- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03790020
COMPARISON OF TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK, LOCAL ANESTHETIC INJECTION TO THE PORT SITES AND INTRAPERITONEAL LOCAL ANESTHESIA APPLICATIONS IN POSTOPERATIVE PAIN MANAGEMENT IN PATIENTS WITH LAPAROSCOPIC APPENDECTOMY (APPENDECTOMY)
19 marca 2021 zaktualizowane przez: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
The most important determinant of the recovery in abdominal surgery is postoperative pain.
Postoperative pain can be explained by 2 pathways connected to the peritoneum; The first is the parietal peritoneum, whose innervation is very rich and the other is the visceral peritoneum which is stimulated at the vagus level.
Since 1950, they have been injecting local anesthetic for post-surgery pain.
inflammation and peritoneal irritation are the most important factors of pain when acute appendicitis is diagnosed. .
This increases the length of hospital stay and increases the cost of pain relief, and reduces patient satisfaction.
The aim of this study is to evaluate the application of Transversus Abdominis Plane Block .
local anesthetic injection to the port sites, intraperitoneal periappendiceal local anesthetic injection is compared with the control group without any local anesthetic application to investigate which group has more analgesic effectiveness and thus reduce the amount of analgesics needed postoperatively, hospitalization Shortening the duration of the patient and taking the patient comfort to the next level.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Laparoscopic Appendectomy procedure will be performed in patients over 18 years of age who are hospitalized from the emergency department for acute appendicitis.
4 patient group will be established.
The number of samples determined for Power: 0.80 and alpha: 0.05 was determined as minimum n: 28 for each group.
Therefore, the groups will be determined to include 28 patients.
In our clinic, local anesthetic injection to the trocar areas is routinely performed in laparoscopic appendectomy operations.
After endotracheal intubation at the beginning of the operation, after appropriate skin staining and sterile dressing Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
local anesthetic injection to the pre-incision trocar sites (8 cc instead of infraumbilical trocar, 6 cc instead of the other 2 trocar 20 cc 0.5% bupivacaine solution will be applied), following intraperitoneal direct visualization of the appendiceal region - local anesthetic spraying into the periappendiceal area(1: 1 diluted with 20 cc saline, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying ) will be applied.
The fourth group will be the control group and any of these methods will not be applied, operation time and peroperative complications (appendiceal perforation etc.) will be recorded.Paracetamol 1 g + 1 mg / kg tramadol IV will be applied to all four groups as standard before extubation.
Visual analogue scale (VAS) will be applied to all patients in the postoperative period.
If VAS> 3 is still present, a dose of 1 mg / kg tramadol will be administered.
Tenoxicam 1x1 IV will be applied to the patients on the 12th hour.
All patients were postoperative; 1,2,4,6,12,24.
VAS scores , patient satisfaction (0: never satisfied, 5: very satisfied) will be recorded.
The group of patients will be determined according to the order of surgery.
Pain scores of the patients will be performed by a physician who is not in the operation who does not know which group is taken.
The patients included in the group will not be known to the patient by the pain scoring system and the study will be done as double blind.
Patients will be randomized with this method.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years of age with acute appendicitis in emergency department
Exclusion Criteria:
- Patients who have to undergo peroperative open appendectomy procedure.
- Patients with local anesthetic or non steroid antiinflammatory allergy
- Patients in pregnancy
- Patients with connective tissue disease
- Patients with malignancy detected in pathological examination of postoperative appendix and patients with any malignancy diagnosis
- Perforated patients peroperatively
- Patients who were evaluated as plastron appendicitis peroperatively
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: transversus abdominis plane Block
Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
|
W naszym badaniu ten środek miejscowo znieczulający będzie stosowany do uśmierzania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MIEJSCA TROCHAROWE MIEJSCOWE WSTRZYKIWANIE ŚRODKA ZNIECZULAJĄCEGO
miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego (6 cm3 pod wyrostek mieczykowaty i podpępkowy trokar, 4 cm3 zamiast 2 cm3, należy zastosować 0,5% roztwór bupiwakainy)
|
W naszym badaniu ten środek miejscowo znieczulający będzie stosowany do uśmierzania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: INTRAPERİTONEAL LOCAL ANESTHETIC SPREADING METHOD
Intraperitoneal direct vision of the appendix excision area-periappendiciall area under the direct injection of local anesthetic spraying process (percutaneous method injected into the periappendicial area 1: 1 diluted with 20 cc SF, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying will be applied.
|
W naszym badaniu ten środek miejscowo znieczulający będzie stosowany do uśmierzania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
grupa będzie grupą kontrolną i żadna z tych metod nie zostanie zastosowana,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
compare of local anesthetic applying methods for postoperative pain relief by VAS (Visual Analog Scala)
Ramy czasowe: 24 hours
|
pain scores of the participants will be followed at postoperative 1,2,4,6,12,24 hour (up to 24 hours). (VAS: from 0 to 10, 0 = no pain, 10 = the worst pain) The higher score idicates the worse outcome. |
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANIL ERGIN.....
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .