejširší úhel s viditelným pruhem ciliárního tělíska (CBB).
Inzerce duhovky a pigmentace zadní trabekulární síťoviny byly klasifikovány podle Spaethova klasifikačního systému.
Zavedení duhovky bylo definováno následovně: A, před Schwalbeho linií; B, mezi Schwalbeho linií a sklerální ostruhou; C, viditelná sklerální ostruha; D, hluboký s viditelným řasnatým tělem; E, extrémně hluboký s > 1 mm páskem řasnatého tělíska.
Pigmentace trabekulární síťoviny byla definována následovně: 0, žádný pigment; 1, minimální pigment; 2, jemný pigment; 3, střední pigment; 4, intenzivní pigment.
Počet procesů duhovky byl definován následovně: 0, žádný; 1, minimální; 2, střední; 3, značeno.
Šířka CBB byla odstupňována podle klasifikace navržené Tawarou et al a definována následovně: neviditelné, CBB nebylo vůbec vidět; velmi úzký, CBB byl užší než sklerální ostruha; normální, CBB byla širší než sklerální ostruha.
Normalita proměnných byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.
Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (interkvartilní rozmezí) na základě normality proměnných a kategorické proměnné jsou prezentovány jako frekvence a procenta.
Jednocestná ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test byl použit pro celkové srovnání a Dunnettův test nebo Kruskal-Wallisův jednocestný ANOVA byl použit pro párové srovnání proměnných mezi skupinami tam, kde to bylo vhodné.
Pro další srovnání podskupin byl použit Mann-Whitney test.
Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi účastníky byly oči dětí s jednostranným nebo oboustranným šedým zákalem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s šedým zákalem
Kritéria vyloučení:
- anamnéza očního traumatu
- anamnéza nitrooční chirurgie
- předoperační glaukom
- užívání steroidů před operací
- anamnéza syndromu zarděnek u matky
- chronická přední uveitida
- přetrvávající vaskulatura plodu
- oční anomálie spojené se zvýšeným rizikem glaukomu
- nemohou dokončit zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
šedé oči
oči dětí s jednostranným nebo oboustranným šedým zákalem
|
gonioskopické pozorování a klasifikace iridokorneálního úhlu
|
|
ostatní oči
ostatní oči dětí s jednostranným šedým zákalem
|
gonioskopické pozorování a klasifikace iridokorneálního úhlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka úhlu
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
|
Šířka úhlu byla definována následovně: stupeň 0, uzavřený úhel bez viditelných úhlových struktur; stupeň 1, velmi úzký úhel s viditelnou pouze Schwalbeho linií; stupeň 2, mírně úzký úhel s viditelnou Schwalbeho linií a trabekulární síťovinou; stupeň 3, otevřený úhel s viditelnou trabekulární síťovinou a sklerální ostruhou; stupeň 4, nejširší úhel s viditelným pruhem ciliárního tělíska (CBB).
|
2016-06-01 až 2018-06-01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka pruhu ciliárního těla
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
|
Šířka pruhu ciliárního tělíska (CBB) je definována následovně: neviditelné, CBB nebylo vůbec vidět; velmi úzký, CBB je užší než sklerální ostruha; normální, CBB je širší než sklerální ostruha
|
2016-06-01 až 2018-06-01
|
|
Počet procesů duhovky
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
|
Počet procesů iris je definován následovně: 0, žádný; 1, minimální; 2, střední; 3, značeno
|
2016-06-01 až 2018-06-01
|
|
Pigmentace trabekulární síťoviny
Časové okno: 2016-06-01 až 2018-06-01
|
Pigmentace trabekulární síťoviny je definována následovně: 0, žádný pigment; 1, minimální pigment; 2, jemný pigment
|
2016-06-01 až 2018-06-01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACA_LZL_HZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená katarakta
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království