- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790020
COMPARISON OF TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK, LOCAL ANESTHETIC INJECTION TO THE PORT SITES AND INTRAPERITONEAL LOCAL ANESTHESIA APPLICATIONS IN POSTOPERATIVE PAIN MANAGEMENT IN PATIENTS WITH LAPAROSCOPIC APPENDECTOMY (APPENDECTOMY)
19 marzo 2021 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
The most important determinant of the recovery in abdominal surgery is postoperative pain.
Postoperative pain can be explained by 2 pathways connected to the peritoneum; The first is the parietal peritoneum, whose innervation is very rich and the other is the visceral peritoneum which is stimulated at the vagus level.
Since 1950, they have been injecting local anesthetic for post-surgery pain.
inflammation and peritoneal irritation are the most important factors of pain when acute appendicitis is diagnosed. .
This increases the length of hospital stay and increases the cost of pain relief, and reduces patient satisfaction.
The aim of this study is to evaluate the application of Transversus Abdominis Plane Block .
local anesthetic injection to the port sites, intraperitoneal periappendiceal local anesthetic injection is compared with the control group without any local anesthetic application to investigate which group has more analgesic effectiveness and thus reduce the amount of analgesics needed postoperatively, hospitalization Shortening the duration of the patient and taking the patient comfort to the next level.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Laparoscopic Appendectomy procedure will be performed in patients over 18 years of age who are hospitalized from the emergency department for acute appendicitis.
4 patient group will be established.
The number of samples determined for Power: 0.80 and alpha: 0.05 was determined as minimum n: 28 for each group.
Therefore, the groups will be determined to include 28 patients.
In our clinic, local anesthetic injection to the trocar areas is routinely performed in laparoscopic appendectomy operations.
After endotracheal intubation at the beginning of the operation, after appropriate skin staining and sterile dressing Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
local anesthetic injection to the pre-incision trocar sites (8 cc instead of infraumbilical trocar, 6 cc instead of the other 2 trocar 20 cc 0.5% bupivacaine solution will be applied), following intraperitoneal direct visualization of the appendiceal region - local anesthetic spraying into the periappendiceal area(1: 1 diluted with 20 cc saline, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying ) will be applied.
The fourth group will be the control group and any of these methods will not be applied, operation time and peroperative complications (appendiceal perforation etc.) will be recorded.Paracetamol 1 g + 1 mg / kg tramadol IV will be applied to all four groups as standard before extubation.
Visual analogue scale (VAS) will be applied to all patients in the postoperative period.
If VAS> 3 is still present, a dose of 1 mg / kg tramadol will be administered.
Tenoxicam 1x1 IV will be applied to the patients on the 12th hour.
All patients were postoperative; 1,2,4,6,12,24.
VAS scores , patient satisfaction (0: never satisfied, 5: very satisfied) will be recorded.
The group of patients will be determined according to the order of surgery.
Pain scores of the patients will be performed by a physician who is not in the operation who does not know which group is taken.
The patients included in the group will not be known to the patient by the pain scoring system and the study will be done as double blind.
Patients will be randomized with this method.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years of age with acute appendicitis in emergency department
Exclusion Criteria:
- Patients who have to undergo peroperative open appendectomy procedure.
- Patients with local anesthetic or non steroid antiinflammatory allergy
- Patients in pregnancy
- Patients with connective tissue disease
- Patients with malignancy detected in pathological examination of postoperative appendix and patients with any malignancy diagnosis
- Perforated patients peroperatively
- Patients who were evaluated as plastron appendicitis peroperatively
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: transversus abdominis plane Block
Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
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Nel nostro studio questo agente anestetico locale verrà applicato per alleviare il dolore postoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SITI TROCAR INIEZIONE DI ANESTETICO LOCALE
iniezione di anestetico locale (6 cc nei siti del trocar subxifoideo e infraombelicale, 4 cc invece di 2 cc, soluzione di bupivacaina allo 0,5% da applicare)
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Nel nostro studio questo agente anestetico locale verrà applicato per alleviare il dolore postoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: INTRAPERİTONEAL LOCAL ANESTHETIC SPREADING METHOD
Intraperitoneal direct vision of the appendix excision area-periappendiciall area under the direct injection of local anesthetic spraying process (percutaneous method injected into the periappendicial area 1: 1 diluted with 20 cc SF, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying will be applied.
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Nel nostro studio questo agente anestetico locale verrà applicato per alleviare il dolore postoperatorio
Altri nomi:
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
gruppo sarà il gruppo di controllo e nessuno di questi metodi sarà applicato,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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compare of local anesthetic applying methods for postoperative pain relief by VAS (Visual Analog Scala)
Lasso di tempo: 24 hours
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pain scores of the participants will be followed at postoperative 1,2,4,6,12,24 hour (up to 24 hours). (VAS: from 0 to 10, 0 = no pain, 10 = the worst pain) The higher score idicates the worse outcome. |
24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANIL ERGIN.....
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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