健康なボランティアにおけるGLH1SM持続放出錠剤の薬物動態特性

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19歳以上の健康な男性
• BMIが17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満で体重が55kg以上の者
• 先天性疾患がない、または3年以内の慢性疾患がない
• 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG) または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 治験の詳細な説明を十分に理解した上で、インフォームドコンセントフォーム（IRB承認）に署名および日付を記入した被験者
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
• -胃腸疾患（例、クローン病、急性または慢性膵炎など）および手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く）の病歴がある被験者、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります
• -以下の臨床検査結果を有する被験者 肝機能検査（AST、ALT）>正常範囲の上限の2倍
• -スクリーニングから6か月以内に、週に210gを超える定期的なアルコール消費の履歴（12g = 125 mLのワイン、10g = 250 mLのビール、10g = 50 mLのハードリカー）
• -他の臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前3か月以内に投薬を受けた被験者。 （他の臨床試験の終了日は投与最終日基準）
• -薬物乱用の履歴があるか、1年以内に薬物乱用の尿薬物スクリーニングが陽性である被験者
• 治験薬投与前30日以内に薬物代謝酵素を誘導・抑制する薬剤を服用した者
• 半年以内に1日20本以上の喫煙者
• 治験薬投与前10日以内に医療用医薬品または市販薬を服用した者
• 治験薬投与前2ヶ月以内に全血または血液成分を1ヶ月以内に献血した者
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常
• 中等度および重度の腎不全患者の腎機能に影響を与える可能性のある急性影響 (eGFR<45 mL/分/1.73m2) 敗血症、脱水症、重症感染症、心血管虚脱、急性心筋梗塞など
• 急性および不安定心不全
• 放射線ヨード造影剤の静脈内投与を受けている患者（例：静脈内尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影など）
• 薬物またはその成分に対してアナフィラキシーまたは血管性浮腫に対して過敏であることが知られている患者
• 1型糖尿病、昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトアシドーシスの病歴のある患者
• 重度の感染症または重度の外傷性全身性疾患の患者
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食事
• 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の方
• 研究者が判断した理由により、研究の対象とならない者