- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03790020
COMPARISON OF TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE BLOCK, LOCAL ANESTHETIC INJECTION TO THE PORT SITES AND INTRAPERITONEAL LOCAL ANESTHESIA APPLICATIONS IN POSTOPERATIVE PAIN MANAGEMENT IN PATIENTS WITH LAPAROSCOPIC APPENDECTOMY (APPENDECTOMY)
19. mars 2021 oppdatert av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
The most important determinant of the recovery in abdominal surgery is postoperative pain.
Postoperative pain can be explained by 2 pathways connected to the peritoneum; The first is the parietal peritoneum, whose innervation is very rich and the other is the visceral peritoneum which is stimulated at the vagus level.
Since 1950, they have been injecting local anesthetic for post-surgery pain.
inflammation and peritoneal irritation are the most important factors of pain when acute appendicitis is diagnosed. .
This increases the length of hospital stay and increases the cost of pain relief, and reduces patient satisfaction.
The aim of this study is to evaluate the application of Transversus Abdominis Plane Block .
local anesthetic injection to the port sites, intraperitoneal periappendiceal local anesthetic injection is compared with the control group without any local anesthetic application to investigate which group has more analgesic effectiveness and thus reduce the amount of analgesics needed postoperatively, hospitalization Shortening the duration of the patient and taking the patient comfort to the next level.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laparoscopic Appendectomy procedure will be performed in patients over 18 years of age who are hospitalized from the emergency department for acute appendicitis.
4 patient group will be established.
The number of samples determined for Power: 0.80 and alpha: 0.05 was determined as minimum n: 28 for each group.
Therefore, the groups will be determined to include 28 patients.
In our clinic, local anesthetic injection to the trocar areas is routinely performed in laparoscopic appendectomy operations.
After endotracheal intubation at the beginning of the operation, after appropriate skin staining and sterile dressing Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
local anesthetic injection to the pre-incision trocar sites (8 cc instead of infraumbilical trocar, 6 cc instead of the other 2 trocar 20 cc 0.5% bupivacaine solution will be applied), following intraperitoneal direct visualization of the appendiceal region - local anesthetic spraying into the periappendiceal area(1: 1 diluted with 20 cc saline, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying ) will be applied.
The fourth group will be the control group and any of these methods will not be applied, operation time and peroperative complications (appendiceal perforation etc.) will be recorded.Paracetamol 1 g + 1 mg / kg tramadol IV will be applied to all four groups as standard before extubation.
Visual analogue scale (VAS) will be applied to all patients in the postoperative period.
If VAS> 3 is still present, a dose of 1 mg / kg tramadol will be administered.
Tenoxicam 1x1 IV will be applied to the patients on the 12th hour.
All patients were postoperative; 1,2,4,6,12,24.
VAS scores , patient satisfaction (0: never satisfied, 5: very satisfied) will be recorded.
The group of patients will be determined according to the order of surgery.
Pain scores of the patients will be performed by a physician who is not in the operation who does not know which group is taken.
The patients included in the group will not be known to the patient by the pain scoring system and the study will be done as double blind.
Patients will be randomized with this method.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years of age with acute appendicitis in emergency department
Exclusion Criteria:
- Patients who have to undergo peroperative open appendectomy procedure.
- Patients with local anesthetic or non steroid antiinflammatory allergy
- Patients in pregnancy
- Patients with connective tissue disease
- Patients with malignancy detected in pathological examination of postoperative appendix and patients with any malignancy diagnosis
- Perforated patients peroperatively
- Patients who were evaluated as plastron appendicitis peroperatively
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: transversus abdominis plane Block
Transversus abdominis plane block (10 cc / 10 cc, 0.5% bupivacaine to the right and left transversus abdominis muscle regions) will be applied.
|
I vår studie vil dette lokale anestesimiddelet bli brukt for postoperativ smertelindring
Andre navn:
|
Aktiv komparator: TROCHAR STEDER LOKALANSTESIKA INJEKSJON
lokalbedøvelsesinjeksjon (6 cc til subxiphoid og infraumbilical trokarsteder, 4 cc i stedet for 2 cc, 0,5 % bupivakainløsning skal påføres)
|
I vår studie vil dette lokale anestesimiddelet bli brukt for postoperativ smertelindring
Andre navn:
|
Aktiv komparator: INTRAPERİTONEAL LOCAL ANESTHETIC SPREADING METHOD
Intraperitoneal direct vision of the appendix excision area-periappendiciall area under the direct injection of local anesthetic spraying process (percutaneous method injected into the periappendicial area 1: 1 diluted with 20 cc SF, 20 cc 0.5% bupivacaine solution total 40 cc spraying will be applied.
|
I vår studie vil dette lokale anestesimiddelet bli brukt for postoperativ smertelindring
Andre navn:
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
gruppe vil være kontrollgruppen og noen av disse metodene vil ikke bli brukt,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
compare of local anesthetic applying methods for postoperative pain relief by VAS (Visual Analog Scala)
Tidsramme: 24 hours
|
pain scores of the participants will be followed at postoperative 1,2,4,6,12,24 hour (up to 24 hours). (VAS: from 0 to 10, 0 = no pain, 10 = the worst pain) The higher score idicates the worse outcome. |
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANIL ERGIN.....
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført