Características farmacocinéticas de las tabletas de liberación prolongada GLH1SM en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos que, en el momento de la selección, tengan más de 19 años
• Sujetos que tienen un IMC de más de 17,5 kg/m2 y menos de 30,5 kg/m2 y un peso corporal de más de 55 kg
• No hay enfermedad congénita o dentro de los 3 años de enfermedades crónicas
• Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Sujetos que firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado (aprobado por el IRB) después de entender completamente para escuchar una explicación detallada en el ensayo clínico
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
• Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, pancreatitis aguda o crónica, y otras) y cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de una hernia), que pueden influir en la absorción de los productos en investigación.
• Un sujeto que tiene los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico Prueba de función hepática (AST, ALT)> dos veces el límite superior del rango normal
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana (12 g = 125 ml de vino, 10 g = 250 ml de cerveza, 10 g = 50 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico y haya recibido medicación en los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación. (La fecha de finalización de otro ensayo clínico se basa en el último día de la administración)
• Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva para el abuso de drogas dentro de 1 año
• Un sujeto que ha tomado los medicamentos que inducen y suprimen las enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
• Un fumador que consume más de 20 cigarrillos/día dentro de los 6 meses
• Un sujeto que ha tomado cualquier medicamento ético de venta libre o que ha tomado cualquier medicamento de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la administración del producto en investigación.
• Un sujeto que haya donado sangre completa dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la administración del producto en investigación.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
• Efectos agudos que pueden afectar la función renal en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (TFGe <45 ml/min/1,73 m2) como sepsis, deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio
• Insuficiencia cardiaca aguda e inestable
• Los pacientes que reciben la administración intravenosa de medios de contraste de yodo de radiación (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con medios de contraste, etc.)
• Pacientes que se sabe que son hipersensibles a la anafilaxia o al angioedema por el fármaco o sus componentes.
• Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética con o sin coma, y ​​pacientes con antecedentes de cetoacidosis
• Pacientes con enfermedad infecciosa grave o trastorno sistémico traumático grave
• Dieta anormal que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos
• Mujeres embarazadas, mujeres que pueden estar embarazadas, amamantando
• Un sujeto que no es elegible para el estudio debido a razones a juicio de los investigadores.