Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés à libération prolongée de GLH1SM chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de plus de 19 ans
• Sujets ayant un IMC supérieur à 17,5 kg/m2 et inférieur à 30,5 kg/m2 et un poids corporel supérieur à 55 kg
• Il n'y a pas de maladie congénitale ou dans les 3 ans de maladies chroniques
• Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique
• Les sujets qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé (approuvé par l'IRB) après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
• Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (p.
• Un sujet qui a les résultats des tests de laboratoire clinique suivants Test de la fonction hépatique (AST, ALT)> deux fois la limite supérieure de la plage normale
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine (12 g = 125 mL de vin, 10 g = 250 mL de bière, 10 g = 50 mL d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
• Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique et qui a pris des médicaments dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental. (La date de fin d'un autre essai clinique est basée sur le dernier jour de l'administration)
• Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif de la toxicomanie dans l'année 1
• Un sujet qui a pris les médicaments qui induisent et suppriment les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental
• Un fumeur qui consomme plus de 20 cigarettes/jour en 6 mois
• Un sujet qui a pris un médicament éthique en vente libre ou a pris un médicament en vente libre dans les 10 jours précédant l'administration du produit expérimental
• Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du produit expérimental
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
• Effets aigus pouvant affecter la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (DFGe<45 mL/min/1,73 m2) tels que septicémie, déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde
• Insuffisance cardiaque aiguë et instable
• Les patients recevant une administration intraveineuse de produit de contraste iodé (p. ex., urographie intraveineuse, cholangiographie veineuse, angiographie, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste, etc.)
• Patients connus pour être hypersensibles à l'anaphylaxie ou à l'œdème de Quincke pour le médicament ou ses composants
• Patients atteints d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris diabète de type 1, acidocétose diabétique avec ou sans coma, et patients ayant des antécédents d'acidocétose
• Patients atteints d'une maladie infectieuse grave ou d'un trouble systémique traumatique grave
• Alimentation anormale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
• Femmes enceintes, femmes susceptibles d'être enceintes, allaitantes
• Un sujet qui n'est pas éligible pour l'étude pour des raisons sur le jugement des investigateurs