- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03790020
COMPARISON OF TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK, LOCAL ANESTHETIC INJECTION TO THE PORT SITES AND INTRAPERITONEAL LOCAL ANESTHESIA APPLICATIONS IN POSTOPERATIVE PAIN MANAGEMENT IN PATIENTS WITH LAPAROSCOPIC APPENDECTOMY (APPENDECTOMY)
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
The most important determinant of the recovery in abdominal surgery is postoperative pain.
Postoperative pain can be explained by 2 pathways connected to the peritoneum; The first is the parietal peritoneum, whose innervation is very rich and the other is the visceral peritoneum which is stimulated at the vagus level.
Since 1950, they have been injecting local anesthetic for post-surgery pain.
inflammation and peritoneal irritation are the most important factors of pain when acute appendicitis is diagnosed. .
This increases the length of hospital stay and increases the cost of pain relief, and reduces patient satisfaction.
The aim of this study is to evaluate the application of Transversus Abdominis Plane Block .
local anesthetic injection to the port sites, intraperitoneal periappendiceal local anesthetic injection is compared with the control group without any local anesthetic application to investigate which group has more analgesic effectiveness and thus reduce the amount of analgesics needed postoperatively, hospitalization Shortening the duration of the patient and taking the patient comfort to the next level.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoscopic Appendectomy procedure will be performed in patients over 18 years of age who are hospitalized from the emergency department for acute appendicitis.
4 patient group will be established.
The number of samples determined for Power: 0.80 and alpha: 0.05 was determined as minimum n: 28 for each group.
Therefore, the groups will be determined to include 28 patients.
In our clinic, local anesthetic injection to the trocar areas is routinely performed in laparoscopic appendectomy operations.
After endotracheal intubation at the beginning of the operation, after appropriate skin staining and sterile dressing Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
local anesthetic injection to the pre-incision trocar sites (8 cc instead of infraumbilical trocar, 6 cc instead of the other 2 trocar 20 cc 0.5% bupivacaine solution will be applied), following intraperitoneal direct visualization of the appendiceal region - local anesthetic spraying into the periappendiceal area(1: 1 diluted with 20 cc saline, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying ) will be applied.
The fourth group will be the control group and any of these methods will not be applied, operation time and peroperative complications (appendiceal perforation etc.) will be recorded.Paracetamol 1 g + 1 mg / kg tramadol IV will be applied to all four groups as standard before extubation.
Visual analogue scale (VAS) will be applied to all patients in the postoperative period.
If VAS> 3 is still present, a dose of 1 mg / kg tramadol will be administered.
Tenoxicam 1x1 IV will be applied to the patients on the 12th hour.
All patients were postoperative; 1,2,4,6,12,24.
VAS scores , patient satisfaction (0: never satisfied, 5: very satisfied) will be recorded.
The group of patients will be determined according to the order of surgery.
Pain scores of the patients will be performed by a physician who is not in the operation who does not know which group is taken.
The patients included in the group will not be known to the patient by the pain scoring system and the study will be done as double blind.
Patients will be randomized with this method.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years of age with acute appendicitis in emergency department
Exclusion Criteria:
- Patients who have to undergo peroperative open appendectomy procedure.
- Patients with local anesthetic or non steroid antiinflammatory allergy
- Patients in pregnancy
- Patients with connective tissue disease
- Patients with malignancy detected in pathological examination of postoperative appendix and patients with any malignancy diagnosis
- Perforated patients peroperatively
- Patients who were evaluated as plastron appendicitis peroperatively
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transversus abdominis plane Block
Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
|
Tutkimuksessamme tätä paikallispuudutusainetta käytetään postoperatiivisen kivun lievitykseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TROCHAR SITES PAIKALLISANESTEETTISET INJEKTIOT
Paikallispuudutusruiske (6 cc subxiphoid- ja infraumbilikaaliseen troakaarikohtaan, 4 cc 2 cc:n sijaan, 0,5 % bupivakaiiniliuos levitettävä)
|
Tutkimuksessamme tätä paikallispuudutusainetta käytetään postoperatiivisen kivun lievitykseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: INTRAPERİTONEAL LOCAL ANESTHETIC SPREADING METHOD
Intraperitoneal direct vision of the appendix excision area-periappendiciall area under the direct injection of local anesthetic spraying process (percutaneous method injected into the periappendicial area 1: 1 diluted with 20 cc SF, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying will be applied.
|
Tutkimuksessamme tätä paikallispuudutusainetta käytetään postoperatiivisen kivun lievitykseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
ryhmä on kontrolliryhmä, eikä mitään näistä menetelmistä käytetä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
compare of local anesthetic applying methods for postoperative pain relief by VAS (Visual Analog Scala)
Aikaikkuna: 24 hours
|
pain scores of the participants will be followed at postoperative 1,2,4,6,12,24 hour (up to 24 hours). (VAS: from 0 to 10, 0 = no pain, 10 = the worst pain) The higher score idicates the worse outcome. |
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANIL ERGIN.....
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .