Pitkävaikutteisten GLH1SM-tablettien farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation
Satunnaistettu, avoin, paasto, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus GLH1SM:n pitkitetysti vapauttavien tablettien farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Crossover-tutkimus, jossa verrattiin GLH1SM-depottabletin ja Janumet XR -tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2 x 2 crossover-tutkimus, jossa verrataan GLH1SM:n 100/1000mg depottabletin ja Janumet XR 100/1000mg tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä yli 19-vuotiaita
- Koehenkilöt, joiden BMI on yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 55 kg
- Ei ole synnynnäistä sairautta tai kroonisia sairauksia kolmen vuoden sisällä
- Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen (IRB:n hyväksymä) ymmärrettyään täysin, kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus ja muut) ja leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen
- Koehenkilö, jolla on seuraavat kliiniset laboratoriotestitulokset Maksan toimintatesti (AST, ALT) > kaksi kertaa normaalin yläraja
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko (12 g = 125 ml viiniä, 10 g = 250 ml olutta, 10 g = 50 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut lääkitystä 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa. (Toisen kliinisen tutkimuksen päättymispäivä perustuu viimeiseen antopäivään)
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta vuoden sisällä
- Potilas, joka on ottanut lääkettä metaboloivia entsyymejä indusoivia ja suppressoivia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista
- Tupakoitsija, joka kuluttaa yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä
- Tutkittava, joka on ottanut mitä tahansa eettistä reseptilääkettä tai on ottanut reseptivapaata lääkettä 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Akuutit vaikutukset, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) kuten sepsis, nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonihäiriö, akuutti sydäninfarkti
- Akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat suonensisäisesti säteilyä jodivarjoaineita (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia käyttäen varjoaineita jne.)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille anafylaksia tai angioödeema
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
- Potilaat, joilla on vakava infektiosairaus tai vakava traumaattinen systeeminen häiriö
- Epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät
- Kohde, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen tutkijoiden harkintaan perustuvista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLH1SM tabletti 100/1000 mg FDC:ssä
GLH1SM-tabletti (sitagliptiini 100 mg ja metformiini 1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmänä), kerta-annos
|
GLH1SM-tabletin hallintaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Janumet XR tabletti 100/1000 mg FDC:ssä
Janumet XR -tabletti (sitagliptiini 100 mg ja metformiini 1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmänä), kerta-annos
|
Janumet XR -tabletin antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt yksikkönä ng·h/ml
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Metformiini
|
24 tuntia
|
|
Cmax ng/ml
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Metformiini
|
24 tuntia
|
|
AUCt yksikkönä ng·h/ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sitagliptiini
|
48 tuntia
|
|
Cmax ng/ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sitagliptiini
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf yksikkönä ng·h/ml
Aikaikkuna: 48 tuntia, 24 tuntia
|
Sitagliptiini, metformiini
|
48 tuntia, 24 tuntia
|
|
Tmax tunneissa
Aikaikkuna: 48 tuntia, 24 tuntia
|
Sitagliptiini, metformiini
|
48 tuntia, 24 tuntia
|
|
t1/2 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia, 24 tuntia
|
Sitagliptiini, metformiini
|
48 tuntia, 24 tuntia
|
|
CL/F litraa/min/kg
Aikaikkuna: 48 tuntia, 24 tuntia
|
Sitagliptiini, metformiini
|
48 tuntia, 24 tuntia
|
|
Vd/F litraa/kg
Aikaikkuna: 48 tuntia, 24 tuntia
|
Sitagliptiini, metformiini
|
48 tuntia, 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen IP-antoa, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää kutakin kuukautista ja yksi päivä 3 päivän ja 7 päivän välillä viimeisestä verinäytteestä
|
28 päivään viimeisestä IP-hallinnoinnista
|
1 päivä ennen IP-antoa, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää kutakin kuukautista ja yksi päivä 3 päivän ja 7 päivän välillä viimeisestä verinäytteestä
|
|
Verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Seulonta (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1–3 päivää jokaisesta kuukautiskaudesta ja yksi päivä 3–7 päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Verenpaine (SBP, DBP)
|
Seulonta (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1–3 päivää jokaisesta kuukautiskaudesta ja yksi päivä 3–7 päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Tärkeät merkit lämpötilassa
Aikaikkuna: Seulonta (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1–3 päivää jokaisesta kuukautiskaudesta ja yksi päivä 3–7 päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
tärykalvo
|
Seulonta (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1–3 päivää jokaisesta kuukautiskaudesta ja yksi päivä 3–7 päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
|
Painon fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Seulonta (2 vuorokautta - 28 päivää ennen IP-antoa), 1 päivä ennen IP-antoa, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää jokaisesta kuukaudesta ja yksi päivä 3 - 7 päivää viimeisen verinäytteen jälkeen
|
Paino kilogrammoina
|
Seulonta (2 vuorokautta - 28 päivää ennen IP-antoa), 1 päivä ennen IP-antoa, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää jokaisesta kuukaudesta ja yksi päivä 3 - 7 päivää viimeisen verinäytteen jälkeen
|
|
Fyysiset tarkastukset korkeudessa
Aikaikkuna: Seulonta (2 vuorokautta - 28 päivää ennen IP-antoa), 1 päivä ennen IP-antoa, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää jokaisesta kuukaudesta ja yksi päivä 3 - 7 päivää viimeisen verinäytteen jälkeen
|
Korkeus metreinä
|
Seulonta (2 vuorokautta - 28 päivää ennen IP-antoa), 1 päivä ennen IP-antoa, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää jokaisesta kuukaudesta ja yksi päivä 3 - 7 päivää viimeisen verinäytteen jälkeen
|
|
Verinäytteen kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Seulonta (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1 päivä ennen IP-antoa ja 3 päivää jokaisesta kuukaudesta ja yksi päivä 3 - 7 päivän kuluttua viimeisestä verinäytteestä
|
Normaali veren kemia, tyypin B hepatiitti, tyypin C hepatiitti, HIV ja kuppa
|
Seulonta (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1 päivä ennen IP-antoa ja 3 päivää jokaisesta kuukaudesta ja yksi päivä 3 - 7 päivän kuluttua viimeisestä verinäytteestä
|
|
12-kytkentäisen EKG:n kliininen merkitys
Aikaikkuna: Seulonta (2-28 päivää ennen IP-antoa) ja yksi päivä 3-7 päivän kuluttua viimeisestä verinäytteestä
|
QRS-kompleksi
|
Seulonta (2-28 päivää ennen IP-antoa) ja yksi päivä 3-7 päivän kuluttua viimeisestä verinäytteestä
|
|
Elintoiminnot purlissa
Aikaikkuna: Seulonta (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1–3 päivää jokaisesta kuukautiskaudesta ja yksi päivä 3–7 päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Purlse rate
|
Seulonta (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1–3 päivää jokaisesta kuukautiskaudesta ja yksi päivä 3–7 päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLH1SM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .