Características farmacocinéticas dos comprimidos de liberação prolongada de GLH1SM em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, têm mais de 19 anos de idade
• Indivíduos com IMC superior a 17,5kg/m2 e inferior a 30,5kg/m2 e peso corporal superior a 55kg
• Não há doença congênita ou dentro de 3 anos de doenças crônicas
• Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos
• Indivíduos que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado (aprovado pelo IRB) após entenderem completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
• Um indivíduo com qualquer história de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, pancreatite aguda ou crônica e outras) e cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou reparo de uma hérnia), que pode influenciar a absorção de produtos sob investigação
• Um indivíduo que apresenta os seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos Teste de função hepática (AST, ALT) > duas vezes o limite superior da faixa normal
• História de consumo regular de álcool superior a 210g/semana (12g = 125 mL de vinho, 10g = 250 mL de cerveja, 10g = 50 mL de licor destilado) dentro de 6 meses após a triagem
• Um sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico e tomou medicação dentro de 3 meses antes da primeira administração do produto experimental. (A data final de outro ensaio clínico é baseada no último dia da administração)
• Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina para abuso de drogas dentro de 1 ano
• Um indivíduo que tomou as drogas que induzem e suprimem as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental
• Fumante que consome mais de 20 cigarros/dia em 6 meses
• Um sujeito que tomou qualquer medicamento ético ou qualquer medicamento sem receita dentro de 10 dias antes da administração do produto experimental
• Um indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da administração do produto experimental
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
• Efeitos agudos que podem afetar a função renal em pacientes com insuficiência renal moderada e grave (eGFR <45 mL/min/1,73m2) como sepse, desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular, infarto agudo do miocárdio
• Insuficiência cardíaca aguda e instável
• Pacientes recebendo administração intravenosa de meio de contraste de iodo de radiação (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando meios de contraste, etc.)
• Pacientes sabidamente hipersensíveis à anafilaxia ou angioedema para a droga ou seus componentes
• Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo diabetes tipo 1, cetoacidose diabética com ou sem coma e pacientes com histórico de cetoacidose
• Pacientes com doença infecciosa grave ou distúrbio sistêmico traumático grave
• Dieta anormal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
• Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, lactantes
• Um sujeito que não é elegível para o estudo devido a razões de julgamento dos investigadores