Farmacokinetische kenmerken van GLH1SM-tabletten met verlengde afgifte bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen die op het moment van screening ouder zijn dan 19 jaar
• Proefpersonen met een BMI van meer dan 17,5 kg/m2 en minder dan 30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg
• Er is geen aangeboren ziekte of binnen 3 jaar chronische ziekten
• Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests
• Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door IRB) hebben ondertekend en gedateerd nadat ze het volledig hebben begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische proef te horen
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, acute of chronische pancreatitis en andere) en chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of herstel van een hernia), die de absorptie van onderzoeksproducten kan beïnvloeden
• Een proefpersoon met de volgende klinische laboratoriumtestresultaten Leverfunctietest (AST, ALT) > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g / week (12 g = 125 ml wijn, 10 g = 250 ml bier, 10 g = 50 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medicatie heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct. (De einddatum van een andere klinische proef is gebaseerd op de laatste dag van de toediening)
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugscreening op drugsmisbruik binnen 1 jaar
• Een proefpersoon die de geneesmiddelen heeft ingenomen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en onderdrukken binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Een roker die binnen 6 maanden meer dan 20 sigaretten per dag consumeert
• Een proefpersoon die een ethisch verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen of een vrij verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen binnen 10 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct
• Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen
• Acute effecten die de nierfunctie kunnen beïnvloeden bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen (eGFR<45 ml/min/1,73 m2) zoals sepsis, uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps, acuut myocardinfarct
• Acuut en instabiel hartfalen
• Patiënten die intraveneuze toediening van jodiumstraling-contrastmiddelen krijgen (bijv. intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met behulp van contrastmiddelen, enz.)
• Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor anafylaxie of angio-oedeem voor het geneesmiddel of de componenten ervan
• Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes type 1, diabetische ketoacidose met of zonder coma en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
• Patiënten met een ernstige infectieziekte of een ernstige traumatische systemische stoornis
• Abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
• Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, borstvoeding geven
• Een proefpersoon die om redenen naar het oordeel van de onderzoekers niet in aanmerking komt voor het onderzoek