- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790020
COMPARISON OF TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK, LOCAL ANESTHETIC INJECTION TO THE PORT SITES AND INTRAPERITONEAL LOCAL ANESTHESIA APPLICATIONS IN POSTOPERATIVE PAIN MANAGEMENT IN PATIENTS WITH LAPAROSCOPIC APPENDECTOMY (APPENDECTOMY)
19 de marzo de 2021 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
The most important determinant of the recovery in abdominal surgery is postoperative pain.
Postoperative pain can be explained by 2 pathways connected to the peritoneum; The first is the parietal peritoneum, whose innervation is very rich and the other is the visceral peritoneum which is stimulated at the vagus level.
Since 1950, they have been injecting local anesthetic for post-surgery pain.
inflammation and peritoneal irritation are the most important factors of pain when acute appendicitis is diagnosed. .
This increases the length of hospital stay and increases the cost of pain relief, and reduces patient satisfaction.
The aim of this study is to evaluate the application of Transversus Abdominis Plane Block .
local anesthetic injection to the port sites, intraperitoneal periappendiceal local anesthetic injection is compared with the control group without any local anesthetic application to investigate which group has more analgesic effectiveness and thus reduce the amount of analgesics needed postoperatively, hospitalization Shortening the duration of the patient and taking the patient comfort to the next level.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Laparoscopic Appendectomy procedure will be performed in patients over 18 years of age who are hospitalized from the emergency department for acute appendicitis.
4 patient group will be established.
The number of samples determined for Power: 0.80 and alpha: 0.05 was determined as minimum n: 28 for each group.
Therefore, the groups will be determined to include 28 patients.
In our clinic, local anesthetic injection to the trocar areas is routinely performed in laparoscopic appendectomy operations.
After endotracheal intubation at the beginning of the operation, after appropriate skin staining and sterile dressing Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
local anesthetic injection to the pre-incision trocar sites (8 cc instead of infraumbilical trocar, 6 cc instead of the other 2 trocar 20 cc 0.5% bupivacaine solution will be applied), following intraperitoneal direct visualization of the appendiceal region - local anesthetic spraying into the periappendiceal area(1: 1 diluted with 20 cc saline, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying ) will be applied.
The fourth group will be the control group and any of these methods will not be applied, operation time and peroperative complications (appendiceal perforation etc.) will be recorded.Paracetamol 1 g + 1 mg / kg tramadol IV will be applied to all four groups as standard before extubation.
Visual analogue scale (VAS) will be applied to all patients in the postoperative period.
If VAS> 3 is still present, a dose of 1 mg / kg tramadol will be administered.
Tenoxicam 1x1 IV will be applied to the patients on the 12th hour.
All patients were postoperative; 1,2,4,6,12,24.
VAS scores , patient satisfaction (0: never satisfied, 5: very satisfied) will be recorded.
The group of patients will be determined according to the order of surgery.
Pain scores of the patients will be performed by a physician who is not in the operation who does not know which group is taken.
The patients included in the group will not be known to the patient by the pain scoring system and the study will be done as double blind.
Patients will be randomized with this method.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years of age with acute appendicitis in emergency department
Exclusion Criteria:
- Patients who have to undergo peroperative open appendectomy procedure.
- Patients with local anesthetic or non steroid antiinflammatory allergy
- Patients in pregnancy
- Patients with connective tissue disease
- Patients with malignancy detected in pathological examination of postoperative appendix and patients with any malignancy diagnosis
- Perforated patients peroperatively
- Patients who were evaluated as plastron appendicitis peroperatively
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: transversus abdominis plane Block
Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
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En nuestro estudio, este agente anestésico local se aplicará para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: SITIOS DEL TROCAR INYECCIÓN DE ANESTÉSICO LOCAL
inyección de anestésico local (6 cc en sitios de trocar subxifoides e infraumbilicales, 4 cc en lugar de 2 cc, se aplicará una solución de bupivacaína al 0,5 %)
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En nuestro estudio, este agente anestésico local se aplicará para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: INTRAPERİTONEAL LOCAL ANESTHETIC SPREADING METHOD
Intraperitoneal direct vision of the appendix excision area-periappendiciall area under the direct injection of local anesthetic spraying process (percutaneous method injected into the periappendicial area 1: 1 diluted with 20 cc SF, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying will be applied.
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En nuestro estudio, este agente anestésico local se aplicará para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
será el grupo de control y no se aplicará ninguno de estos métodos,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compare of local anesthetic applying methods for postoperative pain relief by VAS (Visual Analog Scala)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
pain scores of the participants will be followed at postoperative 1,2,4,6,12,24 hour (up to 24 hours). (VAS: from 0 to 10, 0 = no pain, 10 = the worst pain) The higher score idicates the worse outcome. |
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANIL ERGIN.....
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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