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- Essai clinique NCT03778086
Angle iridocornéen et structure du segment antérieur dans les yeux des enfants atteints de cataracte (ACA)
14 décembre 2018 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Angle iridocornéen et structure du segment antérieur dans la cataracte pédiatrique
Le but de cette étude est d'évaluer la morphologie de l'angle irido-cornéen et la structure du segment antérieur chez les enfants atteints de cataracte, et d'explorer les indices structurels préopératoires potentiels pour le glaucome postopératoire.
Les enquêteurs comprenaient des enfants atteints de cataracte qui envisageaient de se faire opérer de la cataracte dans notre institut.
Pour l'analyse, un œil a été tiré au sort dans un cas de cataracte bilatérale via une table aléatoire, formant le groupe « cataracte bilatérale » ; les yeux cataractes en cas de cataracte unilatérale constituaient le groupe "cataracte unilatérale" et les autres yeux non cataractes constituaient le groupe "contrôle".
Les critères d'exclusion étaient les suivants : antécédents de traumatisme oculaire, antécédents de chirurgie intraoculaire, glaucome préopératoire, utilisation de stéroïdes avant la chirurgie, antécédents de syndrome de rubéole maternelle, uvéite antérieure chronique, système vasculaire fœtal persistant, anomalies oculaires associées à un risque accru de glaucome, incapacité pour réussir les examens.
Les enquêteurs ont enregistré l'âge au moment de la chirurgie, le sexe et les antécédents oculaires et systémiques pertinents.
Tous les patients ont subi une biomicroscopie à la lampe à fente, un examen du fond d'œil dilaté et une rétinoscopie cycloplégique.
Chez les patients ayant une bonne coopération, les enquêteurs ont obtenu la longueur axiale (AL) à l'aide d'IOL-Master 500 et la pression intraoculaire (PIO) avec un tonomètre sans contact.
Chez les jeunes patients peu coopératifs, les enquêteurs ont mesuré l'AL avec un A-scan de contact, la valeur de l'épaisseur cornéenne centrale (CCD) avec un pachymètre portable et la PIO à l'aide d'un tonomètre portable sous sédation.
Avec un contact A-scan, la mesure AL a été répétée 10 fois par le même examinateur et la valeur moyenne a été analysée.
Le diamètre cornéen a été mesuré avec un pied à coulisse dans la salle d'opération avant la chirurgie de la cataracte.
Sous anesthésie générale, un chirurgien pédiatre (YEZ) a évalué l'angle irido-cornéen avec une goniolentille indirecte au microscope opératoire.
Une légère inclinaison de la goniolentille permettait d'obtenir une meilleure vue de l'angle.
Un autre ophtalmologiste pédiatrique expérimenté (DDW) a revérifié les enregistrements vidéo et a noté les détails de l'angle irido-cornéen selon le système de classification Shaffer et Spaeth et les méthodes standard rapportées.
La largeur de l'angle a été définie comme suit : degré 0, un angle fermé sans structures angulaires visibles ; grade 1, un angle très étroit avec la ligne de Schwalbe visible uniquement ; grade 2, un angle modérément étroit avec la ligne de Schwalbe et le maillage trabéculaire visibles ; grade 3, angle ouvert avec trabéculum et éperon scléral visibles ; grade 4, l'angle le plus large avec la bande de corps ciliaire (CBB) visible.
L'insertion de l'iris et la pigmentation du réseau trabéculaire postérieur ont été classées selon le système de classification de Spaeth.
L'insertion de l'iris a été définie comme suit : A, en avant de la ligne de Schwalbe ; B, entre la ligne de Schwalbe et l'éperon scléral ; C, éperon scléral visible ; D, profond avec corps ciliaire visible ; E, extrêmement profond avec une bande de corps ciliaire > 1 mm.
La pigmentation du trabéculum a été définie comme suit : 0, pas de pigment ; 1, pigment minimal ; 2, pigment doux ; 3, pigment modéré ; 4, pigment intense.
Le nombre de processus d'iris a été défini comme suit : 0, aucun ; 1, minime ; 2, modéré ; 3, marqué.
La largeur du CBB a été graduée selon la classification proposée par Tawara et al et définie comme suit : invisible, le CBB ne se voyait pas du tout ; très étroit, le CBB était plus étroit que l'éperon scléral ; normal, le CBB était plus large que l'éperon scléral.
La normalité des variables a été testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov.
Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type ou médiane (écart interquartile) en fonction de la normalité des variables, et les variables catégorielles sont présentées sous forme de fréquences et de pourcentages.
L'ANOVA à une voie ou le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour la comparaison globale, et le test de Dunnett ou l'ANOVA à une voie de Kruskal-Wallis a été utilisé pour la comparaison par paires des variables entre les groupes, le cas échéant.
Le test de Mann-Whitney a été utilisé pour une comparaison plus poussée des sous-groupes.
Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 21.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, États-Unis).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants comprenaient des yeux d'enfants atteints de cataracte unilatérale ou bilatérale.
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de cataracte
Critère d'exclusion:
- une histoire de traumatisme oculaire
- une histoire de chirurgie intraoculaire
- glaucome préopératoire
- utilisation de stéroïdes avant la chirurgie
- une histoire de syndrome de rubéole maternelle
- uvéite antérieure chronique
- système vasculaire fœtal persistant
- anomalies oculaires associées à un risque accru de glaucome
- incapable de terminer les examens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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yeux cataractes
yeux des enfants atteints de cataracte unilatérale ou bilatérale
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observation gonioscopique et gradation de l'angle iridocornéen
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autres yeux
autres yeux des enfants atteints de cataracte unilatérale
|
observation gonioscopique et gradation de l'angle iridocornéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur d'angle
Délai: 2016-06-01 au 2018-06-01
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La largeur de l'angle a été définie comme suit : degré 0, un angle fermé sans structures angulaires visibles ; grade 1, un angle très étroit avec la ligne de Schwalbe visible uniquement ; grade 2, un angle modérément étroit avec la ligne de Schwalbe et le maillage trabéculaire visibles ; grade 3, angle ouvert avec trabéculum et éperon scléral visibles ; grade 4, l'angle le plus large avec la bande de corps ciliaire (CBB) visible
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2016-06-01 au 2018-06-01
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de la bande du corps ciliaire
Délai: 2016-06-01 au 2018-06-01
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La largeur de la bande du corps ciliaire (CBB) est définie comme suit : invisible, la CBB ne se voit pas du tout ; très étroit, le CBB est plus étroit que l'éperon scléral ; normal, le CBB est plus large que l'éperon scléral
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2016-06-01 au 2018-06-01
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Le nombre de processus de l'iris
Délai: 2016-06-01 au 2018-06-01
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Le nombre de processus d'iris est défini comme suit : 0, aucun ; 1, minime ; 2, modéré ; 3, marqué
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2016-06-01 au 2018-06-01
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Pigmentation du réseau trabéculaire
Délai: 2016-06-01 au 2018-06-01
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La pigmentation du trabéculum est définie comme suit : 0, pas de pigment ; 1, pigment minimal ; 2, pigment doux
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2016-06-01 au 2018-06-01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACA_LZL_HZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .